- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03108599
팀 트럭 운전사와 함께하는 Tech4Rest 평가판 (Tech4Rest)
트럭 운전자의 수면, 안전 및 건강을 위한 엔지니어링 및 행동 제어
연구 개요
상세 설명
Total Worker Health®(TWH)는 업무 관련 안전 및 건강 위험으로부터의 보호와 부상 및 질병 예방 노력을 통합하여 근로자의 웰빙을 증진하는 정책, 프로그램 및 관행으로 정의됩니다. 수면 부족은 작업장 안전에 영향을 미칠 뿐만 아니라 비만, 만성 질환 및 조기 사망에 대한 과도한 위험을 생성하는 TWH의 교차 요인입니다. 장거리 트럭 운전자는 길고 불규칙한 근무 시간과 트럭 침목의 열악한 수면 조건(예: 낮은 품질의 매트리스, 진동, 소음, 온도)으로 인해 집에서 잠을 잘 때보다 도로에서 밤에 평균 수면 시간이 더 적습니다. 트럭 운전 중 수면 부족은 폐쇄성 수면 무호흡증 및 치명적인 충돌 위험을 증가시키는 미국 운전자의 비만 유병률 69%에 기여할 가능성이 있습니다. 이러한 상호 작용 문제의 심각성에도 불구하고 수면을 개선하고 피로를 줄이기 위한 상업용 트럭 캡의 엔지니어링 제어에 대한 연구는 제한적입니다. 트럭 운전자의 수면을 개선하기 위한 행동 개입도 제한적입니다. 우리는 이러한 격차를 해결하고 운전자의 TWH를 실질적으로 개선하는 요인에 대한 산업 투자를 자극하기 위한 개입의 경제적 비용-효용성을 평가해야 합니다.
이 제안의 주요 목표는 무작위 제어 설계로 장거리 트럭 운전자의 수면 및 TWH에 대한 개선된 운전실 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 행동 수면 개입의 부가적인 효과를 평가하는 것입니다. 우리는 한 운전자가 움직이는 차량에서 잠을 자고 다른 파트너가 운전하는 트럭 운전사 팀(쌍)에 초점을 맞춥니다. 당사의 향상된 운전실 개입은 운전 및 수면 시간 동안 전신 진동을 변경하며 진동 방지 특성이 있는 치료용 매트리스 시스템(Thevorest)과 액티브 서스펜션 시트(BoseRide III)를 포함합니다. 향상된 운전실은 단독으로 그리고 당사의 효과적인 SHIFT 프로그램에서 채택된 행동 수면 개입과 함께 평가됩니다. 우리의 예비 연구에 따르면 치료 매트리스 시스템은 진동을 변경하고 운전자가 매우 선호하며 액티브 서스펜션 시트는 진동 노출과 피로를 줄이고 SHIFT는 강력한 건강 행동 변화를 생성합니다. 우리의 주요 가설은 대조군에 비해 향상된 운전실 개입이 (a) 수면 시간 및 품질, (b) 피로 및 (c) 운전자 성능의 객관적인 측정을 향상시킬 것이라는 것입니다. 또한 근골격계 통증, 웰빙 및 건강 행동(식단, 신체 활동)에 미치는 영향도 측정합니다. 우리는 또한 행동 수면 개입과 결합할 때 개입 효과가 더 커질 것이라는 가설을 세웁니다. 성공에 대한 우리의 성향은 우리의 고유한 이전 성과와 강력한 트럭 운송 산업 지원으로 강화됩니다. 목표를 달성하고 가설을 테스트하기 위해 3가지 특정 목표를 달성하기 위한 5개년 프로젝트를 제안합니다.
- 파일럿 테스트 개입 및 실험 절차. 우리는 디스패처 및 운전 팀과 함께 형성 연구를 수행하고 수면 개선에 명시적으로 초점을 맞추도록 SHIFT 개입을 조정할 것입니다. 그런 다음 팀 트럭 운전자와 함께 데이터 수집 및 개입 절차(향상된 운전실 및 행동 개입)를 시험할 것입니다. 이 예비 작업은 무작위 통제 시험 전에 조정을 안내합니다.
- 트럭 운전자의 수면, 피로 및 성능을 개선하기 위한 향상된 택시 개입 단독 및 행동 수면 개입과의 조합의 효과를 결정합니다. 팀은 개입 그룹과 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 팀은 기준선, 향상된 운전실 개입, 향상된 운전실 개입 + 행동 수면 개입의 3단계를 완료합니다. 제어 팀은 동일한 시점에서 측정됩니다. 주요 결과에는 수면 시간 및 수면의 질(액티그래피), 피로(정신 운동 경계 작업) 및 운전자 성능(연료 효율 및 급제동 이벤트)이 포함됩니다. 이차 결과에는 근골격계 증상, 웰빙, 식이요법 및 운동이 포함됩니다.
- 개입을 위한 비용-효용 분석을 수행합니다. 우리는 트럭 운송 회사의 과거 데이터를 수집하고 개입 구성 요소의 비용 효용을 모델링합니다. 모델 변수에는 운전자 성능(예: 연비) 개선, 손실 근무일 감소, 피로 관련 충돌 가능성 감소와 같은 개입 효과에 기반한 개입 비용 및 예상 수익 또는 절감액이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ryan Olson, PhD
- 전화번호: 503-494-2501
- 이메일: olsonry@ohsu.edu
연구 장소
-
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
연락하다:
- Ryan Olson, PhD
- 전화번호: 503-494-2501
- 이메일: olsonry@ohsu.edu
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연락하다:
- Kelsey Parker, PhD
- 전화번호: 5034946580
- 이메일: parkkel@ohsu.edu
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수석 연구원:
- Ryan Olson, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 참여 의향이 있는 운전 파트너와 함께 팀 트럭 운전사로 일하고 있습니다.
- 프로젝트 요구 사항을 지원하는 회사에 고용
제외 기준:
- 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 비치료 순응
- 운전 팀원이 참가할 의사가 없거나 참가할 수 없거나 자격이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 부문의 모든 참가자는 두 가지 개입을 받게 됩니다. 향상된 운전실 개입 단독 및 행동 수면 개입과 결합된 향상된 운전실 조건.
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운전실 엔지니어링 개입에는 액티브 서스펜션 시트와 치료용 매트리스 시스템의 도입이 포함됩니다.
기준선 단계 후 개입 암은 강화된 Cab 개입만 받은 다음 강화된 Cab과 행동 수면 개입을 받게 됩니다.
행동 수면 개입에는 친절한 dyad 기반 신체 활동 경쟁이 포함됩니다. 신체 활동, 수면 위생 행동 및 수면에 대한 자가 모니터링 및 기록; 그리고 개인 코칭.
개입 암은 향상된 운전실 개입과 함께 행동 수면 개입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
운전실 상태 및 수면 및 피로 문제를 예방하기 위한 작업장 프로그램에 대한 접근과 관련된 일반적인 관행.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월에 수면의 질/수량의 액티그래픽 측정에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에서 1주 샘플
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Actigraph GT3x+ BT를 통한 직접 측정
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기준선, 3개월 및 6개월에서 1주 샘플
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3개월 및 6개월 시점에서 자가 보고된 수면의 질/수량 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Pittsburgh 수면의 질 지수(Buysse et al., 1989)
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월 시점에서 수면 관련 손상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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PROMIS 수면 관련 장애(Cella et al., 2010; Yu et al., 2012)
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월 시점에서 객관적으로 측정된 피로의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에서 1주 샘플
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정신 운동 경계 작업(Dinges & Powell, 1985; Basner & Dinges, 2011)
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기준선, 3개월 및 6개월에서 1주 샘플
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3개월 및 6개월 시점에서 자가 보고 피로의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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스웨덴 직업 피로 조사(Ahsberg, 2000)
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월 시점에서 기준선 대비 운전 성능의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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주행 10,000마일당 연비 및 하드 브레이크(감속 >7mph/초)에 대한 객관적인 트럭 엔진 기록은 회사에서 수집됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월에 운동 및 좌식 시간의 액티그래피 측정에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에서 1주 샘플
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Actigraph GT3x+ BT를 통한 직접 측정
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기준선, 3개월 및 6개월에서 1주 샘플
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3개월 및 6개월에 자가 보고 운동의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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건강한 신체 활동 척도(Elliot et al., 2007)
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 자가 보고된 좌식 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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성인을 위한 좌식 행동 설문지(Rosenberg et al., 2010)
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 수면 위생 관행의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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수면위생지수(Mastin et al., 2006)
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월과 6개월에 웰빙의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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PROMIS 글로벌 헬스(Cella et al., 2007, Hays et al., 2009)
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월 시점에서 근골격계 통증의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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근골격계 증상에 대한 적응형 북유럽 설문지(Kuorinka et al., 1987)
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월 시점에서 요통으로 인한 장애의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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롤랜드 모리스 장애 지수(Roland et al., 1983)
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 업무 관련 부상의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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자가 보고 및/또는 회사에서 근로자 부상 및 부상으로 인한 근무 손실일에 대한 데이터를 수집했습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 운전 중 위반 사항의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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자체 보고 및/또는 회사에서 수집한 데이터
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 운전 차량 충돌의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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자체 보고 및/또는 회사에서 수집한 데이터
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Tanita TBF-310GS 생체 전기 임피던스 분석기를 통한 직접 측정
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 체지방률 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Tanita TBF-310GS 생체 전기 임피던스 분석기를 통한 직접 측정
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 기준선에서 혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Omron HEM-907 자동 혈압계를 통한 직접 측정
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월 시점에서 고당/지방 식품 및 음료 소비량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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벅스턴 외, 2009
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 과일 및 채소 소비량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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연구를 위해 개발된 과일 및 채소 제공량에 대한 단일 항목
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15440
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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향상된 운전실에 대한 임상 시험
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