- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03108599
Tech4Rest próbaverzió csapat teherautó-sofőreivel (Tech4Rest)
Mérnöki és viselkedési szabályozások a teherautó-vezetők alvásához, biztonságához és egészségéhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Total Worker Health® (TWH) olyan irányelvek, programok és gyakorlatok, amelyek integrálják a munkával kapcsolatos biztonsági és egészségügyi veszélyekkel szembeni védelmet a sérülések és betegségek megelőzésére irányuló erőfeszítésekkel a munkavállalók jólétének javítása érdekében. Az alváshiány a TWH átfogó tényezője, amely nemcsak a munkahelyi biztonságot befolyásolja, hanem az elhízás, a krónikus betegségek és a korai halálozás kockázatát is növeli. A hosszú távú teherautó-sofőrök átlagosan kevesebbet alszanak éjszakánként az úton, mint otthon, a hosszú, rendszertelen munkaidő és a kamion hálófülkéiben tapasztalható kedvezőtlen alvási körülmények (pl. rossz minőségű matracok, rezgések, zaj, hőmérséklet) miatt. A teherautók alváshiánya valószínűleg hozzájárul az elhízás 69%-os előfordulásához az amerikai sofőrök körében, ami növeli az obstruktív alvási apnoe és a halálos balesetek kockázatát. Ezen kölcsönhatásban lévő problémák súlyossága ellenére a kereskedelmi teherautók vezetőfülkéiben az alvás javítását és a fáradtság csökkentését szolgáló műszaki vezérlésekkel kapcsolatos kutatások korlátozottak. A teherautó-sofőrök alvásának javítását célzó viselkedési beavatkozások szintén korlátozottak. Tisztáznunk kell ezeket a hiányosságokat, és értékelnünk kell a beavatkozások gazdasági költséghatékonyságát, hogy ösztönözzük az ipari beruházásokat olyan tényezőkbe, amelyek jelentősen javítják a járművezetők TWH-ját.
Ennek a javaslatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a fokozott fülke-beavatkozás hatását a hosszú távú teherautó-sofőrök alvására és a TWH-ra egy randomizált, ellenőrzött tervezéssel. Másodlagos cél a viselkedési alvásintervenció additív hatásainak értékelése. A kamionsofőr csapatokra (párokra) fókuszálunk, ahol az egyik sofőr mozgó járműben alszik, míg a másik partner vezet, akik kétszer annyi ébredést élnek át, mint az egyéni sofőrök. Továbbfejlesztett fülke-beavatkozásunk megváltoztatja az egész test vibrációját vezetési és alvási periódusok során, és tartalmaz egy terápiás matracrendszert rezgéscsillapító tulajdonságokkal (Thevorest) és egy aktív felfüggesztésű ülést (BoseRide III). A továbbfejlesztett vezetőfülke önmagában és a hatékony SHIFT programunkból adaptált viselkedési alvásbeavatkozással kombinálva kerül értékelésre. Előzetes tanulmányaink azt mutatják, hogy a terápiás matracrendszer megváltoztatja a vibrációt, és a vezetők ezt erősen kedvelik, az aktív felfüggesztésű ülés csökkenti a vibrációt és a fáradtságot, a SHIFT pedig erőteljes egészségmagatartási változásokat idéz elő. Elsődleges hipotézisünk az, hogy a kontrollcsoporthoz képest a fokozott fülke-beavatkozás javítja (a) az alvás időtartamának és minőségének, (b) a fáradtságnak és (c) a vezetői teljesítménynek az objektív mérőszámait. Mérni fogjuk a mozgásszervi fájdalmakra, a közérzetre és az egészségmagatartásra (diéta, fizikai aktivitás) gyakorolt hatásokat is. Azt is feltételezzük, hogy a beavatkozási hatások nagyobbak lesznek, ha viselkedési alvásintervencióval kombinálják. Sikerhajlamunkat egyedülálló korábbi eredményeink és erős szállítmányozási iparágunk erősíti. Céljaink elérése és hipotéziseink tesztelése érdekében egy 5 éves projektet javasolunk 3 konkrét cél megvalósítására:
- Pilot teszt beavatkozás és kísérleti eljárások. Formatív kutatásokat végzünk diszpécserekkel és járművezetői csapatokkal, és a SHIFT-beavatkozásunkat úgy alakítjuk át, hogy kifejezetten az alvás javítására összpontosítsunk. Ezután az adatgyűjtési és beavatkozási eljárásokat (továbbfejlesztett fülke és viselkedési beavatkozások) kísérleti jelleggel fogjuk végrehajtani a csapat teherautó-sofőreivel. Ez az előzetes munka irányítja a véletlen besorolásos, kontrollos vizsgálatunk előtti módosításokat.
