与对照相比，MultiHance 或 ProHance 给药后人体骨骼和皮肤中 Gd 保留的评估
一项前瞻性多中心队列研究，与未暴露于钆的对照组相比，在回顾性施用 MultiHance 或 ProHance 后评估钆在人体骨骼和皮肤中的长期保留
受试者必须安排接受整形外科手术。 非对照组中的受试者必须之前接受过 MultiHance 或 ProHance 的 MRI，并且在最后一次给药和预定手术之间至少间隔 1 个月。 从未接受过 MultiHance 或 ProHance 或任何其他钆剂的受试者也将被纳入。 受试者必须在最后一次 MRI 检查时或入组时（如果他们从未接受过钆）检查其肾功能 (SCr)。
将从预定的手术中收集骨骼和皮肤样本，并测试钆的量。 将收集额外的皮肤样本以测试肾源性系统性纤维化 (NSF) 的存在。
研究概览
详细说明
登记的每个受试者都已经被安排进行髋关节、肩关节或膝关节置换术、截肢或其他整形外科手术，并且非对照组中登记的每个受试者都将回顾性地接受一次或多次 MultiHance 或 PROHANCE 的最后一剂给药在他们预定的手术前至少 1 个月给药。 为了对受试者的肾脏状态进行分类，必须提供并收集最后一次使用 MultiHance 或 ProHance 进行 MRI 时的血清肌酐 (SCr) 值和/或估计的肾小球滤过率 (eGFR)。 对照受试者记录的 SCr 值将在参加研究之前收集。
收集的骨骼和皮肤组织样本（在受试者手术期间）将对基于钆的造影剂 (GBCA) 暴露不知情，并被送到中央实验室，在那里他们将测试钆 (Gd) 和其他分析物，包括钙、磷、钠、铁、锌和钾。 切除的骨骼和皮肤组织的 Gd 沉积将通过电感耦合等离子体质谱 (ICP-MS) 进行分析。 骨骼和皮肤组织也将使用 ICP-MS 分析其他分析物。 这些样本将储存在中央实验室。
收集的皮肤组织的单独样本（在受试者的手术期间）也将被发送到中央皮肤病理学家，他们将不知道 GBCA 暴露并测试任何可能的 NSF 相关异常。 这些皮肤组织样本将储存在中央皮肤病理学实验室。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
接受过多次或 PROHANCE 的受试者：
- 计划接受髋关节、肩关节或膝关节置换手术、肢体截肢或其他骨科手术
- 在他/她预定的手术前至少 1 个月接受过至少一次 MULTIHANCE 或 PROHANCE 给药
- 有记录的用于计算 eGFR 的 SCr 和/或在最后一次使用 MULTIHANCE 或 PROHANCE 进行 MRI 时记录的 eGFR
- 提供书面知情同意书并愿意遵守协议要求
- 愿意在预定的髋关节、肩关节或膝关节置换手术、肢体截肢或其他骨科手术过程中接受深层皮肤组织取样
- ≥18岁
未接触 GBCA 的受试者：
- 计划接受髋关节、肩关节或膝关节置换手术、肢体截肢或其他骨科手术
- 没有 GBCA 管理的历史
- 提供书面知情同意书并愿意遵守协议要求
- 愿意在预定的髋关节、肩关节或膝关节置换手术、肢体截肢或其他骨科手术过程中接受深层皮肤组织取样
- 在注册时有先前的 SCr 和/或 eGFR
- ≥18岁
排除标准：
获得 MULTI HANCE 或 PROHANCE 的受试者：
- 在他/她预定的手术前不到 1 个月接受过任何 GBCA，包括 MULTIHANCE 或 PROHANCE 给药
- 曾经被怀疑或诊断出患有 NSF
- 在纳入本研究之前，已被怀疑或诊断患有骨癌或任何其他成骨细胞或破骨细胞疾病，例如影响生理性骨结构并导致骨骼患病的败血症、传染病或局部缺血性疾病，在纳入本研究之前学习
- 不能或不愿接受皮肤科医生检查或在怀疑 NSF 发展时接受实验室/其他诊断评估。
- 在纳入本研究之前的任何时间接受过除被评估者以外的任何 GBCA（例如，MULTIHANCE 受试者不应接受任何其他 GBCA，包括 PROHANCE）
未接触 GBCA 的受试者：
- 在纳入本研究之前的任何时间接受过任何 GBCA
- 在入组前曾被怀疑或诊断出患有 NSF
- 被怀疑或诊断患有骨癌或任何其他成骨细胞或破骨细胞疾病，例如影响生理骨骼结构的败血病、传染病或缺血性疾病，在纳入本研究之前已导致骨骼患病
- 不能或不愿接受皮肤科医生检查或在怀疑 NSF 发展时接受实验室/其他诊断评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
MultiHance 单剂量
接受单剂量 MultiHance 且未接受其他 Gd 药物且还计划进行骨科手术的受试者
|
髋关节、肩关节或膝关节置换手术、肢体截肢或其他整形外科手术
|
|
MultiHance 多剂量
接受多剂量 MultiHance 且未接受其他 Gd 药物且还计划进行骨科手术的受试者
|
髋关节、肩关节或膝关节置换手术、肢体截肢或其他整形外科手术
|
|
ProHance 单剂量
接受单剂量 ProHance 且未接受其他 Gd 药物且还计划进行骨科手术的受试者
|
髋关节、肩关节或膝关节置换手术、肢体截肢或其他整形外科手术
|
|
ProHance 多剂量
接受多剂量 ProHance 且未接受其他 Gd 剂且还计划进行骨科手术的受试者
|
髋关节、肩关节或膝关节置换手术、肢体截肢或其他整形外科手术
|
|
对照组
未接受任何 Gd 剂且还计划进行骨科手术的受试者
|
髋关节、肩关节或膝关节置换手术、肢体截肢或其他整形外科手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非对照组骨和皮肤中的钆沉积
大体时间：接触 GBCA 至少 1 个月，评估总计 36 个月
|
使用电感耦合等离子体质谱 (ICP-MS) 以 nmol 钆/g 从手术切除的骨骼和皮肤中确定接受骨科手术的受试者骨组织和皮肤中的长期钆沉积。
|
接触 GBCA 至少 1 个月，评估总计 36 个月
|
|
对照组骨骼和皮肤中的钆沉积
大体时间：在任何时候，由于没有 GBCA 接触，评估总计 36 个月
|
使用电感耦合等离子体质谱 (ICP-MS) 以 nmol 钆/g 从手术切除的骨骼和皮肤中确定接受骨科手术的受试者骨组织和皮肤中的长期钆沉积。
|
在任何时候，由于没有 GBCA 接触，评估总计 36 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
外科手术的临床试验
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的