- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03108599
Tech4Rest próbaverzió csapat teherautó-sofőreivel (Tech4Rest)
Mérnöki és viselkedési szabályozások a teherautó-vezetők alvásához, biztonságához és egészségéhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Total Worker Health® (TWH) olyan irányelvek, programok és gyakorlatok, amelyek integrálják a munkával kapcsolatos biztonsági és egészségügyi veszélyekkel szembeni védelmet a sérülések és betegségek megelőzésére irányuló erőfeszítésekkel a munkavállalók jólétének javítása érdekében. Az alváshiány a TWH átfogó tényezője, amely nemcsak a munkahelyi biztonságot befolyásolja, hanem az elhízás, a krónikus betegségek és a korai halálozás kockázatát is növeli. A hosszú távú teherautó-sofőrök átlagosan kevesebbet alszanak éjszakánként az úton, mint otthon, a hosszú, rendszertelen munkaidő és a kamion hálófülkéiben tapasztalható kedvezőtlen alvási körülmények (pl. rossz minőségű matracok, rezgések, zaj, hőmérséklet) miatt. A teherautók alváshiánya valószínűleg hozzájárul az elhízás 69%-os előfordulásához az amerikai sofőrök körében, ami növeli az obstruktív alvási apnoe és a halálos balesetek kockázatát. Ezen kölcsönhatásban lévő problémák súlyossága ellenére a kereskedelmi teherautók vezetőfülkéiben az alvás javítását és a fáradtság csökkentését szolgáló műszaki vezérlésekkel kapcsolatos kutatások korlátozottak. A teherautó-sofőrök alvásának javítását célzó viselkedési beavatkozások szintén korlátozottak. Tisztáznunk kell ezeket a hiányosságokat, és értékelnünk kell a beavatkozások gazdasági költséghatékonyságát, hogy ösztönözzük az ipari beruházásokat olyan tényezőkbe, amelyek jelentősen javítják a járművezetők TWH-ját.
Ennek a javaslatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a fokozott fülke-beavatkozás hatását a hosszú távú teherautó-sofőrök alvására és a TWH-ra egy randomizált, ellenőrzött tervezéssel. Másodlagos cél a viselkedési alvásintervenció additív hatásainak értékelése. A kamionsofőr csapatokra (párokra) fókuszálunk, ahol az egyik sofőr mozgó járműben alszik, míg a másik partner vezet, akik kétszer annyi ébredést élnek át, mint az egyéni sofőrök. Továbbfejlesztett fülke-beavatkozásunk megváltoztatja az egész test vibrációját vezetési és alvási periódusok során, és tartalmaz egy terápiás matracrendszert rezgéscsillapító tulajdonságokkal (Thevorest) és egy aktív felfüggesztésű ülést (BoseRide III). A továbbfejlesztett vezetőfülke önmagában és a hatékony SHIFT programunkból adaptált viselkedési alvásbeavatkozással kombinálva kerül értékelésre. Előzetes tanulmányaink azt mutatják, hogy a terápiás matracrendszer megváltoztatja a vibrációt, és a vezetők ezt erősen kedvelik, az aktív felfüggesztésű ülés csökkenti a vibrációt és a fáradtságot, a SHIFT pedig erőteljes egészségmagatartási változásokat idéz elő. Elsődleges hipotézisünk az, hogy a kontrollcsoporthoz képest a fokozott fülke-beavatkozás javítja (a) az alvás időtartamának és minőségének, (b) a fáradtságnak és (c) a vezetői teljesítménynek az objektív mérőszámait. Mérni fogjuk a mozgásszervi fájdalmakra, a közérzetre és az egészségmagatartásra (diéta, fizikai aktivitás) gyakorolt hatásokat is. Azt is feltételezzük, hogy a beavatkozási hatások nagyobbak lesznek, ha viselkedési alvásintervencióval kombinálják. Sikerhajlamunkat egyedülálló korábbi eredményeink és erős szállítmányozási iparágunk erősíti. Céljaink elérése és hipotéziseink tesztelése érdekében egy 5 éves projektet javasolunk 3 konkrét cél megvalósítására:
- Pilot teszt beavatkozás és kísérleti eljárások. Formatív kutatásokat végzünk diszpécserekkel és járművezetői csapatokkal, és a SHIFT-beavatkozásunkat úgy alakítjuk át, hogy kifejezetten az alvás javítására összpontosítsunk. Ezután az adatgyűjtési és beavatkozási eljárásokat (továbbfejlesztett fülke és viselkedési beavatkozások) kísérleti jelleggel fogjuk végrehajtani a csapat teherautó-sofőreivel. Ez az előzetes munka irányítja a véletlen besorolásos, kontrollos vizsgálatunk előtti módosításokat.
- Határozza meg a továbbfejlesztett fülke-beavatkozás hatékonyságát önmagában és viselkedési alvásbeavatkozással kombinálva a teherautó-vezetők alvásának, fáradtságának és teljesítményének javítása érdekében. A csapatokat véletlenszerűen intervenciós és kontrollcsoportokba osztják. A beavatkozó csapatok 3 fázist hajtanak végre: alaphelyzet, fokozott fülkebeavatkozás és fokozott fülkebeavatkozás + viselkedési alvási beavatkozás. Az ellenőrző csapatok mérése azonos időpontokban történik. Az elsődleges eredmények közé tartozik az alvás időtartama és minősége (aktigráfia), fáradtság (pszichomotoros éberségi feladat) és a vezető teljesítménye (üzemanyag-hatékonyság és erős fékezési események). A másodlagos eredmények közé tartoznak a mozgásszervi tünetek, a jólét, az étrend és a testmozgás.
- A beavatkozások költség-haszon elemzése. Összegyűjtjük a teherfuvarozó cégek történeti adatait, és modellezzük a beavatkozási komponensek költséghatékonyságát. A modellváltozók magukban foglalják a beavatkozási költségeket és a becsült megtérülést vagy megtakarítást a beavatkozási hatások alapján, mint például a járművezetői teljesítmény javulása (pl. üzemanyag-hatékonyság), az elveszett munkanapok számának csökkentése és a fáradtsággal összefüggő balesetek valószínűségének csökkentése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ryan Olson, PhD
- Telefonszám: 503-494-2501
- E-mail: olsonry@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health and Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Olson, PhD
- Telefonszám: 503-494-2501
- E-mail: olsonry@ohsu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelsey Parker, PhD
- Telefonszám: 5034946580
- E-mail: parkkel@ohsu.edu
-
Kutatásvezető:
- Ryan Olson, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg csapat teherautó-sofőrként dolgozom egy vezető partnerrel, aki szintén hajlandó részt venni.
- Olyan cégnél alkalmazzák, amely támogatja a projekt követelményeit
Kizárási kritériumok:
- A diagnosztizált obstruktív alvási apnoe kezelésének nem megfelelő
- A járművezető csapattársa nem hajlandó, nem tud, vagy nem jogosult részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozási kar minden résztvevője két beavatkozásban részesül: egy továbbfejlesztett fülke-beavatkozás önmagában, majd a fokozott fülkefeltételek egy viselkedési alvási beavatkozással kombinálva.
|
A fülkemérnöki beavatkozás része az aktív felfüggesztésű ülés és a terápiás matracrendszer bevezetése.
Egy alapfázis után a beavatkozási kar egyedül a fokozott fülke beavatkozást, majd a továbbfejlesztett fülkét és egy viselkedési alvási beavatkozást kap.
A viselkedési alvásintervenció egy barátságos, diád alapú fizikai aktivitási versenyt foglal magában; a fizikai aktivitás, az alváshigiénés viselkedés és az alvás önellenőrzése és naplózása; és egyéni coaching.
A beavatkozó kar megkapja a viselkedési alvási beavatkozást a fokozott fülke beavatkozással kombinálva.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos gyakorlatok a fülke körülményeivel és a munkahelyi programokhoz való hozzáféréssel kapcsolatban az alvási és fáradtsági problémák megelőzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest az alvás minőségének/mennyiségének aktigráfiai mutatóiban a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: Egy hetes minták az alaphelyzetben, 3 hónap és 6 hónap
|
Közvetlen mérés az Actigraph GT3x+ BT-n keresztül
|
Egy hetes minták az alaphelyzetben, 3 hónap és 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt alvásminőségben/mennyiségben a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Pittsburgh alvásminőségi index (Buysse et al., 1989)
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alvással összefüggő károsodásban a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
PROMIS alvással kapcsolatos károsodás (Cella et al., 2010; Yu és mtsai, 2012)
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest az objektíven mért fáradtságban 3 és 6 hónap után
Időkeret: Egy hetes minták az alaphelyzetben, 3 hónap és 6 hónap
|
Pszichomotoros éberségi feladat (Dinges és Powell, 1985; Basner és Dinges, 2011)
|
Egy hetes minták az alaphelyzetben, 3 hónap és 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt fáradtságban 3 és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Svéd foglalkozási fáradtság leltár (Ahsberg, 2000)
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a vezetési teljesítményben 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A teherautómotorok üzemanyag-hatékonyságáról és erős fékekről (>7 mph/s) objektív rekordokat gyűjtenek a vállalatoktól 10 000 megtett mérföldenként.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a testmozgás és az ülőmunka aktigráfiai mutatóiban 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Egy hetes minták az alaphelyzetben, 3 hónap és 6 hónap
|
Közvetlen mérés az Actigraph GT3x+ BT-n keresztül
|
Egy hetes minták az alaphelyzetben, 3 hónap és 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a saját bevallásában szereplő edzésben 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Egészséges fizikai aktivitás skála (Elliot et al., 2007)
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbevallott ülőidőben a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Ülő viselkedési kérdőív felnőtteknek (Rosenberg et al., 2010)
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az alváshigiénés gyakorlatokban 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Alváshigiénés index (Mastin et al., 2006)
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a jólétben 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
PROMIS Global Health (Cella et al., 2007, Hays et al., 2009)
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a mozgásszervi fájdalomban 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A mozgásszervi tünetekre adaptált skandináv kérdőív (Kuorinka et al., 1987)
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Változás a kezdeti állapothoz képest a derékfájás miatti rokkantságban 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Roland Morris fogyatékossági indexe (Roland et al., 1983)
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a munkával összefüggő sérüléseknél 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Saját bevallású és/vagy vállalat gyűjtött adatokat a munkavállalók sérüléseiről és a sérülés miatt elvesztett munkanapokról
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a vezetési mozgássérülések tekintetében 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Ön által bejelentett és/vagy vállalat által gyűjtött adatok
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a vezetési járművek ütközéseinél 3 és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Ön által bejelentett és/vagy vállalat által gyűjtött adatok
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Közvetlen mérés Tanita TBF-310GS bioelektromos impedanciaanalizátorral
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testzsír százalékában 3 és 6 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Közvetlen mérés Tanita TBF-310GS bioelektromos impedanciaanalizátorral
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Közvetlen mérés Omron HEM-907 automatikus vérnyomásmérővel
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a magas cukor/zsírtartalmú ételek és italok fogyasztásában 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Buxton és mtsai, 2009
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Változás az alapértékhez képest a gyümölcs- és zöldségfogyasztásban 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Egyetlen tétel a gyümölcs- és zöldségadagok számáról, amelyet tanulmányozásra fejlesztettek ki
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15440
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Továbbfejlesztett fülke
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsBefejezveHIV fertőzésekNémetország, Hollandia, Franciaország, Belgium, Spanyolország
-
HK inno.N CorporationBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveEgyéb sebészeti eljárásokEgyesült Államok
-
HK inno.N CorporationToborzásEgészséges | MájkárosodásKoreai Köztársaság
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Még nincs toborzásTerhesség | HIV-1 fertőzés | Szülés utánEgyesült Államok, Dél-Afrika
-
HK inno.N CorporationBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásHIV-1 fertőzésEgyesült Államok, Brazília, Dél-Afrika, Uganda, Botswana, Thaiföld
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktív, nem toborzóHIV fertőzések | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésEgyesült Államok
-
Wonkwang University HospitalToborzásHelicobacter Pylori-pozitív funkcionális dyspepsiávalKoreai Köztársaság
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustMegszűnt