Avaliação da retenção de Gd em osso e pele humana após administração de MultiHance ou ProHance em comparação com controle
Um estudo de coorte multicêntrico prospectivo avaliando a retenção a longo prazo de gadolínio em osso e pele humana após a administração retrospectiva de MultiHance ou ProHance em comparação com um grupo de controle sem exposição a gadolínio
Os indivíduos devem ser agendados para passar por um procedimento cirúrgico ortopédico. Os indivíduos do grupo não controle devem ter recebido anteriormente uma ressonância magnética com MultiHance ou ProHance com pelo menos 1 mês entre a última administração e a cirurgia programada. Indivíduos que nunca receberam MultiHance ou ProHance ou qualquer outro agente de gadolínio também serão inscritos. Os indivíduos devem fazer um teste de função renal (SCr) no momento do último exame de ressonância magnética ou no momento da inscrição, caso nunca tenham recebido gadolínio.
Uma amostra de osso e pele será coletada da cirurgia agendada e testada para a quantidade de gadolínio. Uma amostra adicional de pele será coletada para testar a presença de fibrose sistêmica nefrogênica (FNS).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cada indivíduo inscrito já será submetido a uma substituição de quadril, ombro ou joelho, amputações de membros ou outros procedimentos cirúrgicos ortopédicos e cada indivíduo inscrito no grupo não controle terá sido submetido retrospectivamente a uma ou mais administrações de MultiHance ou PROHANCE com a última dose administrado pelo menos 1 mês antes da cirurgia agendada. Para classificar o estado renal dos indivíduos, o valor da creatinina sérica (SCr) e/ou a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) no momento da última ressonância magnética com MultiHance ou ProHance devem estar disponíveis e coletados. Os valores de SCr documentados dos sujeitos de controle serão coletados antes da inscrição no estudo.
As amostras de tecido ósseo e de pele coletadas (durante a cirurgia dos sujeitos) serão cegas para exposição ao agente de contraste à base de gadolínio (GBCA) e enviadas para um laboratório central onde serão testadas para gadolínio (Gd) e outros analitos, incluindo cálcio, fósforo, sódio, ferro, zinco e potássio. A deposição de Gd do tecido ósseo e cutâneo ressecado será analisada por Espectroscopia de Massa com Plasma Acoplado Indutivamente (ICP-MS). O tecido ósseo e cutâneo também será analisado para outros analitos usando ICP-MS. Esta(s) amostra(s) será(ão) armazenada(s) no laboratório central.
Uma amostra separada do tecido da pele coletado (durante a cirurgia dos sujeitos) também será enviada a um dermatopatologista central que será cego para a exposição ao GBCA e testará quaisquer possíveis anormalidades relacionadas ao NSF. Essas amostras de tecido cutâneo serão armazenadas no laboratório central de dermatopatologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
INDIVÍDUOS QUE RECEBERAM MULTIHANCE ou PROHANCE:
- Está programado para receber cirurgia de substituição de quadril, ombro ou joelho, amputações de membros ou outros procedimentos cirúrgicos ortopédicos
- Foi submetido a pelo menos uma administração de MULTIHANCE ou PROHANCE pelo menos 1 mês antes da cirurgia programada
- Tem um SCr documentado para cálculo de eGFR e/ou eGFR documentado no momento da última ressonância magnética com MULTIHANCE ou PROHANCE
- Fornece consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo
- Está disposto a se submeter a uma amostragem de tecido profundo da pele durante cirurgias de substituição de quadril, ombro ou joelho programadas, amputações de membros ou outros procedimentos cirúrgicos ortopédicos
- Tem ≥18 anos de idade
INDIVÍDUOS SEM EXPOSIÇÃO A GBCA:
- Está programado para receber cirurgia de substituição de quadril, ombro ou joelho, amputações de membros ou outros procedimentos cirúrgicos ortopédicos
- Não tem histórico de administração de GBCA
- Fornece consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo
- Está disposto a se submeter a uma amostragem de tecido profundo da pele durante cirurgias de substituição de quadril, ombro ou joelho programadas, amputações de membros ou outros procedimentos cirúrgicos ortopédicos
- Tem SCr e/ou eGFR anteriores no momento da inscrição
- Tem ≥18 anos de idade
Critério de exclusão:
SUJEITOS QUE RECEBERAM MULTI HANCE ou PROHANCE:
- Foi submetido a qualquer GBCA incluindo administração de MULTIHANCE ou PROHANCE menos de 1 mês antes de sua cirurgia programada
- Alguma vez foi suspeito ou diagnosticado com NSF
- Teve suspeita ou diagnóstico, antes da inclusão neste estudo, de câncer ósseo ou qualquer outra doença osteoblástica ou osteoclástica, como doença séptica, infecciosa ou isquêmica afetando a estrutura óssea fisiológica que causou doença óssea, antes da inclusão neste estudar
- Não pode ou não quer ser examinado por dermatologistas ou submeter-se a exames laboratoriais/outras avaliações diagnósticas caso haja suspeita de desenvolvimento de NSF.
