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HER-2 양성 유방암 환자의 인터페론-감마에 대한 I-II상 연구

2023년 4월 17일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

HER-2 양성 유방암 환자를 대상으로 인터페론-감마 플러스 주간 파클리탁셀, 트라스투주맙 및 페르투주맙에 대한 I-II상 연구

이 연구의 목적은 인터페론-감마와 파클리탁셀, 트라스투주맙 및 페르투주맙의 조합을 투여받은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암 참가자의 안전성을 평가하고 최적 용량을 찾는 것입니다. 이 연구는 또한 이러한 유형의 암에 미치는 영향을 포함하여 파클리탁셀, 트라스투주맙 및 페르투주맙과 함께 인터페론-감마의 다른 효과를 살펴볼 것입니다.

인터페론-감마는 신체가 자연적으로 만드는 단백질과 유사한 생물학적으로 제조된 단백질입니다. 체내에서 인터페론 감마는 면역 세포에 의해 생성되며 심각한 감염을 예방하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적으로 확인된 HER2 양성 유방암이 있어야 합니다(IHC(ImmunoHistoChemistry) 3+ 또는 FISH(형광 in situ hybridization) 비율 ≥ 2.0 기준). 1상: 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암. 2상: 원발성 종양이 있는 임상 1-3기 초기 유방암은 임상 검사 또는 방사선학적 유방 영상 검사로 측정한 최소 1cm입니다.
  • 이전 요법 - 1상: 트라스투주맙 및 페르투주맙과 병용하여 파클리탁셀 화학요법을 받을 후보자여야 합니다. 2상: 이전에 이 악성 종양에 대한 화학 요법, 방사선 또는 최종 치료 수술(예: 유방 절제술, 종괴 절제술 또는 액와 절제술)이 없습니다. 이 악성 종양에 대해 이전에 감시 림프절 생검을 받은 환자가 적합합니다. 1주기 이하(최대 4주)의 치료를 받은 환자는 이 시험에 등록할 수 있습니다.
  • 유방암 또는 기타 적응증(예: 골다공증, 선행 관내 암종(DCIS))의 예방 또는 치료를 위해 타목시펜 또는 다른 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)를 투여받은 환자 또는 유방암의 예방 또는 치료를 위해 아로마타제 억제제를 투여받은 환자 유방암, 자격이 있습니다. 호르몬 수용체 양성이고 유방암 치료를 위해 다른 호르몬 제제(예: Fulvestrant®)를 투여받은 환자도 자격이 있습니다. 타목시펜 요법 또는 기타 호르몬제는 환자가 연구 요법을 시작하기 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 등록 후 2주 이내에 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다(달리 명시된 경우 제외).
  • 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 산아제한 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 프로토콜 치료 중 또는 프로토콜 치료를 시작하기 전 최대 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 다른 연구용 제제를 받는 경우. 내분비 요법의 마지막 용량과 프로토콜 요법 사이에는 최소 1주일의 간격이 있어야 합니다.
  • 프로토콜 요법을 시작하기 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 선천성 연장 QT 증후군, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 코르티코스테로이드 요법의 현재 사용 > 프레드니손 5mg/일 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드(표준 용량의 국소, 비강 및 흡입 코르티코스테로이드 및 부신 기능 부전이 있는 참가자를 위한 생리적 대체가 허용됨).
  • 활동성 또는 증후성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려져 있습니다. 최소 2개월 간격의 후속 방사선학적 평가에 의해 측정된 무증상, 치료 및/또는 안정 뇌 전이가 허용됩니다.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 알려진 HIV 양성.
  • 질병이 치료되고 제거된 것으로 확인되지 않는 한, 만성 및 휴면 상태를 포함하여 B형 또는 C형 간염 바이러스의 알려진 현재 또는 과거력.
  • 연구 약물 시작 4주 이내의 대수술.
  • 적극적인 치료가 필요한 2차 침습성 악성종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합 요법

1상: 3-6명 이상의 그룹에 등록된 HER-2 양성 전이성 유방암 참가자; 각 그룹 참가자에게 인터페론-감마 플러스 파클리탁셀, 트라스투주맙 및 페르투주맙의 동일한 용량 및 일정을 제공합니다. 그룹 참가자에게 나쁜 부작용이 없으면 다음 그룹에는 더 높은 용량의 인터페론 감마가 제공됩니다. 이는 가장 안전한 인터페론 감마 용량이 발견될 때까지 계속됩니다. 가장 안전한 인터페론-감마 용량이 발견되면 참가자는 2상에 등록할 수 있습니다.

2상: 2-3기 HER2 양성 초기 유방암 환자 약 31명이 인터페론-감마 플러스 파클리탁셀, 트라스투주맙 및 페르투주맙으로 치료를 받기 위해 등록했습니다. 1상에서 발견된 용량으로 투여된 인터페론-감마.

2단계: 치료 후 수술.
생물학적: 인터페론-감마(IFN-γ)
1상: 12주 동안 IFN-γ 50 또는 75mcg/m^2 SQ x 3일/주. 2상: 권장 2상 투여량(RP2D)의 IFN-γ를 12주 동안 피하(SQ) x 3일/주.
다른 이름들:
  • 액티뮨®
  • 신호 단백질
의약품: 파클리탁셀
1상 및 2상: 12주 동안 파클리탁셀 80mg/m^2/주.
다른 이름들:
  • 아브락산®
의약품: 트라스투주맙
1상 및 2상: 사이클 1/일 1(C1D1)에서 트라스투주맙 8 mg/kg 정맥내(IV) 부하 용량에 이어 12주 동안 매 3주마다 후속 사이클에서 6 mg/kg.
다른 이름들:
  • 허셉틴®
다른: 페르투주맙
1상 및 2상: C1D1에 페르투주맙 840mg IV 로딩 용량에 이어 12주 동안 3주마다 후속 주기에서 420mg.
다른 이름들:
  • 단클론항체
  • 페르제타®
절차: 치료 후 수술
2단계: 참가자는 연구 요법의 네 번째 주기 이후(또는 관리할 수 없는 부작용으로 인해 연구가 취소된 경우 더 일찍) 수술에 대해 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 권장 2단계 용량(RP2D)
기간: 12주
용량 증량을 위한 용량 제한 독성(DLT) 평가 기간은 처음 3주 동안입니다. 최대 내약 용량(MTD) 용량 수준은 6명 중 1명 이하가 DLT를 경험하는 가장 높은 용량 수준으로 정의됩니다. 첫 번째 용량 수준에서 2개 이상의 DLT가 발생하면 용량 감소가 발생합니다. 주기 1(C1) 동안의 DLT는 다음과 같이 정의됩니다. 중증도가 3등급 이상이고 연구 요법과 아마도 또는 확실히 관련되어 14일 이상 화학요법 치료 지연을 초래하는 비혈액학적 또는 혈액학적 독성은 DLT로 간주됩니다. MTD는 RP2D가 됩니다.
12주
2상: 병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 치료 후 수술 후 - 치료: 참여자당 약 12주
프로토콜 치료 완료 후 최종 수술 시 유방의 병리학적 완전 반응. 치료에 대한 병리학적 반응은 Moffitt Cancer Center의 기관 병리학자에 의해 평가될 것입니다. 병리학자는 온라인 계산기에 설명된 대로 각 참가자의 "잔여 암 부담"(RCB)에 의한 반응을 평가합니다(자세한 정보 섹션의 RCB 링크 참조). pCR은 신보강 요법 후 최종 수술에서 유방 및 림프절에 잔류 침윤성 암종이 없는 것으로 정의됩니다.
치료 후 수술 후 - 치료: 참여자당 약 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상: 임상 반응
기간: 12주
4주기의 연구 요법 완료 후 기준선에서 신체 검사에서 얻은 종양 측정치를 기반으로 한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR). 평가할 요소는 다음과 같습니다. 유방 질량 - 크기(가장 긴 치수); 액와 림프절 - 크기(가장 긴 치수); 유방의 피부 부종 - 악화됨, 변화 없음, 개선됨 또는 없음; 유방의 피부 홍반 - 악화됨, 변화 없음, 개선됨 또는 없음.
12주
2단계: 무진행 생존(PFS)/진행한 참가자 수
기간: 최대 2년

고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 버전 1.1을 사용하여 본 연구에서 진행을 평가할 것입니다.

PFS는 연구 요법으로부터 동측 침습성 유방 종양 재발, 동측 국소 침습성 유방암 재발, 반대측 침습성 유방암, 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 발생까지의 시간으로 정의됩니다. 이는 진행된 참가자 수로 보고됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

수사관

  • 수석 연구원: (Hyo) Heather S. Han, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-18936

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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