Phase-I-II-Studie mit Interferon-Gamma bei Patientinnen mit HER-2-positivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen einen histologisch bestätigten HER2-positiven Brustkrebs haben (durch ImmunoHistoChemistry (IHC) 3+ oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsverhältnis (FISH) ≥ 2,0). Phase 1: Inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs. Phase 2: Brustkrebs im klinischen Stadium 1-3 im Frühstadium mit Primärtumor ist mindestens 1 cm groß, gemessen durch klinische Untersuchung oder durch radiologische bildgebende Tests der Brust.
• Vorherige Therapie – Phase 1: Muss Kandidaten sein, um eine Paclitaxel-Chemotherapie in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab zu erhalten. Phase 2: Keine vorherige Chemotherapie, Bestrahlung oder endgültige therapeutische Operation (z. B. Mastektomie, Lumpektomie oder Axilladissektion) für diese Malignität. Patienten, die zuvor eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie für diese Malignität hatten, sind geeignet. Patienten, die gleich oder weniger als 1 Therapiezyklus (bis zu 4 Wochen) erhalten haben, dürfen an dieser Studie teilnehmen.
• Patienten, die Tamoxifen oder einen anderen selektiven Östrogenrezeptor-Modulator (SERM) zur Vorbeugung oder Behandlung von Brustkrebs oder für andere Indikationen (z. B. Osteoporose, vorheriges duktales Karzinom in situ (DCIS)) erhalten haben oder die Aromatasehemmer zur Vorbeugung oder Behandlung von erhalten haben Brustkrebs, sind förderfähig. Patientinnen, die hormonrezeptorpositiv sind und andere hormonelle Mittel zur Behandlung von Brustkrebs (z. B. Fulvestrant®) erhalten haben, sind ebenfalls geeignet. Die Tamoxifen-Therapie oder andere hormonelle Wirkstoffe sollten mindestens 1 Woche vor Beginn der Studientherapie abgesetzt werden.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
• Muss innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung eine normale Organ- und Markfunktion haben (sofern nicht anders angegeben).
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen.
• Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Erhalt anderer Prüfsubstanzen während der Protokolltherapie oder bis zu 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Beginn der Protokolltherapie. Zwischen der letzten Dosis der endokrinen Therapie und der Protokolltherapie sollte ein Abstand von mindestens 1 Woche liegen.
• Haben innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, angeborenes verlängertes QT-Syndrom, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Aktuelle Anwendung einer Kortikosteroidtherapie > 5 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosen anderer Kortikosteroide (topische, intranasale und inhalative Kortikosteroide in Standarddosen und physiologischer Ersatz für Teilnehmer mit Nebenniereninsuffizienz sind erlaubt).
• Bekannte aktive oder symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Asymptomatische, behandelte und/oder stabile Hirnmetastasen, gemessen durch nachfolgende radiologische Untersuchungen im Abstand von mindestens zwei Monaten, sind zulässig.
• Schwanger oder stillend.
• Bekanntermaßen HIV-positiv.
• Bekannter aktueller oder früher aufgetretener Hepatitis-B- oder -C-Virus, einschließlich chronischer und ruhender Zustände, es sei denn, die Krankheit wurde behandelt und als ausgeheilt bestätigt.
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation.
• Zweite invasive Malignität, die eine aktive Behandlung erfordert.