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Valutazione della ritenzione di Gd nell'osso umano e nella pelle dopo la somministrazione di MultiHance o ProHance rispetto al controllo

13 agosto 2020 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

Uno studio prospettico di coorte multicentrico che valuta la ritenzione a lungo termine del gadolinio nelle ossa e nella pelle umane dopo la somministrazione retrospettiva di MultiHance o ProHance rispetto a un gruppo di controllo che non ha ricevuto alcuna esposizione al gadolinio

I soggetti devono essere programmati per sottoporsi a una procedura chirurgica ortopedica. I soggetti nel gruppo non di controllo devono aver precedentemente ricevuto una risonanza magnetica con MultiHance o ProHance con almeno 1 mese tra l'ultima somministrazione e l'intervento programmato. Verranno arruolati anche soggetti che non hanno mai ricevuto MultiHance o ProHance o qualsiasi altro agente di gadolinio. I soggetti devono sottoporsi a un test della loro funzionalità renale (SCr) al momento dell'ultimo esame MRI o al momento dell'arruolamento se non hanno mai ricevuto gadolinio.

Un campione di ossa e pelle verrà prelevato dall'intervento programmato e testato per la quantità di gadolinio. Verrà raccolto un ulteriore campione di pelle per testare la presenza di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto arruolato sarà già programmato per sottoporsi a protesi di anca, spalla o ginocchio, amputazioni degli arti o altre procedure chirurgiche ortopediche e ogni soggetto arruolato nel gruppo non di controllo sarà stato retrospettivamente sottoposto a una o più somministrazioni di MultiHance o PROHANCE con l'ultima dose somministrato almeno 1 mese prima dell'intervento programmato. Per classificare lo stato renale dei soggetti, devono essere disponibili e raccolti il ​​valore della creatinina sierica (SCr) e/o la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) al momento dell'ultima RM con MultiHance o ProHance. I valori di SCr documentati dei soggetti di controllo saranno raccolti prima dell'arruolamento nello studio.

I campioni di tessuto osseo e cutaneo raccolti (durante l'intervento chirurgico del soggetto) saranno accecati dall'esposizione all'agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) e inviati a un laboratorio centrale dove saranno testati per il gadolinio (Gd) e altri analiti incluso il calcio, fosforo, sodio, ferro, zinco e potassio. La deposizione di Gd del tessuto osseo e cutaneo resecato sarà analizzata mediante spettroscopia di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS). L'osso e il tessuto cutaneo saranno analizzati anche per altri analiti utilizzando ICP-MS. Questi campioni saranno conservati presso il laboratorio centrale.

Un campione separato del tessuto cutaneo raccolto (durante l'intervento chirurgico dei soggetti) verrà inoltre inviato a un dermatopatologo centrale che sarà accecato dall'esposizione a GBCA e testerà eventuali anomalie correlate a NSF. Questi campioni di tessuto cutaneo saranno conservati presso il laboratorio centrale di dermatopatologia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti in attesa di intervento chirurgico di sostituzione dell'anca, della spalla o del ginocchio, amputazione degli arti o altre procedure chirurgiche ortopediche

Descrizione

Criterio di inclusione:

SOGGETTI CHE HANNO RICEVUTO MULTIHANCE o PROHANCE:

  • È programmato per ricevere un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca, della spalla o del ginocchio, amputazioni degli arti o altre procedure chirurgiche ortopediche
  • Ha subito almeno una somministrazione di MULTIHANCE o PROHANCE almeno 1 mese prima dell'intervento programmato
  • Ha una SCr documentata per il calcolo di eGFR e/o eGFR documentato al momento dell'ultima RM con MULTIHANCE o PROHANCE
  • Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  • È disposto a sottoporsi a un prelievo di tessuto cutaneo profondo durante un intervento programmato di sostituzione dell'anca, della spalla o del ginocchio, amputazioni degli arti o altre procedure chirurgiche ortopediche
  • Ha ≥18 anni di età

SOGGETTI SENZA ESPOSIZIONE A GBCA:

  • È programmato per ricevere un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca, della spalla o del ginocchio, amputazioni degli arti o altre procedure chirurgiche ortopediche
  • Non ha precedenti di amministrazione GBCA
  • Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  • È disposto a sottoporsi a un prelievo di tessuto cutaneo profondo durante un intervento programmato di sostituzione dell'anca, della spalla o del ginocchio, amputazioni degli arti o altre procedure chirurgiche ortopediche
  • Ha SCr e/o eGFR precedenti al momento dell'iscrizione
  • Ha ≥18 anni di età

Criteri di esclusione:

SOGGETTI CHE HANNO RICEVUTO MULTI HANCE o PROHANCE:

