Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la rétention de Gd dans les os et la peau humains après l'administration de MultiHance ou de ProHance par rapport au contrôle

13 août 2020 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc

Une étude de cohorte prospective multicentrique évaluant la rétention à long terme du gadolinium dans les os et la peau humains après l'administration rétrospective de MultiHance ou de ProHance en comparaison avec un groupe témoin ne recevant aucune exposition au gadolinium

Les sujets doivent être programmés pour subir une intervention chirurgicale orthopédique. Les sujets du groupe non témoin doivent avoir déjà reçu une IRM avec MultiHance ou ProHance avec au moins 1 mois entre la dernière administration et la chirurgie prévue. Les sujets qui n'ont jamais reçu MultiHance ou ProHance ou tout autre agent de gadolinium seront également inscrits. Les sujets doivent avoir un test de leur fonction rénale (SCr) au moment du dernier examen IRM ou au moment de l'inscription s'ils n'ont jamais reçu de gadolinium.

Un échantillon d'os et de peau sera prélevé lors de la chirurgie prévue et testé pour la quantité de gadolinium. Un échantillon de peau supplémentaire sera prélevé pour tester la présence de fibrose systémique néphrogénique (NSF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque sujet inscrit devra déjà subir une arthroplastie de la hanche, de l'épaule ou du genou, des amputations de membre ou d'autres interventions chirurgicales orthopédiques et chaque sujet inscrit dans le groupe non témoin aura rétrospectivement subi une ou plusieurs administrations de MultiHance ou PROHANCE avec la dernière dose administré au moins 1 mois avant leur intervention chirurgicale prévue. Afin de classer l'état rénal des sujets, la valeur de la créatinine sérique (SCr) et/ou le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) au moment de la dernière IRM avec MultiHance ou ProHance doivent être disponibles et collectés. Les valeurs SCr documentées des sujets témoins seront recueillies avant l'inscription à l'étude.

Les échantillons de tissus osseux et cutanés collectés (pendant la chirurgie des sujets) seront aveuglés à l'exposition à l'agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) et envoyés à un laboratoire central où ils seront testés pour le gadolinium (Gd) et d'autres analytes, y compris le calcium, phosphore, sodium, fer, zinc et potassium. Le dépôt de Gd des tissus osseux et cutanés réséqués sera analysé par spectroscopie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS). Les tissus osseux et cutanés seront également analysés pour d'autres analytes à l'aide de l'ICP-MS. Ces échantillons seront conservés au laboratoire central.

Un échantillon séparé du tissu cutané prélevé (pendant la chirurgie des sujets) sera également envoyé à un dermatopathologiste central qui sera aveuglé à l'exposition au GBCA et testera toute éventuelle anomalie liée à la NSF. Ces échantillons de tissus cutanés seront conservés au laboratoire central de dermatopathologie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets devant subir une arthroplastie de la hanche, de l'épaule ou du genou, des amputations de membres ou d'autres interventions chirurgicales orthopédiques

La description

Critère d'intégration:

SUJETS AYANT REÇU MULTIHANCE ou PROHANCE :

  • doit subir une arthroplastie de la hanche, de l'épaule ou du genou, une amputation d'un membre ou d'autres interventions chirurgicales orthopédiques
  • A subi au moins une administration de MULTIHANCE ou PROHANCE au moins 1 mois avant son intervention chirurgicale programmée
  • A un SCr documenté pour le calcul du DFGe et/ou un DFGe documenté au moment de la dernière IRM avec MULTIHANCE ou PROHANCE
  • Fournit un consentement éclairé écrit et est disposé à se conformer aux exigences du protocole
  • Est disposé à subir un prélèvement de tissus cutanés profonds lors d'une chirurgie de remplacement de la hanche, de l'épaule ou du genou, d'amputations de membres ou d'autres interventions chirurgicales orthopédiques
  • A ≥ 18 ans

SUJETS SANS EXPOSITION AU GBCA :

  • doit subir une arthroplastie de la hanche, de l'épaule ou du genou, une amputation d'un membre ou d'autres interventions chirurgicales orthopédiques
  • N'a pas d'antécédents d'administration de GBCA
  • Fournit un consentement éclairé écrit et est disposé à se conformer aux exigences du protocole
  • Est disposé à subir un prélèvement de tissus cutanés profonds lors d'une chirurgie de remplacement de la hanche, de l'épaule ou du genou, d'amputations de membres ou d'autres interventions chirurgicales orthopédiques
  • A un SCr et / ou un eGFR antérieur au moment de l'inscription
  • A ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

SUJETS AYANT REÇU MULTI HANCE ou PROHANCE :

  • A subi une GBCA, y compris l'administration de MULTIHANCE ou PROHANCE moins d'un mois avant son intervention chirurgicale prévue
  • A déjà été suspecté ou diagnostiqué avec une NSF
  • A été suspecté ou diagnostiqué, avant l'inclusion dans cette étude, d'un cancer des os ou de toute autre maladie ostéoblastique ou ostéoclastique, telle qu'une maladie septique, infectieuse ou ischémique affectant la structure osseuse physiologique qui a causé la maladie osseuse, avant l'inclusion dans cette étudier
  • Ne peut pas ou ne veut pas être examiné par des dermatologues ou subir des évaluations de laboratoire/diagnostiques si le développement d'une FSN est suspecté.
  • A reçu un GBCA autre que celui en cours d'évaluation à tout moment avant son inclusion dans cette étude (par exemple, un sujet MULTIHANCE ne doit pas recevoir d'autre GBCA, y compris PROHANCE)

SUJETS SANS EXPOSITION AU GBCA :

  • A reçu une GBCA à tout moment avant son inclusion dans cette étude
  • A déjà été suspecté ou diagnostiqué avec NSF avant l'inscription
  • A été suspecté ou diagnostiqué avec un cancer des os ou toute autre maladie ostéoblastique ou ostéoclastique, telle qu'une maladie septique, infectieuse ou ischémique affectant la structure osseuse physiologique qui a causé la maladie de l'os avant l'inclusion dans cette étude
  • Ne peut pas ou ne veut pas être examiné par des dermatologues ou subir des évaluations de laboratoire/diagnostiques si le développement d'une FSN est suspecté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MultiHance dose unique
Sujets ayant reçu une dose unique de MultiHance et aucun autre agent Gd et qui doivent également subir une chirurgie orthopédique
Procédure: Opération
arthroplastie de la hanche, de l'épaule ou du genou, amputation d'un membre ou autre intervention chirurgicale orthopédique
MultiHance dose multiple
Sujets ayant reçu plusieurs doses de MultiHance et aucun autre agent Gd et qui doivent également subir une chirurgie orthopédique
Procédure: Opération
arthroplastie de la hanche, de l'épaule ou du genou, amputation d'un membre ou autre intervention chirurgicale orthopédique
ProHance dose unique
Sujets ayant reçu une dose unique de ProHance et aucun autre agent Gd et qui doivent également subir une chirurgie orthopédique
Procédure: Opération
arthroplastie de la hanche, de l'épaule ou du genou, amputation d'un membre ou autre intervention chirurgicale orthopédique
ProHance à doses multiples
Sujets ayant reçu plusieurs doses de ProHance et aucun autre agent Gd et qui doivent également subir une chirurgie orthopédique
Procédure: Opération
arthroplastie de la hanche, de l'épaule ou du genou, amputation d'un membre ou autre intervention chirurgicale orthopédique
Sous-groupe de contrôle
Sujets qui n'ont reçu aucun agent Gd et qui sont également programmés pour une chirurgie orthopédique
Procédure: Opération
arthroplastie de la hanche, de l'épaule ou du genou, amputation d'un membre ou autre intervention chirurgicale orthopédique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépôt de gadolinium dans les os et la peau pour le groupe non témoin
Délai: Au moins un mois après l'exposition à la GBCA, évalué jusqu'à un total de 36 mois
Déterminer le dépôt de gadolinium à long terme dans le tissu osseux et la peau chez les sujets subissant une chirurgie orthopédique à l'aide de la spectroscopie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) en nmol de gadolinium/g à partir d'os et de peau enlevés chirurgicalement.
Au moins un mois après l'exposition à la GBCA, évalué jusqu'à un total de 36 mois
Dépôt de gadolinium dans les os et la peau pour le groupe témoin
Délai: À tout moment, en raison de l'absence d'exposition à la GBCA, évaluée jusqu'à un total de 36 mois
Déterminer le dépôt de gadolinium à long terme dans le tissu osseux et la peau chez les sujets subissant une chirurgie orthopédique à l'aide de la spectroscopie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) en nmol de gadolinium/g à partir d'os et de peau enlevés chirurgicalement.
À tout moment, en raison de l'absence d'exposition à la GBCA, évaluée jusqu'à un total de 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bracco Diagnostics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMRA-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rétention de gadolinium

Essais cliniques sur Opération

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner