- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03108599
Zkušební verze Tech4Rest s týmovými řidiči nákladních vozidel (Tech4Rest)
Inženýrské a behaviorální kontroly pro spánek, bezpečnost a zdraví řidičů nákladních vozidel
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Total Worker Health® (TWH) je definováno jako zásady, programy a postupy, které integrují ochranu před riziky souvisejícími s bezpečností a zdravím při práci s podporou úsilí o prevenci zranění a nemocí s cílem zlepšit pohodu pracovníků. Nedostatek spánku je průřezovým faktorem pro TWH, který nejen ovlivňuje bezpečnost na pracovišti, ale také vytváří nadměrné riziko obezity, chronických onemocnění a předčasné úmrtnosti. Řidiči dálkových nákladních vozidel spí na cestách v průměru méně spánku za noc, než když spí doma, a to kvůli dlouhé, nepravidelné pracovní době a nepříznivým podmínkám spánku v lůžkách nákladních vozidel (např. nízká kvalita matrací, vibrace, hluk, teplota). Nedostatek spánku v kamionové dopravě pravděpodobně přispívá k 69% prevalenci obezity mezi americkými řidiči, což zvyšuje riziko obstrukční spánkové apnoe a smrtelných nehod. Navzdory závažnosti těchto vzájemně se ovlivňujících problémů je výzkum technických ovládacích prvků v kabinách komerčních nákladních vozidel ke zlepšení spánku a snížení únavy omezený. Omezené jsou také behaviorální zásahy ke zlepšení spánku mezi řidiči nákladních vozidel. Musíme se těmito mezerami zabývat a vyhodnotit ekonomickou nákladovou užitečnost intervencí, abychom stimulovali průmyslové investice do faktorů, které podstatně zlepšují TWH řidičů.
Primárním cílem tohoto návrhu je vyhodnotit účinky posíleného zásahu v kabině na spánek řidičů dálkových nákladních vozidel a TWH s náhodně kontrolovaným designem. Sekundárním cílem je vyhodnotit aditivní účinky behaviorální spánkové intervence. Zaměřujeme se na týmy řidičů kamionu (páry), kde jeden řidič spí v jedoucím vozidle, zatímco druhý partner řídí, kteří zažívají dvakrát více probuzení než sólo řidiči. Náš vylepšený zásah v kabině změní vibrace celého těla během jízdy a spánku a zahrnuje systém terapeutických matrací s antivibrační charakteristikou (Thevorest) a aktivně odpružené sedadlo (BoseRide III). Vylepšená kabina bude hodnocena samostatně a v kombinaci s behaviorálním spánkovým zásahem upraveným z našeho efektivního programu SHIFT. Naše předběžné studie ukazují, že systém terapeutických matrací mění vibrace a je silně preferován řidiči, aktivní odpružené sedadlo snižuje vystavení vibracím a únavu a že SHIFT způsobuje výrazné změny zdravotního chování. Naše primární hypotézy jsou, že ve srovnání s kontrolní skupinou zlepší vylepšený zásah v kabině objektivní měřítka (a) délky a kvality spánku, (b) únavy a (c) výkonnosti řidiče. Budeme také měřit dopady na muskuloskeletální bolesti, pohodu a zdravotní chování (strava, fyzická aktivita). Také předpokládáme, že účinky intervence budou větší, když se zkombinují s behaviorální intervencí ve spánku. Náš sklon k úspěchu je podpořen našimi jedinečnými předchozími úspěchy a silnou podporou průmyslu nákladní dopravy. Abychom dosáhli našich cílů a otestovali naše hypotézy, navrhujeme 5letý projekt ke splnění 3 konkrétních cílů:
- Pilotní zkušební intervence a experimentální postupy. Provedeme formativní výzkum s dispečery a řidičskými týmy a přizpůsobíme náš zásah SHIFT tak, aby se výslovně zaměřil na zlepšení spánku. Poté budeme pilotovat sběr dat a zásahové postupy (vylepšené zásahy do kabiny a chování) s týmovými řidiči nákladních vozidel. Tato předběžná práce povede k úpravám před naší randomizovanou kontrolovanou studií.
- Určete účinnost vylepšeného zásahu v kabině samostatně a v kombinaci s behaviorálním spánkovým zásahem pro zlepšení spánku, únavy a výkonu řidičů nákladních vozidel. Týmy budou náhodně rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin. Zásahové týmy dokončí 3 fáze: základní, vylepšený zásah v kabině a vylepšený zásah v kabině + behaviorální spánkový zásah. Kontrolní týmy budou měřeny ve stejných časových bodech. Primární výsledky budou zahrnovat délku a kvalitu spánku (aktigrafie), únavu (úkol psychomotorické bdělosti) a výkon řidiče (spotřeba paliva a prudké brzdění). Sekundární výsledky budou zahrnovat muskuloskeletální symptomy, pohodu, dietu a cvičení.
- Provádějte analýzy užitku nákladů pro intervence. Shromáždíme historická data od autodopravců a modelujeme nákladovou využitelnost zásahových složek. Proměnné modelu budou zahrnovat náklady na zásah a odhadované výnosy nebo úspory založené na účincích zásahu, jako je zlepšení výkonu řidiče (např. palivová účinnost), snížení ztracených pracovních dnů a snížení pravděpodobnosti nehod souvisejících s únavou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době pracuje jako týmový řidič kamionu s řidičem, který je také ochoten se zúčastnit.
- Zaměstnán ve společnosti, která podporuje požadavky projektu
Kritéria vyloučení:
- Nevyhovuje léčbě diagnostikované obstrukční spánkové apnoe
- Řidičský týmový kolega není ochoten, neschopný nebo nezpůsobilý se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Všichni účastníci v intervenčním rameni obdrží dva zásahy: samotný vylepšený zásah v kabině a poté vylepšené podmínky v kabině v kombinaci s behaviorální intervencí ve spánku.
|
Posílený zásah do kabiny zahrnuje zavedení aktivního odpruženého sedadla a systému terapeutické matrace.
Po základní fázi dostane intervenční rameno samotný vylepšený zásah v kabině a poté vylepšenou kabinu plus program behaviorálního spánku.
Program behaviorálního spánku zahrnuje přátelskou soutěž ve fyzické aktivitě založenou na dvojicích; sebemonitorování a zaznamenávání fyzické aktivity, chování při spánkové hygieně a spánku; a individuální koučink.
Program behaviorálního spánku zahrnuje volitelnou složku řízení tělesné hmotnosti.
Intervenční rameno obdrží behaviorální spánkový program v kombinaci s vylepšeným zásahem v kabině.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklé postupy s ohledem na podmínky v kabině a přístup k programům na pracovišti pro prevenci problémů se spánkem a únavou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v délce spánku uváděné uživatelem v hodinách po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Otázka ohledně pittsburghského indexu kvality spánku ohledně délky spánku (více hodin znamená lepší délku spánku)
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v trvání spánku podle vlastního uvážení v hodinách po 3–4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Otázka ohledně pittsburghského indexu kvality spánku ohledně délky spánku (více hodin znamená lepší délku spánku)
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě spánku, kterou sami uvedli, po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Pittsburghský index kvality spánku otázka kvality spánku (0-3, vyšší je lepší kvalita spánku)
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě spánku, kterou sami uvedli, za 3–4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Pittsburghský index kvality spánku otázka kvality spánku (0-3, vyšší je lepší kvalita spánku)
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v poruchách spánku po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Škála poruch spánku, informační systém měření výsledků hlášených pacientem (8–40, vyšší je horší [větší poruchy spánku])
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u poruchy související se spánkem po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Škála poruch spánku, informační systém měření výsledků hlášených pacientem (8–40, vyšší je horší [větší poruchy spánku])
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u poruchy související se spánkem po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Škála poruch souvisejících se spánkem, informační systém měření výsledků hlášených pacientem (8–40, vyšší je horší [větší poškození související se spánkem])
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u poruchy související se spánkem ve 3-4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Škála poruch souvisejících se spánkem, informační systém měření výsledků hlášených pacientem (8–40, vyšší je horší [větší poškození související se spánkem])
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v únavě hlášené samotným pacientem po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Švédský inventář pracovní únavy (0–48, vyšší je horší [více únavy])
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna od výchozího stavu v únavě hlášené samotným pacientem po 3–4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku
|
Švédský inventář pracovní únavy (0–48, vyšší je horší [více únavy])
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktigrafických měřeních délky spánku v hodinách po 2 měsících
Časové okno: Týdenní vzorky na základní linii a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Přímé měření pomocí Actigraph GT3x+ BT (více hodin znamená lepší délku spánku)
|
Týdenní vzorky na základní linii a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktigrafických měřeních délky spánku v hodinách ve 3-4 měsících
Časové okno: Týdenní vzorky na základní linii a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Přímé měření pomocí Actigraph GT3x+ BT (více hodin znamená lepší délku spánku)
|
Týdenní vzorky na základní linii a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktigrafických měřeních procenta účinnosti spánku po 2 měsících
Časové okno: Týdenní vzorky na základní linii a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Přímé měření pomocí Actigraph GT3x+ BT (vyšší procento znamená lepší účinnost spánku)
|
Týdenní vzorky na základní linii a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktigrafických měřeních procenta účinnosti spánku po 3–4 měsících
Časové okno: Týdenní vzorky na základní linii a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Přímé měření pomocí Actigraph GT3x+ BT (vyšší procento znamená lepší účinnost spánku)
|
Týdenní vzorky na základní linii a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v praxi spánkové hygieny po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Index spánkové hygieny (0-48, vyšší je horší spánková hygiena)
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna od výchozího stavu v praxi spánkové hygieny za 3–4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Index spánkové hygieny (0-48, vyšší je horší spánková hygiena)
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve dnech v týdnu, které sami uvedli, se středně intenzivní fyzickou aktivitou po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Mezinárodní škála fyzické aktivity – krátká forma otázka fyzické aktivity střední intenzity (0–7 dní, více dní je lepší mírná fyzická aktivita)
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna od výchozí hodnoty u fyzické aktivity střední intenzity, kterou sami uvedli, ve 3–4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Mezinárodní škála fyzické aktivity – krátká forma otázka fyzické aktivity střední intenzity (0–7 dní, více dní je lepší mírná fyzická aktivita)
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v samostatně hlášené intenzivní fyzické aktivitě po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Mezinárodní škála fyzické aktivity – krátká forma otázka týkající se intenzivní fyzické aktivity (0-7 dní, více dní je lepší úroveň intenzivní fyzické aktivity)
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna od výchozího stavu v samostatně hlášené intenzivní fyzické aktivitě ve 3-4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Mezinárodní škála fyzické aktivity – krátká forma otázka týkající se intenzivní fyzické aktivity (0-7 dní, více dní je lepší úroveň intenzivní fyzické aktivity)
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktigrafických měřeních minut za týden v záchvatech fyzické aktivity po 2 měsících
Časové okno: Týdenní vzorky na základní linii a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Přímé měření přes Actigraph GT3x+ BT (více minut je lepší)
|
Týdenní vzorky na základní linii a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktigrafických měřeních minut za týden v záchvatech fyzické aktivity ve 3-4 měsících
Časové okno: Týdenní vzorky na základní linii a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Přímé měření přes Actigraph GT3x+ BT (více minut je lepší)
|
Týdenní vzorky na základní linii a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktigrafických měřeních 10minutových záchvatů fyzické aktivity po 2 měsících
Časové okno: Týdenní vzorky na základní linii a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Přímé měření přes Actigraph GT3x+ BT (více zápasů je lepší)
|
Týdenní vzorky na základní linii a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktigrafických měřeních 10minutových záchvatů fyzické aktivity ve 3-4 měsících
Časové okno: Týdenní vzorky na základní linii a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Přímé měření přes Actigraph GT3x+ BT (více zápasů je lepší)
|
Týdenní vzorky na základní linii a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna stavu pohody (fyzického zdraví) od výchozího stavu po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Subškála fyzického zdraví informačního systému měření výsledků hlášených pacientem Globální škála zdraví (4-20, vyšší znamená lepší fyzické zdraví)
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna stavu pohody (fyzického zdraví) od výchozího stavu po 3–4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Subškála fyzického zdraví informačního systému měření výsledků hlášených pacientem Globální škála zdraví (4-20, vyšší znamená lepší fyzické zdraví)
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna stavu pohody (duševního zdraví) od výchozího stavu po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Subškála duševního zdraví informačního systému měření výsledků hlášených pacientem Globální škála zdraví (4-20, vyšší je lepší duševní zdraví)
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna stavu pohody (duševního zdraví) od výchozího stavu po 3–4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Subškála duševního zdraví informačního systému měření výsledků hlášených pacientem Globální škála zdraví (4-20, vyšší je lepší duševní zdraví)
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Přímé měření pomocí analyzátoru bioelektrické impedance Tanita TBF-310GS (vyšší hmotnost je horší)
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 3-4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Přímé měření pomocí analyzátoru bioelektrické impedance Tanita TBF-310GS (vyšší hmotnost je horší)
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Přímé měření pomocí stadiometru a analyzátoru bioelektrické impedance Tanita TBF-310GS (vyšší index tělesné hmotnosti je horší)
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty za 3–4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Přímé měření pomocí stadiometru a analyzátoru bioelektrické impedance Tanita TBF-310GS (vyšší index tělesné hmotnosti je horší)
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Přímé měření pomocí analyzátoru bioelektrické impedance Tanita TBF-310GS (vyšší procento tělesného tuku je horší)
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty za 3–4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Přímé měření pomocí analyzátoru bioelektrické impedance Tanita TBF-310GS (vyšší procento tělesného tuku je horší)
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Přímé měření pomocí automatického monitoru krevního tlaku Omron HEM-907 (vyšší systolický tlak je horší)
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty za 3–4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Přímé měření pomocí automatického monitoru krevního tlaku Omron HEM-907 (vyšší systolický tlak je horší)
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Přímé měření pomocí automatického monitoru krevního tlaku Omron HEM-907 (vyšší diastolický krevní tlak je horší)
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty za 3–4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Přímé měření pomocí automatického monitoru krevního tlaku Omron HEM-907 (vyšší diastolický krevní tlak je horší)
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v porcích ovoce a zeleniny za den po 2 měsících
Časové okno: Základní stav a 2 měsíce (po vylepšené kabiny)
|
Jedna položka o počtu porcí ovoce a zeleniny vyvinutá výzkumníky (0-5+, více porcí je lepší)
|
Základní stav a 2 měsíce (po vylepšené kabiny)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v porcích ovoce a zeleniny za den ve 3-4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Jedna položka o počtu porcí ovoce a zeleniny vyvinutá výzkumníky (0-5+, více porcí je lepší)
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna od výchozího stavu ve frekvenci jídel dovezených z domova po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
jedna položka z předchozího výzkumu jinými vyšetřovateli (0 [nikdy] až 9 [5 nebo vícekrát za den], čím vyšší, tím lepší)
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna od výchozího stavu ve frekvenci jídel přinesených z domova ve 3-4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
jedna položka z předchozího výzkumu jinými vyšetřovateli (0 [nikdy] až 9 [5 nebo vícekrát za den], čím vyšší, tím lepší)
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve frekvenci konzumace sladkých svačin po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
jedna položka z předchozího výzkumu jinými vyšetřovateli (0 [nikdy] až 9 [5 nebo vícekrát za den], čím vyšší, tím lepší)
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna frekvence konzumace sladkých svačin ve 3-4 měsících oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
jedna položka z předchozího výzkumu jinými vyšetřovateli (0 [nikdy] až 9 [5 nebo vícekrát za den], čím vyšší, tím lepší)
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna frekvence konzumace slazených nápojů od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
jedna položka z předchozího výzkumu jinými vyšetřovateli (0 [nikdy] až 9 [5 nebo vícekrát za den], čím vyšší, tím lepší)
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna frekvence konzumace slazených nápojů od výchozí hodnoty za 3–4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku
|
jedna položka z předchozího výzkumu jinými vyšetřovateli (0 [nikdy] až 9 [5 nebo vícekrát za den], čím vyšší, tím lepší)
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku
|
|
Změna frekvence konzumace rychlého občerstvení od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
jedna položka z předchozího výzkumu jinými vyšetřovateli (0 [nikdy] až 9 [5 nebo vícekrát za den], čím vyšší, tím lepší)
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna frekvence konzumace rychlého občerstvení oproti výchozí hodnotě za 3–4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
jedna položka z předchozího výzkumu jinými vyšetřovateli (0 [nikdy] až 9 [5 nebo vícekrát za den], čím vyšší, tím lepší)
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti s domácími a pracovními aktivitami po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Upravený dotazník severského stylu pro muskuloskeletální symptomy (5-25, vyšší je horší [větší interference bolesti])
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti s domácími a pracovními aktivitami po 3–4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Upravený dotazník severského stylu pro muskuloskeletální symptomy (5-25, vyšší je horší [větší interference bolesti])
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Upravený dotazník severského stylu pro muskuloskeletální symptomy (0-50, vyšší je horší bolest)
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 3–4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Upravený dotazník severského stylu pro muskuloskeletální symptomy (0-50, vyšší je horší bolest)
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna od výchozího stavu v kolizích při řízení vozidla bez poškození po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Vlastní nahlášené kolize vozidla bez poškození pomocí předmětu vytvořeného vyšetřovateli (0-5+, více je horší)
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna od výchozího stavu v kolizích při řízení vozidla bez poškození za 3–4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Vlastní nahlášené kolize vozidla bez poškození pomocí předmětu vytvořeného vyšetřovateli (0-5+, více je horší)
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna od výchozího stavu v kolizích s vozidlem se škodou po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Vlastní nahlášené kolize vozidla se škodou pomocí dvou položek vytvořených vyšetřovateli (0-5+, více je horší)
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v případě kolizí řidičského vozidla s poškozením po 2 a 3–4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Vlastní nahlášené kolize vozidla se škodou pomocí dvou položek vytvořených vyšetřovateli (0-5+, více je horší)
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna od výchozí hodnoty u drobných pracovních úrazů po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Vlastní úrazy pracovníků bez ztráty pracovního času pomocí položky vytvořené vyšetřovateli (0-5+, více je horší)
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna od výchozí hodnoty u drobných pracovních úrazů po 3–4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Vlastní úrazy pracovníků bez ztráty pracovního času pomocí položky vytvořené vyšetřovateli (0-5+, více je horší)
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
|
Změna od výchozí hodnoty u závažných pracovních úrazů po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
Samostatně nahlášené pracovní úrazy vedoucí ke ztrátě pracovního času pomocí položky vytvořené vyšetřovateli (0-5+, více je horší)
|
Výchozí stav a 2 měsíce (po vylepšené kabině)
|
|
Změna od výchozí hodnoty u závažných pracovních úrazů po 3–4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Samostatně nahlášené pracovní úrazy vedoucí ke ztrátě pracovního času pomocí položky vytvořené vyšetřovateli (0-5+, více je horší)
|
Výchozí stav a 3–4 měsíce (po vylepšené kabině + program behaviorálního spánku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Kuorinka I, Jonsson B, Kilbom A, Vinterberg H, Biering-Sorensen F, Andersson G, Jorgensen K. Standardised Nordic questionnaires for the analysis of musculoskeletal symptoms. Appl Ergon. 1987 Sep;18(3):233-7. doi: 10.1016/0003-6870(87)90010-x.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Mastin DF, Bryson J, Corwyn R. Assessment of sleep hygiene using the Sleep Hygiene Index. J Behav Med. 2006 Jun;29(3):223-7. doi: 10.1007/s10865-006-9047-6. Epub 2006 Mar 24.
- Hedge A, Morimoto S, McCrobie D. Effects of keyboard tray geometry on upper body posture and comfort. Ergonomics. 1999 Oct;42(10):1333-49. doi: 10.1080/001401399184983.
- Ahsberg E. Dimensions of fatigue in different working populations. Scand J Psychol. 2000 Sep;41(3):231-41. doi: 10.1111/1467-9450.00192.
- Buxton OM, Quintiliani LM, Yang MH, Ebbeling CB, Stoddard AM, Pereira LK, Sorensen G. Association of sleep adequacy with more healthful food choices and positive workplace experiences among motor freight workers. Am J Public Health. 2009 Nov;99 Suppl 3(Suppl 3):S636-43. doi: 10.2105/AJPH.2008.158501.
- Dennerlein JT, Hopcia K, Sembajwe G, Kenwood C, Stoddard AM, Tveito TH, Hashimoto DM, Sorensen G. Ergonomic practices within patient care units are associated with musculoskeletal pain and limitations. Am J Ind Med. 2012 Feb;55(2):107-16. doi: 10.1002/ajim.21036. Epub 2011 Nov 23.
- Olson R, Johnson PW, Shea SA, Marino M, Springer R, Rice SPM, Rimby J, Donovan C. The Tech4Rest Randomized Controlled Trial: Applying the Hierarchy of Controls to Advance the Sleep, Health, and Well-being of Team Truck Drivers. J Occup Environ Med. 2023 Nov 1;65(11):937-948. doi: 10.1097/JOM.0000000000002941. Epub 2023 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15440
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vylepšená kabina
-
ViiV HealthcareAktivní, ne nábor
-
ViiV HealthcareAktivní, ne nábor
-
ViiV HealthcareNáborHIV infekceJižní Afrika
-
IRCCS San RaffaeleGlaxoSmithKlineAktivní, ne náborHIV | Antivirová činidlaItálie
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoJiné chirurgické postupySpojené státy
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsDokončenoHIV infekceNěmecko, Holandsko, Francie, Belgie, Španělsko
-
HK inno.N CorporationDokončeno
-
HK inno.N CorporationNáborZdravý | Poškození jaterKorejská republika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...StaženoTěhotenství | HIV-1-infekce | Po poroduSpojené státy, Jižní Afrika
-
HK inno.N CorporationDokončenoStudie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti IN-C004 u zdravých dobrovolníkůZdravýKorejská republika