Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena retencji Gd w kościach i skórze człowieka po podaniu MultiHance lub ProHance w porównaniu z kontrolą

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe oceniające długoterminową retencję gadolinu w ludzkich kościach i skórze po retrospektywnym podaniu preparatu MultiHance lub ProHance w porównaniu z grupą kontrolną, która nie była narażona na działanie gadolinu

Pacjentów należy zaplanować na poddanie się ortopedycznej procedurze chirurgicznej. Pacjenci z grupy niekontrolnej musieli wcześniej otrzymać MRI z użyciem MultiHance lub ProHance z co najmniej 1 miesiącem między ostatnim podaniem a planowaną operacją. Osoby, które nigdy nie otrzymały MultiHance lub ProHance ani żadnego innego środka zawierającego gadolin, również zostaną włączone. Pacjenci muszą mieć wykonane badanie czynności nerek (SCr) w czasie ostatniego badania MRI lub w momencie włączenia do badania, jeśli nigdy nie otrzymywali gadolinu.

Z planowanego zabiegu zostanie pobrana próbka kości i skóry i przebadana na zawartość gadolinu. Zostanie pobrana dodatkowa próbka skóry w celu zbadania obecności nefrogennego włóknienia układowego (NSF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy zakwalifikowany pacjent zostanie już zaplanowany na operację wymiany stawu biodrowego, barkowego lub kolanowego, amputację kończyny lub inny ortopedyczny zabieg chirurgiczny, a każdy uczestnik zakwalifikowany do grupy niekontrolnej zostanie retrospektywnie poddany jednemu lub większej liczbie podań MultiHance lub PROHANCE z ostatnią dawką podawane co najmniej 1 miesiąc przed planowaną operacją. W celu sklasyfikowania stanu nerek pacjentów, wartość kreatyniny w surowicy (SCr) i/lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w czasie ostatniego MRI z użyciem MultiHance lub ProHance muszą być dostępne i zebrane. Udokumentowane wartości SCr osób kontrolnych zostaną zebrane przed włączeniem do badania.

Pobrane próbki tkanki kostnej i skórnej (podczas zabiegu) zostaną zaślepione pod kątem narażenia na środek kontrastowy na bazie gadolinu (GBCA) i wysłane do centralnego laboratorium, gdzie zostaną zbadane na obecność gadolinu (Gd) i innych analitów, w tym wapnia, fosfor, sód, żelazo, cynk i potas. Odkładanie Gd w wyciętej kości i tkance skórnej będzie analizowane za pomocą spektroskopii masowej w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-MS). Tkanka kostna i skórna będą również analizowane pod kątem innych analitów za pomocą ICP-MS. Te próbki będą przechowywane w laboratorium centralnym.

Oddzielna próbka tkanki skórnej pobranej (podczas operacji pacjentów) zostanie również przesłana do centralnego dermatopatologa, który nie będzie wiedział o ekspozycji na GBCA i przetestuje wszelkie możliwe nieprawidłowości związane z NSF. Te próbki tkanek skóry będą przechowywane w centralnym laboratorium dermatopatologicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, u których zaplanowano operację wymiany stawu biodrowego, barkowego lub kolanowego, amputacje kończyn lub inne ortopedyczne zabiegi chirurgiczne

Opis

Kryteria przyjęcia:

PODMIOTY, KTÓRZY OTRZYMALI MULTIHANCE lub PROHANCE:

  • Planowana jest operacja wymiany stawu biodrowego, barkowego lub kolanowego, amputacja kończyny lub inne ortopedyczne zabiegi chirurgiczne
  • Został poddany co najmniej jednemu podaniu MULTIHANCE lub PROHANCE co najmniej 1 miesiąc przed planowaną operacją
  • Ma udokumentowany SCr do obliczenia eGFR i/lub udokumentowany eGFR w czasie ostatniego MRI z MULTIHANCE lub PROHANCE
  • Wyraża pisemną Świadomą Zgodę i wyraża gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  • Jest chętny do poddania się próbkom tkanek głębokich skóry podczas planowanej operacji wymiany stawu biodrowego, barkowego lub kolanowego, amputacji kończyn lub innych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych
  • Ma ≥18 lat

OSOBY BEZ NARAŻENIA NA GBCA:

  • Planowana jest operacja wymiany stawu biodrowego, barkowego lub kolanowego, amputacja kończyny lub inne ortopedyczne zabiegi chirurgiczne
  • Nie ma historii administracji GBCA
  • Wyraża pisemną Świadomą Zgodę i wyraża gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  • Jest chętny do poddania się próbkom tkanek głębokich skóry podczas planowanej operacji wymiany stawu biodrowego, barkowego lub kolanowego, amputacji kończyn lub innych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych
  • Posiada wcześniejsze SCr i/lub eGFR w momencie rejestracji
  • Ma ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

