Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I-II fazy interferonu gamma u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER-2

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie I-II fazy interferonu gamma plus raz w tygodniu paklitaksel, trastuzumab i pertuzumab u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER-2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i znalezienie optymalnej dawki u uczestników z rakiem piersi z obecnością receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), którym podano kombinację interferonu gamma z paklitakselem, trastuzumabem i pertuzumabem. W badaniu tym przyjrzymy się również innym skutkom interferonu gamma z paklitakselem, trastuzumabem i pertuzumabem, w tym jego wpływowi na ten typ nowotworu.

Interferon-gamma jest biologicznie wytwarzanym białkiem, które jest podobne do białka wytwarzanego naturalnie przez organizm. W organizmie interferon gamma jest wytwarzany przez komórki odpornościowe i pomaga zapobiegać poważnym infekcjom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka piersi HER2-dodatniego (za pomocą ImmunoHistoChemistry (IHC) 3+ lub współczynnik fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) ≥ 2,0). Faza 1: nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi. Faza 2: stadium kliniczne 1-3 rak piersi we wczesnym stadium z guzem pierwotnym ma co najmniej 1 cm wielkości mierzonej w badaniu klinicznym lub radiologicznym badaniu obrazowym piersi.
  • Wcześniejsza terapia — faza 1: muszą być kandydatami do chemioterapii paklitakselem w połączeniu z trastuzumabem i pertuzumabem. Faza 2: Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub ostatecznej operacji terapeutycznej (np. mastektomii, lumpektomii lub rozwarstwienia pachowego) w przypadku tego nowotworu złośliwego. Kwalifikują się pacjenci, u których wykonano wcześniej biopsję węzła wartowniczego w kierunku tego nowotworu. Pacjenci, którzy otrzymali mniej niż 1 cykl terapii (do 4 tygodni) będą mogli zostać włączeni do tego badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali tamoksyfen lub inny selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM) w profilaktyce lub leczeniu raka piersi lub z innych wskazań (np. osteoporoza, wcześniejszy rak przewodowy in situ (DCIS)) lub otrzymujący inhibitory aromatazy w celu zapobiegania lub leczenia raka piersi, kwalifikują się. Pacjenci, u których występują receptory hormonalne i którzy otrzymywali inne środki hormonalne w leczeniu raka piersi (np. Fulwestrant®) również się kwalifikują. Terapię tamoksyfenem lub innymi lekami hormonalnymi należy przerwać co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem przez pacjenta badanej terapii.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Musi mieć normalną funkcję narządów i szpiku w ciągu 2 tygodni od rejestracji (chyba że określono inaczej).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych badanych leków podczas terapii zgodnej z protokołem lub do 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem. Pomiędzy ostatnią dawką hormonoterapii a protokołem leczenia powinien być zachowany odstęp co najmniej 1 tygodnia.
  • Przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Obecne stosowanie terapii kortykosteroidami > 5 mg/dobę prednizonu lub równoważnych dawek innych kortykosteroidów (dopuszcza się miejscowe, donosowe i wziewne kortykosteroidy w dawkach standardowych oraz fizjologiczną substytucję u uczestników z niewydolnością kory nadnerczy).
  • Znane czynne lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Dopuszczalne są bezobjawowe, leczone i/lub stabilne przerzuty do mózgu, mierzone kolejnymi ocenami radiologicznymi w odstępie co najmniej dwóch miesięcy.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znany HIV-pozytywny.
  • Znane obecne lub przebyte wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, w tym stany przewlekłe i uśpione, chyba że choroba została wyleczona i potwierdzono jej ustąpienie.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego leku.
  • Drugi inwazyjny nowotwór wymagający aktywnego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona

Faza 1: Uczestnicy z HER-2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami włączeni do grup 3-6 lub więcej; każdy uczestnik grupy otrzymał taką samą dawkę i schemat interferonu gamma plus paklitaksel, trastuzumab i pertuzumab. Jeśli uczestnicy grupy nie mają złych skutków ubocznych, następna grupa otrzyma wyższą dawkę interferonu-gamma. Będzie to trwało do czasu znalezienia najwyższej bezpiecznej dawki interferonu gamma. Po znalezieniu najwyższej bezpiecznej dawki interferonu-gamma uczestnicy mogą zostać włączeni do fazy II.

Faza 2: Około 31 uczestniczek z rakiem piersi we wczesnym stadium HER2 dodatnim w stadium 2-3 zakwalifikowano do leczenia interferonem gamma z paklitakselem, trastuzumabem i pertuzumabem. Interferon-gamma podany w dawce podanej w fazie 1.

Faza 2: Operacja po terapii.
Biologiczny: Interferon-gamma (IFN-γ)
Faza 1: IFN-γ 50 lub 75 mcg/m^2 SQ x 3 dni/tydzień przez 12 tygodni. Faza 2: IFN-γ w zalecanej dawce fazy II (RP2D) podskórnie (SQ) x 3 dni/tydzień przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Actimmune®
  • białka sygnałowe
Lek: Paklitaksel
Faza 1 i faza 2: paklitaksel 80 mg/m^2/tydzień przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Abraxane®
Lek: Trastuzumab
Faza 1 i faza 2: Trastuzumab 8 mg/kg dożylnie (iv.) dawka nasycająca w cyklu 1/dzień 1 (C1D1), a następnie 6 mg/kg w kolejnych cyklach co 3 tygodnie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Herceptin®
Inny: Pertuzumab
Faza 1 i faza 2: Pertuzumab 840 mg dożylna dawka nasycająca w C1D1, a następnie 420 mg w kolejnych cyklach co 3 tygodnie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • przeciwciało monoklonalne
  • PERJETA®
Procedura: Chirurgia po terapii
Faza 2: Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem operacji po czwartym cyklu badanej terapii (lub wcześniej, jeśli badana terapia zostanie anulowana z powodu niemożliwych do opanowania działań niepożądanych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Okres oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) dla zwiększania dawki będzie przypadał na pierwsze trzy tygodnie. Maksymalny poziom dawki tolerowanej (MTD) definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym ≤1 na 6 uczestników doświadcza DLT. Jeśli pierwszy poziom dawki doświadczy dwóch lub więcej DLT, nastąpi deeskalacja dawki. DLT podczas pierwszego cyklu (C1) definiuje się następująco: toksyczność niehematologiczna lub hematologiczna o nasileniu ≥ 3. stopnia i prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z badaną terapią, która prowadzi do opóźnień chemioterapii > 14 dni, jest uważana za DLT. MTD stanie się RP2D.
12 tygodni
Faza 2: Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR)
Ramy czasowe: Po operacji po terapii - Terapia: około 12 tygodni na uczestnika
Całkowita odpowiedź patologiczna w piersi podczas ostatecznej operacji po zakończeniu terapii protokołowej. Patologiczna odpowiedź na leczenie zostanie oceniona przez patologa z Moffitt Cancer Center. Patolog oceni odpowiedź na podstawie „Resztkowego obciążenia nowotworowego” (RCB) dla każdego uczestnika, jak opisano w kalkulatorze online (patrz link RCB w sekcji Więcej informacji). pCR definiuje się jako brak resztkowego inwazyjnego raka piersi i notatek chłonnych podczas ostatecznej operacji po leczeniu neoadiuwantowym
Po operacji po terapii - Terapia: około 12 tygodni na uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR) na podstawie pomiarów guza uzyskanych w badaniu fizykalnym na początku badania, po zakończeniu 4 cykli badanej terapii. Czynniki, które będą oceniane obejmują: Masę(-y) piersi - rozmiar (najdłuższy wymiar); Węzły chłonne pachowe - rozmiar (najdłuższy wymiar); Obrzęk skóry piersi – obecny gorzej, obecny bez zmian, obecny poprawiony lub nieobecny; Rumień skóry piersi – obecny gorzej, obecny bez zmian, obecny poprawiony lub nieobecny.
12 tygodni
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)/liczba uczestników, u których nastąpiła progresja
Ramy czasowe: Do 2 lat

Progresja zostanie oceniona w tym badaniu przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.

PFS definiuje się jako czas od badanej terapii do pierwszego wystąpienia nawrotu inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, nawrotu inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie lokoregionalnej, inwazyjnego raka piersi drugiej strony, wznowy odległej lub zgonu z dowolnej przyczyny. Jest to podawane jako liczba uczestników, którzy awansowali.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: (Hyo) Heather S. Han, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-18936

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Interferon-gamma (IFN-γ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj