Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I-II. Interferon-gamma vizsgálata HER-2 pozitív emlőrákos betegeknél

2023. április 17. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Az Interferon-gamma Plus heti paclitaxel, trastuzumab és pertuzumab I-II fázisú vizsgálata HER-2 pozitív emlőrákos betegeknél

E vizsgálat célja a biztonságosság értékelése és az optimális dózis meghatározása a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél, akik gamma-interferont paclitaxellel, trastuzumabbal és pertuzumabbal kombinációban kapnak. Ez a tanulmány a gamma-interferon egyéb hatásait is megvizsgálja a paklitaxellel, a trastuzumabbal és a pertuzumabbal, beleértve az ilyen típusú rákra gyakorolt ​​hatását is.

A gamma-interferon egy biológiailag előállított fehérje, amely hasonló a szervezet által természetesen előállított fehérjéhez. A szervezetben a gamma-interferont az immunsejtek termelik, és segít megelőzni a súlyos fertőzéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek szövettanilag igazolt HER2-pozitív emlőrákot kell mutatniuk (ImmunoHistoChemistry (IHC) 3+ vagy fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) aránya ≥ 2,0). 1. fázis: nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák. 2. fázis: Az 1-3 klinikai stádiumú korai stádiumú emlőrák primer tumorral legalább 1 cm klinikai vizsgálattal vagy radiológiai emlő képalkotó vizsgálattal mérve.
  • Előzetes terápia – 1. fázis: Jelölni kell a paclitaxel kemoterápiát trastuzumabbal és pertuzumabbal kombinálva. 2. fázis: Ehhez a rosszindulatú daganathoz nincs előzetes kemoterápia, sugárkezelés vagy végleges terápiás műtét (pl. mastectomia, lumpectomia vagy hónalj disszekció). Azok a betegek, akiknél korábban őrszem nyirokcsomó-biopsziát végeztek e rosszindulatú daganat miatt. Azok a betegek, akik 1 vagy annál kevesebb terápiás ciklusban részesültek (legfeljebb 4 hétig), beiratkozhatnak ebbe a vizsgálatba.
  • Azok a betegek, akik tamoxifent vagy más szelektív ösztrogénreceptor modulátort (SERM) kaptak emlőrák megelőzésére vagy kezelésére, vagy egyéb indikációkra (pl. csontritkulás, korábbi in situ ductalis karcinóma (DCIS)), vagy akik aromatázgátlót kaptak a mellrák megelőzésére vagy kezelésére mellrák, jogosultak. Hormonreceptor-pozitív betegek, akik emlőrák kezelésére egyéb hormonális szereket (pl. Fulvestrant®) kaptak, szintén jogosultak a kezelésre. A tamoxifen-terápiát vagy más hormonális szereket legalább 1 héttel a vizsgálati terápia megkezdése előtt fel kell függeszteni.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie a regisztrációt követő 2 héten belül (kivéve, ha másképp van meghatározva).
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más vizsgálati szer beadása a protokollterápia során, vagy legfeljebb 14 nap vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) a protokollterápia megkezdése előtt. Az endokrin terápia utolsó adagja és a protokollterápia között legalább 1 hétnek kell lennie.
  • Kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a protokollterápia megkezdése előtti 2 héten belül.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a veleszületett megnyúlt QT-szindrómát, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Kortikoszteroid terápia jelenlegi alkalmazása > 5 mg/nap prednizon vagy más kortikoszteroidok ezzel egyenértékű dózisai (topikus, intranazális és inhalációs kortikoszteroidok standard dózisban és fiziológiás pótlás megengedett a mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél).
  • Ismert aktív vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás. Tünetmentes, kezelt és/vagy stabil agyi metasztázisok, a következő radiológiai értékelések alapján, legalább két hónap eltéréssel, megengedettek.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Ismert HIV-pozitív.
  • Hepatitis B vagy C vírus jelenlegi vagy kórelőzménye, beleértve a krónikus és alvó állapotokat is, kivéve, ha a betegséget kezelték és megerősítették, hogy megszűnt.
  • Nagy műtét a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 4 héten belül.
  • Második invazív rosszindulatú daganat, amely aktív kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia

1. fázis: HER-2 pozitív áttétes emlőrákban szenvedő résztvevők 3-6 vagy több fős csoportokban; minden csoport résztvevője ugyanazt a dózist és a gamma-interferon plusz paklitaxelt, trastuzumabot és pertuzumabot kapja. Ha a csoport résztvevőinek nincsenek rossz mellékhatásai, a következő csoport nagyobb adag gamma-interferont kap. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a gamma-interferon legmagasabb biztonságos dózisát. Amint a legmagasabb biztonságos gamma-interferon dózist megtalálták, a résztvevőket be lehet vonni a II.