  • Ha subito qualsiasi GBCA inclusa la somministrazione di MULTIHANCE o PROHANCE meno di 1 mese prima dell'intervento programmato
  • È mai stato sospettato o diagnosticato di NSF
  • È stato sospettato o diagnosticato, prima dell'inclusione in questo studio, un cancro alle ossa o qualsiasi altra malattia osteoblastica o osteoclastica, come una malattia settica, infettiva o ischemica che colpisce la struttura ossea fisiologica che ha causato la malattia dell'osso, prima dell'inclusione in questo studio
  • Non è in grado o non vuole essere esaminato da dermatologi o sottoporsi a esami di laboratorio/altre valutazioni diagnostiche se si sospetta lo sviluppo di NSF.
  • Ha ricevuto qualsiasi GBCA diverso da quello in fase di valutazione in qualsiasi momento prima dell'inclusione in questo studio (ad esempio, un soggetto MULTIHANCE non dovrebbe ricevere nessun altro GBCA incluso PROHANCE)

SOGGETTI SENZA ESPOSIZIONE A GBCA:

  • Ha ricevuto qualsiasi GBCA in qualsiasi momento prima dell'inclusione in questo studio
  • È mai stato sospettato o diagnosticato di NSF prima dell'arruolamento
  • È stato sospettato o diagnosticato un cancro alle ossa o qualsiasi altra malattia osteoblastica o osteoclastica, come una malattia settica, infettiva o ischemica che colpisce la struttura ossea fisiologica che ha causato la malattia dell'osso prima dell'inclusione in questo studio
  • Non è in grado o non vuole essere esaminato da dermatologi o sottoporsi a esami di laboratorio/altre valutazioni diagnostiche se si sospetta lo sviluppo di NSF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MultiHance monodose
Soggetti che hanno ricevuto una singola dose di MultiHance e nessun altro agente Gd e che sono anche programmati per un intervento di chirurgia ortopedica
Procedura: Chirurgia
chirurgia sostitutiva dell'anca, della spalla o del ginocchio, amputazione degli arti o altre procedure chirurgiche ortopediche
Dose multipla MultiHance
Soggetti che hanno ricevuto dosi multiple di MultiHance e nessun altro agente Gd e che sono anche programmati per un intervento di chirurgia ortopedica
Procedura: Chirurgia
chirurgia sostitutiva dell'anca, della spalla o del ginocchio, amputazione degli arti o altre procedure chirurgiche ortopediche
ProHance monodose
Soggetti che hanno ricevuto una singola dose di ProHance e nessun altro agente Gd e che sono anche programmati per un intervento di chirurgia ortopedica
Procedura: Chirurgia
chirurgia sostitutiva dell'anca, della spalla o del ginocchio, amputazione degli arti o altre procedure chirurgiche ortopediche
Dose multipla ProHance
Soggetti che hanno ricevuto dosi multiple di ProHance e nessun altro agente Gd e che sono anche programmati per un intervento di chirurgia ortopedica
Procedura: Chirurgia
chirurgia sostitutiva dell'anca, della spalla o del ginocchio, amputazione degli arti o altre procedure chirurgiche ortopediche
Sottogruppo di controllo
Soggetti che non hanno ricevuto alcun agente Gd e che sono anche programmati per chirurgia ortopedica
Procedura: Chirurgia
chirurgia sostitutiva dell'anca, della spalla o del ginocchio, amputazione degli arti o altre procedure chirurgiche ortopediche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deposizione di gadolinio nelle ossa e nella pelle per il gruppo non di controllo
Lasso di tempo: Almeno un mese dall'esposizione a GBCA, valutato fino a un totale di 36 mesi
Determinare la deposizione di gadolinio a lungo termine nel tessuto osseo e nella pelle in soggetti sottoposti a chirurgia ortopedica utilizzando la spettroscopia di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS) in nmol gadolinio/g da ossa e pelle rimosse chirurgicamente.
Almeno un mese dall'esposizione a GBCA, valutato fino a un totale di 36 mesi
Deposizione di gadolinio nelle ossa e nella pelle per il gruppo di controllo
Lasso di tempo: In qualsiasi momento, a causa dell'assenza di esposizione GBCA, valutata fino a un totale di 36 mesi
Determinare la deposizione di gadolinio a lungo termine nel tessuto osseo e nella pelle in soggetti sottoposti a chirurgia ortopedica utilizzando la spettroscopia di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS) in nmol gadolinio/g da ossa e pelle rimosse chirurgicamente.
In qualsiasi momento, a causa dell'assenza di esposizione GBCA, valutata fino a un totale di 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMRA-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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