- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03108378
Utvärdering av Gd-retention i mänskligt ben och hud efter MultiHance- eller ProHance-administration jämfört med kontroll
En prospektiv multicenterkohortstudie som utvärderar långtidsretentionen av gadolinium i mänskligt ben och hud efter retrospektiv administrering av MultiHance eller ProHance i jämförelse med en kontrollgrupp som inte får någon exponering för gadolinium
Försökspersonerna måste schemaläggas för att genomgå ett ortopedisk kirurgiskt ingrepp. Försökspersoner i icke-kontrollgruppen måste tidigare ha fått en MRT med MultiHance eller ProHance med minst 1 månad mellan den senaste administreringen och den planerade operationen. Försökspersoner som aldrig har fått MultiHance eller ProHance eller något annat gadoliniummedel kommer också att registreras. Försökspersonerna måste testa sin njurfunktion (SCr) vid den senaste MR-undersökningen eller vid tidpunkten för inskrivningen om de aldrig fått gadolinium.
Ett prov av ben och hud kommer att samlas in från den planerade operationen och testas för mängden gadolinium. Ytterligare ett hudprov kommer att samlas in för att testa förekomsten av nefrogen systemisk fibros (NSF).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Varje inskriven försöksperson kommer redan att vara schemalagd att genomgå en höft-, axel- eller knäprotes, lemamputationer eller andra ortopediska kirurgiska ingrepp och varje försöksperson som registreras i icke-kontrollgruppen kommer retrospektivt att ha genomgått en eller flera administreringar av MultiHance eller PROHANCE med den sista dosen administreras minst 1 månad före den planerade operationen. För att klassificera försökspersonernas njurstatus måste serumkreatininvärdet (SCr) och/eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid tidpunkten för senaste MRT med MultiHance eller ProHance finnas tillgängligt och samlas in. Kontrollpersonernas dokumenterade SCr-värden kommer att samlas in innan registreringen i studien.
Ben- och hudvävnadsprovet som samlas in (under patientens operation) kommer att förblindas för gadoliniumbaserat kontrastmedel (GBCA) exponering och skickas till ett centralt laboratorium där de kommer att testas för gadolinium (Gd) och andra analyter inklusive kalcium, fosfor, natrium, järn, zink och kalium. Gd-avsättningen av det resekerade benet och hudvävnaden kommer att analyseras med induktivt kopplad plasmamasspektroskopi (ICP-MS). Ben- och hudvävnaden kommer också att analyseras för andra analyter med hjälp av ICP-MS. Dessa prov(er) kommer att förvaras på centrallaboratoriet.
Ett separat prov av hudvävnaden som samlas in (under försökspersonernas operation) kommer också att skickas till en central hudläkare som kommer att bli blind för GBCA-exponering och testa för eventuella NSF-relaterade avvikelser. Dessa hudvävnadsprover kommer att förvaras hos det centrala dermatopatologiska laboratoriet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ÄMNEN SOM FÅR MULTIHANCE eller PROHANCE:
- Är planerad att genomgå höft-, axel- eller knäprotesoperationer, lemamputationer eller andra ortopediska kirurgiska ingrepp
- Har genomgått minst en MULTIHANCE- eller PROHANCE-administration minst 1 månad innan hans/hennes planerade operation
- Har en dokumenterad SCr för beräkning av eGFR och/eller dokumenterad eGFR vid tidpunkten för senaste MRT med MULTIHANCE eller PROHANCE
- Ger skriftligt informerat samtycke och är villig att följa protokollkrav
- Är villig att genomgå djup hudvävnadsprovtagning under planerad höft-, axel- eller knäprotesoperation, lemamputationer eller andra ortopediska kirurgiska ingrepp
- Är ≥18 år gammal
ÄMNEN UTAN EXPONERING FÖR GBCA:
- Är planerad att genomgå höft-, axel- eller knäprotesoperationer, lemamputationer eller andra ortopediska kirurgiska ingrepp
- Har ingen historia av GBCA-administration
- Ger skriftligt informerat samtycke och är villig att följa protokollkrav
- Är villig att genomgå djup hudvävnadsprovtagning under planerad höft-, axel- eller knäprotesoperation, lemamputationer eller andra ortopediska kirurgiska ingrepp
- Har tidigare SCr och/eller eGFR vid tidpunkten för registreringen
- Är ≥18 år gammal
Exklusions kriterier:
ÄMNEN SOM FÅR MULTI HANCE eller PROHANCE:
- Har genomgått någon GBCA inklusive MULTIHANCE eller PROHANCE administrering mindre än 1 månad innan hans/hennes planerade operation
- Har någonsin varit misstänkt för, eller diagnostiserats med, NSF
- Innan inkluderingen i denna studie har misstänkts eller diagnostiserats med skelettcancer eller någon annan osteoblastisk eller osteoklastisk sjukdom, såsom septisk, infektionssjukdom eller ischemisk sjukdom som påverkar den fysiologiska benstrukturen som har orsakat benet att vara sjukt, före inkludering i denna studie
- Är oförmögen eller ovillig att undersökas av hudläkare eller att genomgå laboratorie-/andra diagnostiska utvärderingar om man misstänker utveckling av NSF.