2. fázis: Körülbelül 31, 2-3. stádiumú HER2-pozitív korai stádiumú emlőrákban szenvedő résztvevő vett részt gamma-interferon plusz paklitaxel, trastuzumab és pertuzumab kezelésben. Interferon-gamma az 1. fázisban talált dózisban adott.

2. fázis: terápia utáni műtét.
Biológiai: Interferon-gamma (IFN-γ)
1. fázis: IFN-γ 50 vagy 75 mcg/m^2 SQ x 3 nap/hét 12 héten keresztül. 2. fázis: IFN-γ a javasolt II. fázisú dózisban (RP2D) szubkután (SQ) x 3 nap/hét, 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Actimmune®
  • jelátviteli fehérjék
Drog: Paclitaxel
1. és 2. fázis: Paclitaxel 80 mg/m^2/hét, 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Abraxane®
Drog: Trastuzumab
1. és 2. fázis: Trastuzumab 8 mg/kg intravénás (IV) telítő dózis az 1. ciklusban/nap 1 (C1D1), majd 6 mg/kg a következő ciklusokban 3 hetente, 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Herceptin®
Egyéb: Pertuzumab
1. és 2. fázis: 840 mg pertuzumab IV telítő adag C1D1-re, majd 420 mg a következő ciklusokban 3 hetente, 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • monoklonális antitest
  • PERJETA®
Eljárás: Terápia utáni sebészet
2. fázis: A résztvevőket a vizsgálati terápia negyedik ciklusát követően (vagy korábban, ha a vizsgálati kezelést kezelhetetlen mellékhatások miatt megszakítják) műtétre értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: 2. fázis ajánlott adagja (RP2D)
Időkeret: 12 hét
A dózisemeléshez szükséges dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelési időszaka az első három hét. A maximális tolerált dózis (MTD) dózisszint a legmagasabb dózisszint, amelynél 6 résztvevőből ≤1 tapasztal DLT-t. Ha az első dózisszint két vagy több DLT-t észlel, akkor dóziscsökkentés következik be. A DLT az első ciklusban (C1) a következőképpen definiálható: Azok a nem hematológiai vagy hematológiai toxicitások, amelyek súlyossága ≥ 3, és valószínűleg vagy határozottan összefügg a vizsgálati terápiával, amely a kemoterápiás kezelés több mint 14 napos késését okozza, DLT-nek minősül. Az MTD-ből RP2D lesz.
12 hét
2. fázis: Patológiás teljes válaszarány (pCR)
Időkeret: Terápia utáni műtét után - Terápia: kb. 12 hét résztvevőnként
Patológiás teljes válasz az emlőben a végleges műtét során a protokollterápia befejezése után. A kezelésre adott kóros választ a Moffitt Cancer Center intézményi patológusa fogja felmérni. A patológus a „Residual Cancer Burden” (RCB) alapján értékeli a választ minden résztvevő esetében az online számológépben leírtak szerint (lásd az RCB hivatkozást a További információk részben). A pCR úgy definiálható, hogy a neoadjuváns terápiát követő végleges műtét során nincs maradék invazív karcinóma az emlőben és a nyirokjegyekben
Terápia utáni műtét után - Terápia: kb. 12 hét résztvevőnként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis: Klinikai válasz
Időkeret: 12 hét
Teljes válasz (CR) és Partial Response (PR) az alapvonalon végzett fizikális vizsgálat során kapott daganatmérések alapján, 4 ciklusos vizsgálati terápia befejezése után. A kiértékelendő tényezők a következők: Melltömeg(ek) – méret (leghosszabb méret); Hónalji nyirokcsomó(k) - méret (leghosszabb méret); A mell bőrödémája - rosszabb, változatlan, javult vagy hiányzik; A mell bőrpírja – rosszabb, változatlan, javult vagy hiányzik.
12 hét
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)/azok a résztvevők száma, akik előrehaladtak
Időkeret: Legfeljebb 2 év

Ebben a tanulmányban a progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok 1.1-es verziójával értékeljük.

A PFS a vizsgálati terápia kezdetétől az azonos oldali invazív emlődaganat kiújulásának, az azonos oldali lokoregionális invazív emlőrák kiújulásának, az ellenoldali invazív emlőráknak, a távoli kiújulásnak vagy bármilyen okból bekövetkező halálnak az első előfordulásáig eltelt időt jelenti. Ezt a továbbjutott résztvevők számaként jelentik.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: (Hyo) Heather S. Han, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-18936

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel