- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03108599
Testversion av Tech4Rest med teamtruckförare (Tech4Rest)
Ingenjörs- och beteendekontroller för lastbilsförares sömn, säkerhet och hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total Worker Health® (TWH) definieras som policyer, program och metoder som integrerar skydd mot arbetsrelaterade säkerhets- och hälsorisker med främjande av skador och sjukdomsförebyggande insatser för att främja arbetarnas välbefinnande. Sömnbrist är en tvärgående faktor för TWH som inte bara påverkar säkerheten på arbetsplatsen, utan också genererar överrisker för fetma, kronisk sjukdom och tidig dödlighet. Långdistanslastbilschaufförer sover i genomsnitt mindre per natt på vägen än de gör när de sover hemma på grund av långa, oregelbundna arbetstider och ogynnsamma sovförhållanden i sovplatser för lastbilar (t.ex. lågkvalitetsmadrasser, vibrationer, buller, temperatur). Sömnbrist i lastbilstransporter är en sannolikt bidragande orsak till den 69 % förekomsten av fetma bland amerikanska förare, vilket ökar risken för obstruktiv sömnapné och dödliga krascher. Trots svårighetsgraden av dessa interagerande problem är forskning om tekniska kontroller i kommersiella lastbilshytter för att förbättra sömnen och minska trötthet begränsad. Beteendeinsatser för att förbättra sömnen bland lastbilschaufförer är också begränsade. Vi måste ta itu med dessa luckor och utvärdera den ekonomiska kostnadsnyttan av interventioner för att stimulera industriinvesteringar i faktorer som avsevärt förbättrar drivkrafternas TWH.
Det primära målet med detta förslag är att utvärdera effekterna av ett förbättrat hytteingrepp på långväga lastbilsförares sömn och TWH med en randomiserad kontrollerad design. Ett sekundärt mål är att utvärdera de additiva effekterna av en beteendemässig sömnintervention. Vi fokuserar på lastbilschaufförsteam (par), där en förare sover i ett fordon i rörelse medan den andra partnern kör, som upplever dubbelt så många uppvaknanden som ensamförare. Vårt förbättrade ingrepp i hytten kommer att förändra helkroppsvibrationer under kör- och sömnperioder och inkluderar ett terapeutiskt madrasssystem med antivibrationsegenskaper (Thevorest) och ett aktivt fjädrande säte (BoseRide III). Den förbättrade hytten kommer att utvärderas ensam och i kombination med en beteendemässig sömnintervention anpassad från vårt effektiva SHIFT-program. Våra preliminära studier visar att det terapeutiska madrasssystemet ändrar vibrationer och föredras starkt av förare, det aktiva fjädrande sätet minskar vibrationsexponering och trötthet, och att SHIFT producerar robusta hälsobeteendeförändringar. Våra primära hypoteser är att i förhållande till en kontrollgrupp kommer den förbättrade hyttinterventionen att förbättra objektiva mått på (a) sömnlängd och kvalitet, (b) trötthet och (c) förarens prestanda. Vi kommer också att mäta effekter på muskel- och skelettsmärta, välbefinnande och hälsobeteenden (kost, fysisk aktivitet). Vi antar också att interventionseffekterna kommer att bli större i kombination med en beteendebaserad sömnintervention. Vår benägenhet för framgång förstärks av våra unika tidigare prestationer och vårt starka stöd från lastbilsindustrin. För att uppnå våra mål och testa våra hypoteser föreslår vi ett femårigt projekt för att uppnå tre specifika mål:
- Pilottestintervention och experimentella procedurer. Vi kommer att bedriva formativ forskning med trafikledare och körteam och anpassa vår SHIFT-intervention för att uttryckligen fokusera på att förbättra sömnen. Vi kommer sedan att pilotera datainsamling och interventionsprocedurer (förbättrade hytter och beteendeinsatser) med teamtruckförare. Detta preliminära arbete kommer att vägleda justeringar inför vår randomiserade kontrollerade studie.
- Bestäm effektiviteten av ett förbättrat hyttingrepp ensamt och i kombination med ett beteendemässigt sömningrepp för att förbättra lastbilschaufförernas sömn, trötthet och prestanda. Teamen kommer att randomiseras i interventions- och kontrollgrupper. Interventionsteam kommer att slutföra tre faser: baslinje, förbättrad hyttintervention och förbättrad hyttintervention + beteendemässig sömnintervention. Kontrollteam kommer att mätas vid samma tidpunkter. Primära resultat kommer att inkludera sömnens varaktighet och kvalitet (aktigrafi), trötthet (psykomotorisk vaksamhet) och förarens prestanda (bränsleeffektivitet och hårda bromsningar). Sekundära resultat kommer att inkludera muskuloskeletala symtom, välbefinnande, kost och träning.