- Har mottagit någon annan GBCA än den som utvärderas när som helst innan inkluderingen i denna studie (t.ex. en MULTIHANCE-subjekt bör inte få någon annan GBCA inklusive PROHANCE)
ÄMNEN UTAN EXPONERING FÖR GBCA:
- Har mottagit någon GBCA när som helst innan inkluderingen i denna studie
- Har någonsin varit misstänkt för, eller diagnostiserats med, NSF före inskrivningen
- Har misstänkts för eller diagnostiserats med bencancer eller någon annan osteoblastisk eller osteoklastisk sjukdom, såsom septisk, infektionssjukdom eller ischemisk sjukdom som påverkar fysiologisk benstruktur som har orsakat benet att vara sjukt innan inkluderingen i denna studie
- Är oförmögen eller ovillig att undersökas av hudläkare eller att genomgå laboratorie-/andra diagnostiska utvärderingar om man misstänker utveckling av NSF.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MultiHance Single Dos
Försökspersoner som fått en engångsdos av MultiHance och inget annat Gd-medel och som också är planerade för ortopedisk kirurgi
|
höft-, axel- eller knäprotesoperationer, amputationer av extremiteter eller andra ortopediska kirurgiska ingrepp
|
|
MultiHance Multiple Dos
Försökspersoner som fått flera doser av MultiHance och inget annat Gd-medel och som också är planerade för ortopedisk kirurgi
|
höft-, axel- eller knäprotesoperationer, amputationer av extremiteter eller andra ortopediska kirurgiska ingrepp
|
|
ProHance engångsdos
Försökspersoner som fått en engångsdos av ProHance och inget annat Gd-medel och som också är planerade för ortopedisk kirurgi
|
höft-, axel- eller knäprotesoperationer, amputationer av extremiteter eller andra ortopediska kirurgiska ingrepp
|
|
ProHance multipeldos
Försökspersoner som fått flera doser av ProHance och inget annat Gd-medel och som också är planerade för ortopedisk kirurgi
|
höft-, axel- eller knäprotesoperationer, amputationer av extremiteter eller andra ortopediska kirurgiska ingrepp
|
|
Kontrollundergrupp
Försökspersoner som inte fått något Gd-medel och som även är planerade för ortopedisk operation
|
höft-, axel- eller knäprotesoperationer, amputationer av extremiteter eller andra ortopediska kirurgiska ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gadoliniumdeposition i ben och hud för icke-kontrollgrupp
Tidsram: Minst en månad från exponering för GBCA, bedömd upp till totalt 36 månader
|
Bestäm långtidsavlagringen av gadolinium i benvävnad och hud hos personer som genomgår ortopedisk kirurgi med hjälp av induktivt kopplad plasmamasspektroskopi (ICP-MS) i nmol gadolinium/g från kirurgiskt avlägsnat ben och hud.
|
Minst en månad från exponering för GBCA, bedömd upp till totalt 36 månader
|
|
Gadoliniumdeposition i ben och hud för kontrollgrupp
Tidsram: När som helst, på grund av ingen GBCA-exponering, bedömd upp till totalt 36 månader
|
Bestäm långtidsavlagringen av gadolinium i benvävnad och hud hos personer som genomgår ortopedisk kirurgi med hjälp av induktivt kopplad plasmamasspektroskopi (ICP-MS) i nmol gadolinium/g från kirurgiskt avlägsnat ben och hud.
|
När som helst, på grund av ingen GBCA-exponering, bedömd upp till totalt 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GMRA-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gadoliniumretention
-
University of VirginiaOkändGadolinium toxicitetFörenta staterna
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of Calgary; Alberta Children's Hospital Research Institute; The... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörvärv och retention av ventilationsfärdigheter | Ventilationskunskapsinhämtning och retention
-
Donna RobertsNational Institute of Standards and TechnologyAvslutadMagnetisk resonanstomografi | Gadoliniumretention | Gadolinium | MultiHance | DotaremFörenta staterna
-
Navitas Life Sciences GmbHGE Healthcare; Bayer; GuerbetAvslutadFokus: Långtidsretention av Gadolinium-baserat kontrastmedelSpanien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Tyskland, Japan, Kalkon
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutad
-
University of MalayaRekrytering
-
Sientra, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRetention av bröstfettsympningFörenta staterna
-
Damascus UniversityAvslutadKomplettera underkäksproteser med dålig retentionSyrien Arabrepubliken
-
University of Southern CaliforniaRekryteringTandtätningsmedel | Retention av tätningsmedelFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignComprehensive Behavioral Health CenterAvslutad
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrytering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadNäshålsförträngning Septumdeviation Kompensatorisk Nedre TurbinathypertrofiTurkiet (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAvslutadÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University of Illinois at ChicagoRekrytering
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteAvslutad
-
Dr. Faruk SemizAnmälan via inbjudan
-
Stanford UniversityRekryteringEndometrios | Hysterektomi | Kolecystektomi | Sleeve Gastrectomy | Splenektomi | Tymektomi | Ureteral återimplantation | Cervikal och thorax trakeoplastik | Lungsegmentektomi | Bronkoplastik | Endoskopisk larynx/faryngeal suturering | Vokal feminisering | Larynxspaltreparation | Endolaryngeal Adjacent Tissue Transfer | ... och andra villkorFörenta staterna