Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Gd-retention i mänskligt ben och hud efter MultiHance- eller ProHance-administration jämfört med kontroll

13 augusti 2020 uppdaterad av: Bracco Diagnostics, Inc

En prospektiv multicenterkohortstudie som utvärderar långtidsretentionen av gadolinium i mänskligt ben och hud efter retrospektiv administrering av MultiHance eller ProHance i jämförelse med en kontrollgrupp som inte får någon exponering för gadolinium

Försökspersonerna måste schemaläggas för att genomgå ett ortopedisk kirurgiskt ingrepp. Försökspersoner i icke-kontrollgruppen måste tidigare ha fått en MRT med MultiHance eller ProHance med minst 1 månad mellan den senaste administreringen och den planerade operationen. Försökspersoner som aldrig har fått MultiHance eller ProHance eller något annat gadoliniummedel kommer också att registreras. Försökspersonerna måste testa sin njurfunktion (SCr) vid den senaste MR-undersökningen eller vid tidpunkten för inskrivningen om de aldrig fått gadolinium.

Ett prov av ben och hud kommer att samlas in från den planerade operationen och testas för mängden gadolinium. Ytterligare ett hudprov kommer att samlas in för att testa förekomsten av nefrogen systemisk fibros (NSF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje inskriven försöksperson kommer redan att vara schemalagd att genomgå en höft-, axel- eller knäprotes, lemamputationer eller andra ortopediska kirurgiska ingrepp och varje försöksperson som registreras i icke-kontrollgruppen kommer retrospektivt att ha genomgått en eller flera administreringar av MultiHance eller PROHANCE med den sista dosen administreras minst 1 månad före den planerade operationen. För att klassificera försökspersonernas njurstatus måste serumkreatininvärdet (SCr) och/eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid tidpunkten för senaste MRT med MultiHance eller ProHance finnas tillgängligt och samlas in. Kontrollpersonernas dokumenterade SCr-värden kommer att samlas in innan registreringen i studien.

Ben- och hudvävnadsprovet som samlas in (under patientens operation) kommer att förblindas för gadoliniumbaserat kontrastmedel (GBCA) exponering och skickas till ett centralt laboratorium där de kommer att testas för gadolinium (Gd) och andra analyter inklusive kalcium, fosfor, natrium, järn, zink och kalium. Gd-avsättningen av det resekerade benet och hudvävnaden kommer att analyseras med induktivt kopplad plasmamasspektroskopi (ICP-MS). Ben- och hudvävnaden kommer också att analyseras för andra analyter med hjälp av ICP-MS. Dessa prov(er) kommer att förvaras på centrallaboratoriet.

Ett separat prov av hudvävnaden som samlas in (under försökspersonernas operation) kommer också att skickas till en central hudläkare som kommer att bli blind för GBCA-exponering och testa för eventuella NSF-relaterade avvikelser. Dessa hudvävnadsprover kommer att förvaras hos det centrala dermatopatologiska laboratoriet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som är planerade att genomgå höft-, axel- eller knäprotesoperationer, amputationer av extremiteter eller andra ortopediska kirurgiska ingrepp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ÄMNEN SOM FÅR MULTIHANCE eller PROHANCE:

  • Är planerad att genomgå höft-, axel- eller knäprotesoperationer, lemamputationer eller andra ortopediska kirurgiska ingrepp
  • Har genomgått minst en MULTIHANCE- eller PROHANCE-administration minst 1 månad innan hans/hennes planerade operation
  • Har en dokumenterad SCr för beräkning av eGFR och/eller dokumenterad eGFR vid tidpunkten för senaste MRT med MULTIHANCE eller PROHANCE
  • Ger skriftligt informerat samtycke och är villig att följa protokollkrav
  • Är villig att genomgå djup hudvävnadsprovtagning under planerad höft-, axel- eller knäprotesoperation, lemamputationer eller andra ortopediska kirurgiska ingrepp
  • Är ≥18 år gammal

ÄMNEN UTAN EXPONERING FÖR GBCA:

  • Är planerad att genomgå höft-, axel- eller knäprotesoperationer, lemamputationer eller andra ortopediska kirurgiska ingrepp
  • Har ingen historia av GBCA-administration
  • Ger skriftligt informerat samtycke och är villig att följa protokollkrav
  • Är villig att genomgå djup hudvävnadsprovtagning under planerad höft-, axel- eller knäprotesoperation, lemamputationer eller andra ortopediska kirurgiska ingrepp
  • Har tidigare SCr och/eller eGFR vid tidpunkten för registreringen
  • Är ≥18 år gammal