- Határozza meg a továbbfejlesztett fülke-beavatkozás hatékonyságát önmagában és viselkedési alvásbeavatkozással kombinálva a teherautó-vezetők alvásának, fáradtságának és teljesítményének javítása érdekében. A csapatokat véletlenszerűen intervenciós és kontrollcsoportokba osztják. A beavatkozó csapatok 3 fázist hajtanak végre: alaphelyzet, fokozott fülkebeavatkozás és fokozott fülkebeavatkozás + viselkedési alvási beavatkozás. Az ellenőrző csapatok mérése azonos időpontokban történik. Az elsődleges eredmények közé tartozik az alvás időtartama és minősége (aktigráfia), fáradtság (pszichomotoros éberségi feladat) és a vezető teljesítménye (üzemanyag-hatékonyság és erős fékezési események). A másodlagos eredmények közé tartoznak a mozgásszervi tünetek, a jólét, az étrend és a testmozgás.
- A beavatkozások költség-haszon elemzése. Összegyűjtjük a teherfuvarozó cégek történeti adatait, és modellezzük a beavatkozási komponensek költséghatékonyságát. A modellváltozók magukban foglalják a beavatkozási költségeket és a becsült megtérülést vagy megtakarítást a beavatkozási hatások alapján, mint például a járművezetői teljesítmény javulása (pl. üzemanyag-hatékonyság), az elveszett munkanapok számának csökkentése és a fáradtsággal összefüggő balesetek valószínűségének csökkentése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg csapat teherautó-sofőrként dolgozom egy vezető partnerrel, aki szintén hajlandó részt venni.
- Olyan cégnél alkalmazzák, amely támogatja a projekt követelményeit
Kizárási kritériumok:
- A diagnosztizált obstruktív alvási apnoe kezelésének nem megfelelő
- A járművezető csapattársa nem hajlandó, nem tud, vagy nem jogosult részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozási kar minden résztvevője két beavatkozásban részesül: egy továbbfejlesztett fülke-beavatkozás önmagában, majd a fokozott fülkefeltételek egy viselkedési alvási beavatkozással kombinálva.
|
A továbbfejlesztett fülkebeavatkozás magában foglalja az aktív felfüggesztésű ülés és a terápiás matracrendszer bevezetését.
Egy alapfázis után a beavatkozási kar egyedül a fokozott fülke beavatkozást, majd a továbbfejlesztett fülkét és egy viselkedési alvásprogramot kap.
A viselkedési alvásprogram egy barátságos diád alapú fizikai aktivitás versenyt tartalmaz; a fizikai aktivitás, az alváshigiénés viselkedés és az alvás önellenőrzése és naplózása; és egyéni coaching.
A viselkedési alvásprogram tartalmaz egy választható testtömeg-kezelő komponenst.