- Genomför kostnadsnyttoanalyser för insatser. Vi kommer att samla in historiska data från lastbilsföretag och modellera kostnadsnyttan för interventionskomponenter. Modellvariabler kommer att inkludera interventionskostnader och uppskattade avkastningar eller besparingar baserat på interventionseffekter, såsom förbättringar av förarens prestanda (t.ex. bränsleeffektivitet), minskade förlorade arbetsdagar och minskad sannolikhet för utmattningsrelaterade krockar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ryan Olson, PhD
- Telefonnummer: 503-494-2501
- E-post: olsonry@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Ryan Olson, PhD
- Telefonnummer: 503-494-2501
- E-post: olsonry@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Kelsey Parker, PhD
- Telefonnummer: 5034946580
- E-post: parkkel@ohsu.edu
-
Huvudutredare:
- Ryan Olson, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arbetar för närvarande som teamtruckförare med en körpartner som också är villig att delta.
- Anställd på ett företag som stödjer projektkraven
Exklusions kriterier:
- Icke-behandlingskompatibel för diagnostiserad obstruktiv sömnapné
- Körlagkamraten är ovillig, oförmögen eller inte kvalificerad att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Alla deltagare i interventionsarmen kommer att få två interventioner: enbart en förstärkt hytteintervention, och sedan de förbättrade hyttens förhållanden kombinerat med en beteendemässig sömnintervention.
|
Hytttekniken inkluderar införandet av ett aktivt fjädrande säte och ett terapeutiskt madrasssystem.
Efter en baslinjefas kommer interventionsarmen att få enbart den förbättrade hytten och sedan den förbättrade hytten plus en beteendemässig sömnintervention.
Den beteendemässiga sömninterventionen inkluderar en vänlig dyadbaserad fysisk aktivitetstävling; självövervakning och loggning av fysisk aktivitet, sömnhygienbeteenden och sömn; och individuell coachning.
Interventionsarmen kommer att få den beteendemässiga sömninterventionen i kombination med den förbättrade hyttinterventionen.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanliga rutiner med avseende på hyttförhållanden och tillgång till arbetsplatsprogram för att förebygga sömn- och trötthetsproblem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i aktigrafiska mått på sömnkvalitet/kvantitet vid 3 och 6 månader
Tidsram: En veckas prover vid Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Direkt mätning via Actigraph GT3x+ BT
|
En veckas prover vid Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad sömnkvalitet/kvantitet vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989)
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i sömnrelaterad försämring vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
PROMIS Sömnrelaterad funktionsnedsättning (Cella et al., 2010; Yu et al., 2012)
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i objektivt uppmätt trötthet vid 3 och 6 månader
Tidsram: En veckas prover vid Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Psychomotor Vigilance Task (Dinges & Powell, 1985; Basner & Dinges, 2011)
|
En veckas prover vid Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad trötthet vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Svensk arbetsutmattningsinventering (Ahsberg, 2000)
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i körprestanda vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Objektiva lastbilsmotorrekord över bränsleeffektivitet och hårda bromsar (retardationer >7mph per sekund) per 10 000 körda mil kommer att samlas in från företag
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i aktigrafimått för träning och stillasittande tid vid 3 och 6 månader
Tidsram: En veckas prover vid Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Direkt mätning via Actigraph GT3x+ BT
|
En veckas prover vid Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad träning vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Skala för hälsosam fysisk aktivitet (Elliot et al., 2007)
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad stillasittande tid vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Enkät om stillasittande beteende för vuxna (Rosenberg et al., 2010)
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Ändring från baslinjen för sömnhygien vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sömnhygienindex (Mastin et al., 2006)
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i välbefinnande vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
PROMIS Global Health (Cella et al., 2007, Hays et al., 2009)
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring från baslinjen vid muskel- och skelettsmärta vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Anpassat nordiskt frågeformulär för muskuloskeletala symtom (Kuorinka et al., 1987)
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i funktionshinder på grund av ländryggssmärta vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Roland Morris Disability Index (Roland et al., 1983)
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i arbetsrelaterade skador vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Självrapporterade och/eller företag samlade in data om arbetarskador och förlorade arbetsdagar på grund av skada
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i körrörelseöverträdelser vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Självrapporterad och/eller företagsinsamlad data
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring från baslinjen vid körning av fordonskollisioner vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Självrapporterad och/eller företagsinsamlad data
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Direkt mätning via Tanita TBF-310GS Bioelectric Impedance Analyzer
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Ändring från baslinjen i procent kroppsfett vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Direkt mätning via Tanita TBF-310GS Bioelectric Impedance Analyzer
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i blodtryck vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Direkt mätning via Omron HEM-907 automatisk blodtrycksmätare
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i hög socker-/fettkonsumtion av mat och dryck vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Buxton et al., 2009
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i frukt- och grönsakskonsumtion vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Enstaka post på antal frukt- och grönsaksserveringar utvecklad för studier
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15440
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förbättrad hytt
-
HK inno.N CorporationRekryteringFriska | Nedsatt leverfunktionKorea, Republiken av
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadAndra kirurgiska ingreppFörenta staterna
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsAvslutadHIV-infektionerTyskland, Nederländerna, Frankrike, Belgien, Spanien
-
HK inno.N CorporationAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Har inte rekryterat ännuGraviditet | HIV-1-infektion | PostpartumFörenta staterna, Sydafrika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringHIV-1-infektionFörenta staterna, Brasilien, Sydafrika, Uganda, Botswana, Thailand
-
Albert Einstein College of MedicineAvslutadCancer i magen | Lungcancer | Cancer i matstrupen | Cancer i huvud och halsFörenta staterna
-
HK inno.N CorporationAvslutad