Exklusions kriterier:

ÄMNEN SOM FÅR MULTI HANCE eller PROHANCE:

  • Har genomgått någon GBCA inklusive MULTIHANCE eller PROHANCE administrering mindre än 1 månad innan hans/hennes planerade operation
  • Har någonsin varit misstänkt för, eller diagnostiserats med, NSF
  • Innan inkluderingen i denna studie har misstänkts eller diagnostiserats med skelettcancer eller någon annan osteoblastisk eller osteoklastisk sjukdom, såsom septisk, infektionssjukdom eller ischemisk sjukdom som påverkar den fysiologiska benstrukturen som har orsakat benet att vara sjukt, före inkludering i denna studie
  • Är oförmögen eller ovillig att undersökas av hudläkare eller att genomgå laboratorie-/andra diagnostiska utvärderingar om man misstänker utveckling av NSF.
  • Har mottagit någon annan GBCA än den som utvärderas när som helst innan inkluderingen i denna studie (t.ex. en MULTIHANCE-subjekt bör inte få någon annan GBCA inklusive PROHANCE)

ÄMNEN UTAN EXPONERING FÖR GBCA:

  • Har mottagit någon GBCA när som helst innan inkluderingen i denna studie
  • Har någonsin varit misstänkt för, eller diagnostiserats med, NSF före inskrivningen
  • Har misstänkts för eller diagnostiserats med bencancer eller någon annan osteoblastisk eller osteoklastisk sjukdom, såsom septisk, infektionssjukdom eller ischemisk sjukdom som påverkar fysiologisk benstruktur som har orsakat benet att vara sjukt innan inkluderingen i denna studie
  • Är oförmögen eller ovillig att undersökas av hudläkare eller att genomgå laboratorie-/andra diagnostiska utvärderingar om man misstänker utveckling av NSF.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MultiHance Single Dos
Försökspersoner som fått en engångsdos av MultiHance och inget annat Gd-medel och som också är planerade för ortopedisk kirurgi
höft-, axel- eller knäprotesoperationer, amputationer av extremiteter eller andra ortopediska kirurgiska ingrepp
MultiHance Multiple Dos
Försökspersoner som fått flera doser av MultiHance och inget annat Gd-medel och som också är planerade för ortopedisk kirurgi
höft-, axel- eller knäprotesoperationer, amputationer av extremiteter eller andra ortopediska kirurgiska ingrepp
ProHance engångsdos
Försökspersoner som fått en engångsdos av ProHance och inget annat Gd-medel och som också är planerade för ortopedisk kirurgi
höft-, axel- eller knäprotesoperationer, amputationer av extremiteter eller andra ortopediska kirurgiska ingrepp
ProHance multipeldos
Försökspersoner som fått flera doser av ProHance och inget annat Gd-medel och som också är planerade för ortopedisk kirurgi
höft-, axel- eller knäprotesoperationer, amputationer av extremiteter eller andra ortopediska kirurgiska ingrepp
Kontrollundergrupp
Försökspersoner som inte fått något Gd-medel och som även är planerade för ortopedisk operation
höft-, axel- eller knäprotesoperationer, amputationer av extremiteter eller andra ortopediska kirurgiska ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gadoliniumdeposition i ben och hud för icke-kontrollgrupp
Tidsram: Minst en månad från exponering för GBCA, bedömd upp till totalt 36 månader
Bestäm långtidsavlagringen av gadolinium i benvävnad och hud hos personer som genomgår ortopedisk kirurgi med hjälp av induktivt kopplad plasmamasspektroskopi (ICP-MS) i nmol gadolinium/g från kirurgiskt avlägsnat ben och hud.
Minst en månad från exponering för GBCA, bedömd upp till totalt 36 månader
Gadoliniumdeposition i ben och hud för kontrollgrupp
Tidsram: När som helst, på grund av ingen GBCA-exponering, bedömd upp till totalt 36 månader
Bestäm långtidsavlagringen av gadolinium i benvävnad och hud hos personer som genomgår ortopedisk kirurgi med hjälp av induktivt kopplad plasmamasspektroskopi (ICP-MS) i nmol gadolinium/g från kirurgiskt avlägsnat ben och hud.
När som helst, på grund av ingen GBCA-exponering, bedömd upp till totalt 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GMRA-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gadoliniumretention

Kliniska prövningar på Kirurgi

Prenumerera