A beavatkozó kar megkapja a viselkedési alvásprogramot a fokozott fülkebeavatkozással kombinálva.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos gyakorlatok a fülke körülményeivel és a munkahelyi programokhoz való hozzáféréssel kapcsolatban az alvási és fáradtsági problémák megelőzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt alvási időtartam órákban 2 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index kérdése az alvás időtartamáról (több óra jobb alvásidő)
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt alvás időtartamában órákban 3-4 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index kérdése az alvás időtartamáról (több óra jobb alvásidő)
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt alvásminőségben 2 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index alvásminőségi kérdés (0-3, magasabb jobb alvásminőség)
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az önbeszámolt alvásminőségben 3-4 hónapban
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index alvásminőségi kérdés (0-3, magasabb jobb alvásminőség)
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az alvászavarban 2 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
Alvászavar skála, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (8-40, magasabb, rosszabb [nagyobb alvászavar])
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alvással összefüggő károsodásban 2 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Alvászavar skála, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (8-40, magasabb, rosszabb [nagyobb alvászavar])
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alvással összefüggő károsodásban 2 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
Alváshoz kapcsolódó károsodás skála, betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (8-40, magasabb, rosszabb [nagyobb alvással kapcsolatos károsodás])
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az alvással összefüggő károsodásban 3-4 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Alváshoz kapcsolódó károsodás skála, betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (8-40, magasabb, rosszabb [nagyobb alvással kapcsolatos károsodás])
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az önbeszámolt fáradtságban 2 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
Svéd foglalkozási fáradtság leltár (0-48, magasabb a rosszabb [több fáradtság])
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt fáradtságban 3-4 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram
|
Svéd foglalkozási fáradtság leltár (0-48, magasabb a rosszabb [több fáradtság])
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alvás időtartamának aktigráfiai mutatóiban órákban 2 hónap után
Időkeret: Egy hetes minták az alaphelyzetben és 2 hónapos (utólag feljavított fülke)
|
Közvetlen mérés az Actigraph GT3x+ BT segítségével (több óra jobb alvásidő)
|
Egy hetes minták az alaphelyzetben és 2 hónapos (utólag feljavított fülke)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alvás időtartamának aktigráfiai mutatóiban, órákban 3-4 hónap után
Időkeret: Egyhetes minták az alaphelyzetben és 3-4 hónapos minták (utólagos továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Közvetlen mérés az Actigraph GT3x+ BT segítségével (több óra jobb alvásidő)
|
Egyhetes minták az alaphelyzetben és 3-4 hónapos minták (utólagos továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alváshatékonyság százalékos aktigráfiai mutatóiban 2 hónap után
Időkeret: Egy hetes minták az alaphelyzetben és 2 hónapos (utólag feljavított fülke)
|
Közvetlen mérés az Actigraph GT3x+ BT-n keresztül (nagyobb százalék, jobb alvási hatékonyság)
|
Egy hetes minták az alaphelyzetben és 2 hónapos (utólag feljavított fülke)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alváshatékonysági százalékos aktigráfiai mérőszámokban 3-4 hónapban
Időkeret: Egyhetes minták az alaphelyzetben és 3-4 hónapos minták (utólagos továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Közvetlen mérés az Actigraph GT3x+ BT-n keresztül (nagyobb százalék, jobb alvási hatékonyság)
|
Egyhetes minták az alaphelyzetben és 3-4 hónapos minták (utólagos továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az alváshigiénés gyakorlatokban 2 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
Alváshigiéniai index (0-48, magasabb az alváshigiénia rosszabb)
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az alváshigiénés gyakorlatokban 3-4 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Alváshigiéniai index (0-48, magasabb az alváshigiénia rosszabb)
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt heti napokban mérsékelt intenzitású fizikai aktivitás mellett 2 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
Nemzetközi fizikai aktivitás skála – rövid forma közepes intenzitású fizikai aktivitásra vonatkozó kérdés (0-7 nap, több nap jobb a mérsékelt fizikai aktivitás szintje)
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a saját bevallása szerint mérsékelt intenzitású fizikai aktivitásban 3-4 hónapban
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Nemzetközi fizikai aktivitás skála – rövid forma közepes intenzitású fizikai aktivitásra vonatkozó kérdés (0-7 nap, több nap jobb a mérsékelt fizikai aktivitás szintje)
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbevallásban szereplő erőteljes intenzitású fizikai aktivitásban 2 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
Nemzetközi fizikai aktivitási skála – rövid forma erőteljes fizikai aktivitás kérdése (0-7 nap, több nap jobb erőteljes intenzitású fizikai aktivitás szintje)
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbevallásban szereplő erőteljes intenzitású fizikai aktivitásban 3-4 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Nemzetközi fizikai aktivitási skála – rövid forma erőteljes fizikai aktivitás kérdése (0-7 nap, több nap jobb erőteljes intenzitású fizikai aktivitás szintje)
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az aktigráfiai mérőszámokban heti percekben a fizikai aktivitási rohamokban 2 hónap után
Időkeret: Egy hetes minták az alaphelyzetben és 2 hónapos (utólag feljavított fülke)
|
Közvetlen mérés az Actigraph GT3x+ BT segítségével (jobb több perc)
|
Egy hetes minták az alaphelyzetben és 2 hónapos (utólag feljavított fülke)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az aktigráfiai mérőszámokban heti percnyi fizikai aktivitási rohamokban 3-4 hónapos korban
Időkeret: Egyhetes minták az alaphelyzetben és 3-4 hónapos minták (utólagos továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Közvetlen mérés az Actigraph GT3x+ BT segítségével (jobb több perc)
|
Egyhetes minták az alaphelyzetben és 3-4 hónapos minták (utólagos továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 10 perces fizikai aktivitási rohamok aktigráfiájában 2 hónap után
Időkeret: Egy hetes minták az alaphelyzetben és 2 hónapos (utólag feljavított fülke)
|
Közvetlen mérés az Actigraph GT3x+ BT-n keresztül (jobb több mérés)
|
Egy hetes minták az alaphelyzetben és 2 hónapos (utólag feljavított fülke)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 10 perces fizikai aktivitási rohamok aktigráfiájában 3-4 hónapos korban
Időkeret: Egyhetes minták az alaphelyzetben és 3-4 hónapos minták (utólagos továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Közvetlen mérés az Actigraph GT3x+ BT-n keresztül (jobb több mérés)
|
Egyhetes minták az alaphelyzetben és 3-4 hónapos minták (utólagos továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a jólétben (fizikai egészségben) 2 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének fizikai egészségi alskálája globális egészségügyi skála (4-20, magasabb a jobb fizikai egészség)
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a jólétben (fizikai egészségben) 3-4 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének fizikai egészségi alskálája globális egészségügyi skála (4-20, magasabb a jobb fizikai egészség)
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a jólétben (mentális egészség) 2 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének globális egészségügyi skála mentális egészségi alskálája (4-20, magasabb a jobb mentális egészség)
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a jólétben (mentális egészség) 3-4 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének globális egészségügyi skála mentális egészségi alskálája (4-20, magasabb a jobb mentális egészség)
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 2 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
Közvetlen mérés Tanita TBF-310GS bioelektromos impedanciaanalizátorral (nagyobb súly rosszabb)
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 3-4 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Közvetlen mérés Tanita TBF-310GS bioelektromos impedanciaanalizátorral (nagyobb súly rosszabb)
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
A testtömegindex változása a kiindulási értékhez képest 2 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
Közvetlen mérés stadiométerrel és Tanita TBF-310GS bioelektromos impedanciaanalizátorral (a magasabb testtömegindex rosszabb)
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
A testtömegindex változása a kiindulási értékhez képest 3-4 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Közvetlen mérés stadiométerrel és Tanita TBF-310GS bioelektromos impedanciaanalizátorral (a magasabb testtömegindex rosszabb)
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testzsír százalékában 2 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
Közvetlen mérés a Tanita TBF-310GS bioelektromos impedanciaanalizátorral (a testzsír magasabb százaléka rosszabb)
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testzsír százalékában 3-4 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Közvetlen mérés a Tanita TBF-310GS bioelektromos impedanciaanalizátorral (a testzsír magasabb százaléka rosszabb)
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
Közvetlen mérés Omron HEM-907 automatikus vérnyomásmérővel (a magasabb szisztolés vérnyomás rosszabb)
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 3-4 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Közvetlen mérés Omron HEM-907 automatikus vérnyomásmérővel (a magasabb szisztolés vérnyomás rosszabb)
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
Közvetlen mérés Omron HEM-907 automatikus vérnyomásmérővel (a magasabb diasztolés vérnyomás rosszabb)
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 3-4 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Közvetlen mérés Omron HEM-907 automatikus vérnyomásmérővel (a magasabb diasztolés vérnyomás rosszabb)
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
Változás az alapértékhez képest a napi gyümölcs- és zöldségadagokban 2 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülkék)
|
A nyomozók által kifejlesztett egyetlen tétel a gyümölcs- és zöldségadagok számáról (0-5+, több adag jobb)
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülkék)
|
|
Változás az alapértékhez képest a napi gyümölcs- és zöldségadagokban 3-4 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
A nyomozók által kifejlesztett egyetlen tétel a gyümölcs- és zöldségadagok számáról (0-5+, több adag jobb)
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
Az otthonról hozott étkezések gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
egyetlen elem más kutatók által végzett korábbi kutatásból (0 [Soha] - 9 [naponta ötször vagy többször], magasabb a jobb)
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
Az otthonról hozott étkezések gyakoriságának változása az alapvonalhoz képest 3-4 hónapban
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
egyetlen elem más kutatók által végzett korábbi kutatásból (0 [Soha] - 9 [naponta ötször vagy többször], magasabb a jobb)
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
Változás a cukros ételek fogyasztásának gyakoriságában az alapértékhez képest 2 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
egyetlen elem más kutatók által végzett korábbi kutatásból (0 [Soha] - 9 [naponta ötször vagy többször], magasabb a jobb)
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
A cukros snackek fogyasztási gyakoriságának változása az alapértékhez képest 3-4 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
egyetlen elem más kutatók által végzett korábbi kutatásból (0 [Soha] - 9 [naponta ötször vagy többször], magasabb a jobb)
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
A cukros italok fogyasztásának gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
egyetlen elem más kutatók által végzett korábbi kutatásból (0 [Soha] - 9 [naponta ötször vagy többször], magasabb a jobb)
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
A cukros italok fogyasztásának gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest 3-4 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram
|
egyetlen elem más kutatók által végzett korábbi kutatásból (0 [Soha] - 9 [naponta ötször vagy többször], magasabb a jobb)
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyorséttermi fogyasztás gyakoriságában 2 hónap múlva
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
egyetlen elem más kutatók által végzett korábbi kutatásból (0 [Soha] - 9 [naponta ötször vagy többször], magasabb a jobb)
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyorséttermi fogyasztás gyakoriságában 3-4 hónapban
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
egyetlen elem más kutatók által végzett korábbi kutatásból (0 [Soha] - 9 [naponta ötször vagy többször], magasabb a jobb)
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az otthoni és munkahelyi tevékenységeket befolyásoló fájdalomban 2 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
Skandináv stílusú kérdőív a mozgásszervi tünetekhez (5-25, magasabb a rosszabb [nagyobb fájdalom interferencia])
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az otthoni és munkahelyi tevékenységeket befolyásoló fájdalomban 3-4 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Skandináv stílusú kérdőív a mozgásszervi tünetekhez (5-25, magasabb a rosszabb [nagyobb fájdalom interferencia])
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest 2 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
Alakított skandináv típusú kérdőív mozgásszervi tünetekre (0-50, magasabb a fájdalom rosszabb)
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
A fájdalom intenzitásának változása az alapvonalhoz képest 3-4 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Alakított skandináv típusú kérdőív mozgásszervi tünetekre (0-50, magasabb a fájdalom rosszabb)
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vezetési járművek ütközéseinél károsodás nélkül 2 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
Saját bevallású járműütközések sérülés nélkül a nyomozók által készített elem segítségével (0-5+, több rosszabb)
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vezetési járművek ütközéseinél károsodás nélkül 3-4 hónap múlva
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Saját bevallású járműütközések sérülés nélkül a nyomozók által készített elem segítségével (0-5+, több rosszabb)
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vezetési jármű ütközésénél 2 hónapos sérüléssel
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
Saját bevallású gépjármű-ütközések sérüléssel a nyomozók által készített két elem felhasználásával (0-5+, több rosszabb)
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vezetési járművek ütközéseinél 2 és 3-4 hónapos sérülésekkel
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Saját bevallású gépjármű-ütközések sérüléssel a nyomozók által készített két elem felhasználásával (0-5+, több rosszabb)
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest kisebb munkahelyi sérüléseknél 2 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
Saját bevallású munkavállalói sérülések kieső munkaidő nélkül a nyomozók által készített elem segítségével (0-5+, több rosszabb)
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest kisebb munkahelyi sérüléseknél 3-4 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Saját bevallású munkavállalói sérülések kieső munkaidő nélkül a nyomozók által készített elem segítségével (0-5+, több rosszabb)
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a súlyos munkahelyi sérüléseknél 2 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
Munkaidő-kiesést okozó önbevallásos munkavállalói sérülések a nyomozók által készített elem használatával (0-5+, több rosszabb)
|
Alapállapot és 2 hónap (utólag továbbfejlesztett fülke)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a súlyos munkahelyi sérüléseknél 3-4 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Munkaidő-kiesést okozó önbevallásos munkavállalói sérülések a nyomozók által készített elem használatával (0-5+, több rosszabb)
|
Kiindulási és 3-4 hónapos (utólag továbbfejlesztett fülke + viselkedési alvásprogram)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Kuorinka I, Jonsson B, Kilbom A, Vinterberg H, Biering-Sorensen F, Andersson G, Jorgensen K. Standardised Nordic questionnaires for the analysis of musculoskeletal symptoms. Appl Ergon. 1987 Sep;18(3):233-7. doi: 10.1016/0003-6870(87)90010-x.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Mastin DF, Bryson J, Corwyn R. Assessment of sleep hygiene using the Sleep Hygiene Index. J Behav Med. 2006 Jun;29(3):223-7. doi: 10.1007/s10865-006-9047-6. Epub 2006 Mar 24.
- Hedge A, Morimoto S, McCrobie D. Effects of keyboard tray geometry on upper body posture and comfort. Ergonomics. 1999 Oct;42(10):1333-49. doi: 10.1080/001401399184983.
- Ahsberg E. Dimensions of fatigue in different working populations. Scand J Psychol. 2000 Sep;41(3):231-41. doi: 10.1111/1467-9450.00192.
- Buxton OM, Quintiliani LM, Yang MH, Ebbeling CB, Stoddard AM, Pereira LK, Sorensen G. Association of sleep adequacy with more healthful food choices and positive workplace experiences among motor freight workers. Am J Public Health. 2009 Nov;99 Suppl 3(Suppl 3):S636-43. doi: 10.2105/AJPH.2008.158501.
- Dennerlein JT, Hopcia K, Sembajwe G, Kenwood C, Stoddard AM, Tveito TH, Hashimoto DM, Sorensen G. Ergonomic practices within patient care units are associated with musculoskeletal pain and limitations. Am J Ind Med. 2012 Feb;55(2):107-16. doi: 10.1002/ajim.21036. Epub 2011 Nov 23.
- Olson R, Johnson PW, Shea SA, Marino M, Springer R, Rice SPM, Rimby J, Donovan C. The Tech4Rest Randomized Controlled Trial: Applying the Hierarchy of Controls to Advance the Sleep, Health, and Well-being of Team Truck Drivers. J Occup Environ Med. 2023 Nov 1;65(11):937-948. doi: 10.1097/JOM.0000000000002941. Epub 2023 Aug 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15440
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Továbbfejlesztett fülke
-
ViiV HealthcareAktív, nem toborzó
-
ViiV HealthcareToborzásHIV fertőzésekDél-Afrika
-
ViiV HealthcareAktív, nem toborzó
-
IRCCS San RaffaeleGlaxoSmithKlineAktív, nem toborzóHIV | Vírusellenes szerekOlaszország
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsBefejezveHIV fertőzésekNémetország, Hollandia, Franciaország, Belgium, Spanyolország
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveEgyéb sebészeti eljárásokEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VisszavontTerhesség | HIV-1 fertőzés | Szülés utánEgyesült Államok, Dél-Afrika
-
HK inno.N CorporationBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
HK inno.N CorporationBefejezve
-
HK inno.N CorporationToborzásEgészséges | MájkárosodásKoreai Köztársaság