- Recebeu qualquer GBCA diferente daquele em avaliação a qualquer momento antes da inclusão neste estudo (por exemplo, um sujeito MULTIHANCE não deve receber nenhum outro GBCA incluindo PROHANCE)
INDIVÍDUOS SEM EXPOSIÇÃO A GBCA:
- Recebeu qualquer GBCA a qualquer momento antes da inclusão neste estudo
- Já teve suspeita ou diagnóstico de NSF antes da inscrição
- Tem suspeita ou diagnóstico de câncer ósseo ou qualquer outra doença osteoblástica ou osteoclástica, como doença séptica, infecciosa ou isquêmica afetando a estrutura óssea fisiológica que causou doença óssea antes da inclusão neste estudo
- Não pode ou não quer ser examinado por dermatologistas ou submeter-se a exames laboratoriais/outras avaliações diagnósticas caso haja suspeita de desenvolvimento de NSF.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dose única MultiHance
Indivíduos que receberam uma dose única de MultiHance e nenhum outro agente Gd e que também estão agendados para cirurgia ortopédica
|
cirurgia de substituição de quadril, ombro ou joelho, amputações de membros ou outros procedimentos cirúrgicos ortopédicos
|
|
Dose Múltipla MultiHance
Indivíduos que receberam múltiplas doses de MultiHance e nenhum outro agente Gd e que também estão agendados para cirurgia ortopédica
|
cirurgia de substituição de quadril, ombro ou joelho, amputações de membros ou outros procedimentos cirúrgicos ortopédicos
|
|
ProHance Dose Única
Indivíduos que receberam uma dose única de ProHance e nenhum outro agente Gd e que também estão agendados para cirurgia ortopédica
|
cirurgia de substituição de quadril, ombro ou joelho, amputações de membros ou outros procedimentos cirúrgicos ortopédicos
|
|
Dose Múltipla ProHance
Indivíduos que receberam múltiplas doses de ProHance e nenhum outro agente Gd e que também estão agendados para cirurgia ortopédica
|
cirurgia de substituição de quadril, ombro ou joelho, amputações de membros ou outros procedimentos cirúrgicos ortopédicos
|
|
Subgrupo de controle
Indivíduos que não receberam nenhum agente Gd e que também estão agendados para cirurgia ortopédica
|
cirurgia de substituição de quadril, ombro ou joelho, amputações de membros ou outros procedimentos cirúrgicos ortopédicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deposição de gadolínio no osso e na pele para o grupo não controle
Prazo: Pelo menos um mês da exposição ao GBCA, avaliado até um total de 36 meses
|
Determine a deposição de gadolínio a longo prazo no tecido ósseo e na pele em indivíduos submetidos a cirurgia ortopédica usando espectroscopia de massa de plasma acoplado indutivamente (ICP-MS) em nmol de gadolínio/g de osso e pele removidos cirurgicamente.
|
Pelo menos um mês da exposição ao GBCA, avaliado até um total de 36 meses
|
|
Deposição de gadolínio em osso e pele para grupo controle
Prazo: A qualquer momento, devido à não exposição ao GBCA, avaliado até um total de 36 meses
|
Determine a deposição de gadolínio a longo prazo no tecido ósseo e na pele em indivíduos submetidos a cirurgia ortopédica usando espectroscopia de massa de plasma acoplado indutivamente (ICP-MS) em nmol de gadolínio/g de osso e pele removidos cirurgicamente.
|
A qualquer momento, devido à não exposição ao GBCA, avaliado até um total de 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cirurgia
-
Sohag UniversityAinda não está recrutandoExotropia igual ou mais de 50 prisma dioptria
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconhecidoRecuperação aprimorada após a cirurgia | Cirurgia de Coração AbertoPeru
-
University of AlbertaConcluídoObstrucao nasalCanadá
-
National Cancer Centre, SingaporeConcluídoDoenças da TireoideCingapura
-
University of TriesteConcluídoCâncer de mamaItália
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAinda não está recrutandoApendicite | Crianças, Somente | Recuperação aprimorada após a cirurgia
-
Ethicon Endo-SurgeryRescindidoObesidadeEstados Unidos, Alemanha
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetirado
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasCanadá
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesConcluídoCâncer de intestinoRepublica da Coréia