PODMIOTY, KTÓRZY OTRZYMALI MULTI HANCE lub PROHANCE:

  • Przeszedł jakiekolwiek GBCA, w tym podawanie MULTIHANCE lub PROHANCE mniej niż 1 miesiąc przed planowaną operacją
  • kiedykolwiek podejrzewano lub zdiagnozowano NSF
  • Przed włączeniem do tego badania podejrzewano lub zdiagnozowano u niego raka kości lub jakąkolwiek inną chorobę osteoblastyczną lub osteoklastyczną, taką jak choroba septyczna, zakaźna lub niedokrwienna wpływająca na fizjologiczną strukturę kości, która spowodowała chorobę kości, przed włączeniem do tego badania badanie
  • Nie może lub nie chce zostać zbadany przez dermatologa lub poddany badaniom laboratoryjnym/innym diagnostycznym w przypadku podejrzenia rozwoju NSF.
  • Otrzymał jakiekolwiek inne GBCA niż oceniane w dowolnym momencie przed włączeniem do tego badania (np. uczestnik MULTIHANCE nie powinien otrzymywać żadnych innych GBCA, w tym PROHANCE)

OSOBY BEZ NARAŻENIA NA GBCA:

  • Otrzymał jakiekolwiek GBCA w dowolnym momencie przed włączeniem do tego badania
  • kiedykolwiek podejrzewano lub zdiagnozowano NSF przed rejestracją
  • Podejrzewano lub zdiagnozowano raka kości lub jakąkolwiek inną chorobę osteoblastyczną lub osteoklastyczną, taką jak choroba septyczna, zakaźna lub niedokrwienna wpływająca na fizjologiczną strukturę kości, która spowodowała chorobę kości przed włączeniem do tego badania
  • Nie może lub nie chce zostać zbadany przez dermatologa lub poddany badaniom laboratoryjnym/innym diagnostycznym w przypadku podejrzenia rozwoju NSF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncza dawka MultiHance
Osoby, które otrzymały pojedynczą dawkę preparatu MultiHance i nie otrzymały żadnego innego środka Gd oraz które również mają zaplanowaną operację ortopedyczną
Procedura: Chirurgia
operacji wymiany stawu biodrowego, barkowego lub kolanowego, amputacji kończyn lub innych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych
Wielokrotna dawka MultiHance
Osoby, które otrzymały wiele dawek preparatu MultiHance bez żadnego innego środka Gd i które również mają zaplanowaną operację ortopedyczną
Procedura: Chirurgia
operacji wymiany stawu biodrowego, barkowego lub kolanowego, amputacji kończyn lub innych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych
Pojedyncza dawka ProHance
Osoby, które otrzymały pojedynczą dawkę preparatu ProHance i nie otrzymały żadnego innego środka Gd oraz które również mają zaplanowaną operację ortopedyczną
Procedura: Chirurgia
operacji wymiany stawu biodrowego, barkowego lub kolanowego, amputacji kończyn lub innych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych
Dawka wielokrotna ProHance
Osoby, które otrzymały wiele dawek preparatu ProHance i żadnego innego środka Gd i które również mają zaplanowaną operację ortopedyczną
Procedura: Chirurgia
operacji wymiany stawu biodrowego, barkowego lub kolanowego, amputacji kończyn lub innych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych
Podgrupa kontrolna
Osoby, które nie otrzymały żadnego środka Gd i które są również zaplanowane na operację ortopedyczną
Procedura: Chirurgia
operacji wymiany stawu biodrowego, barkowego lub kolanowego, amputacji kończyn lub innych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkładanie się gadolinu w kościach i skórze w grupie niekontrolnej
Ramy czasowe: Co najmniej jeden miesiąc od narażenia na GBCA, oceniany łącznie do 36 miesięcy
Określenie długoterminowej depozycji gadolinu w tkance kostnej i skórze u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym za pomocą spektroskopii masowej w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-MS) w nmol gadolinu/g z usuniętej chirurgicznie kości i skóry.
Co najmniej jeden miesiąc od narażenia na GBCA, oceniany łącznie do 36 miesięcy
Odkładanie się gadolinu w kościach i skórze dla grupy kontrolnej
Ramy czasowe: W dowolnym momencie, ze względu na brak ekspozycji na GBCA, oceniane łącznie do 36 miesięcy
Określenie długoterminowej depozycji gadolinu w tkance kostnej i skórze u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym za pomocą spektroskopii masowej w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-MS) w nmol gadolinu/g z usuniętej chirurgicznie kości i skóry.
W dowolnym momencie, ze względu na brak ekspozycji na GBCA, oceniane łącznie do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMRA-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj