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Studio di fase I-II sull'interferone-gamma in pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo

17 aprile 2023 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio di fase I-II su interferone gamma più paclitaxel settimanale, trastuzumab e pertuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e trovare la dose ottimale nei partecipanti con carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) a cui viene somministrata la combinazione di interferone-gamma con paclitaxel, trastuzumab e pertuzumab. Questo studio esaminerà anche altri effetti dell'interferone-gamma con paclitaxel, trastuzumab e pertuzumab, compreso il suo effetto su questo tipo di cancro.

L'interferone-gamma è una proteina prodotta biologicamente che è simile a una proteina che il corpo produce naturalmente. Nel corpo, l'interferone gamma è prodotto dalle cellule immunitarie e aiuta a prevenire gravi infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un carcinoma mammario HER2 positivo confermato istologicamente (mediante immunoistochimica (IHC) 3+ o rapporto di ibridazione in situ fluorescente (FISH) ≥ 2,0). Fase 1: carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non resecabile. Fase 2: stadio clinico 1-3 carcinoma mammario in stadio iniziale con tumore primario è di almeno 1 cm misurato mediante esame clinico o mediante test di imaging radiologico del seno.
  • Terapia precedente - Fase 1: devono essere candidati a ricevere chemioterapia con paclitaxel in combinazione con trastuzumab e pertuzumab. Fase 2: nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o chirurgia terapeutica definitiva (ad esempio, mastectomia, lumpectomia o dissezione ascellare) per questa neoplasia. Sono ammissibili i pazienti che hanno avuto una precedente biopsia del linfonodo sentinella per questa neoplasia. I pazienti che hanno ricevuto un ciclo di terapia pari o inferiore a 1 (fino a 4 settimane) potranno iscriversi a questo studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto tamoxifene o un altro modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) per la prevenzione o il trattamento del carcinoma mammario o per altre indicazioni (ad es. osteoporosi, precedente carcinoma duttale in situ (DCIS)) o che ricevono inibitori dell'aromatasi per la prevenzione o il trattamento di cancro al seno, sono ammissibili. Sono ammissibili anche i pazienti che sono positivi ai recettori ormonali e che hanno ricevuto altri agenti ormonali per il trattamento del cancro al seno (ad es. Fulvestrant®). La terapia con tamoxifene o altri agenti ormonali deve essere interrotta almeno 1 settimana prima che il paziente inizi la terapia in studio.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Deve avere una normale funzione degli organi e del midollo entro 2 settimane dalla registrazione (salvo dove diversamente specificato).
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di altri agenti sperimentali durante la terapia del protocollo o fino a 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'inizio della terapia del protocollo. Ci dovrebbe essere un intervallo di almeno 1 settimana tra l'ultima dose di terapia endocrina e la terapia protocollare.
  • - Hanno avuto chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane prima dell'inizio della terapia del protocollo.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, sindrome congenita del QT prolungato, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Uso corrente di terapia con corticosteroidi > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi (sono consentiti corticosteroidi topici, intranasali e per via inalatoria a dosi standard e sostituzione fisiologica per i partecipanti con insufficienza surrenalica).
  • Metastasi attive o sintomatiche note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. Sono consentite metastasi cerebrali asintomatiche, trattate e/o stabili, misurate da successive valutazioni radiologiche a distanza di almeno due mesi l'una dall'altra.
  • Incinta o allattamento.
  • Si sa che è sieropositivo.
  • Conoscenza attuale o una storia di virus dell'epatite B o C, inclusi stati cronici e dormienti, a meno che la malattia non sia stata trattata e confermata guarita.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
  • Seconda neoplasia invasiva che richiede un trattamento attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione

Fase 1: partecipanti con carcinoma mammario metastatico HER-2 positivo arruolati in gruppi di 3-6 o più; a ciascun partecipante del gruppo deve essere somministrata la stessa dose e lo stesso programma di interferone-gamma più paclitaxel, trastuzumab e pertuzumab. Se i partecipanti al gruppo non hanno effetti collaterali negativi, al gruppo successivo verrà somministrata una dose maggiore di interferone-gamma. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose sicura più alta di interferone-gamma. Una volta trovata la dose sicura più alta di interferone-gamma, i partecipanti possono essere arruolati nella Fase II.

Fase 2: circa 31 partecipanti con carcinoma mammario in stadio iniziale HER2 positivo allo stadio 2-3 arruolati per ricevere la terapia con interferone-gamma più paclitaxel, trastuzumab e pertuzumab. Interferone-gamma somministrato alla dose trovata nella Fase 1.

Fase 2: chirurgia post-terapia.
Biologico: Interferone-gamma (IFN-γ)
Fase 1: IFN-γ 50 o 75 mcg/m^2 SQ x 3 giorni/settimana per 12 settimane. Fase 2: IFN-γ alla dose raccomandata di fase II (RP2D) per via sottocutanea (SQ) x 3 giorni/settimana, per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Actimmune®
  • proteine ​​di segnalazione
Droga: Paclitaxel
Fase 1 e Fase 2: Paclitaxel 80 mg/m^2/settimana, per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Abraxane®
Droga: Trastuzumab
Fase 1 e Fase 2: dose di carico di trastuzumab 8 mg/kg per via endovenosa (IV) al ciclo 1/giorno 1 (C1D1), seguita da 6 mg/kg nei cicli successivi ogni 3 settimane, per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Herceptin®
Altro: Pertuzumab
Fase 1 e Fase 2: dose di carico di pertuzumab 840 mg EV su C1D1, seguita da 420 mg nei cicli successivi ogni 3 settimane, per 12 settimane.
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale
  • PERJETA®
Procedura: Chirurgia post terapia
Fase 2: i partecipanti saranno valutati per un intervento chirurgico dopo il quarto ciclo di terapia in studio (o prima se il trattamento in studio viene annullato a causa di effetti collaterali non gestibili).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il periodo di valutazione della tossicità limitante la dose (DLT) per l'aumento della dose sarà durante le prime tre settimane. Il livello di dose della dose massima tollerata (MTD) è definito come il livello di dose più elevato con ≤1 su 6 partecipanti che sperimentano un DLT. Se il primo livello di dose presenta due o più DLT, si verificherà una diminuzione della dose. La DLT durante il ciclo uno (C1) è definita come segue: Le tossicità non ematologiche o ematologiche di gravità ≥ grado 3 e probabilmente o sicuramente correlate alla terapia in studio che porta a ritardi del trattamento chemioterapico > 14 giorni sono considerate DLT. L'MTD diventerà l'RP2D.
12 settimane
Fase 2: tasso di risposta completa patologica (pCR)
Lasso di tempo: Dopo chirurgia post terapia - Terapia: circa 12 settimane per partecipante
Risposta patologica completa nel seno alla chirurgia definitiva dopo il completamento del protocollo terapeutico. La risposta patologica al trattamento sarà valutata da un patologo istituzionale presso il Moffitt Cancer Center. Il patologo valuterà la risposta del "Residual Cancer Burden" (RCB) per ciascun partecipante come descritto nel calcolatore online (vedere il collegamento RCB nella sezione Ulteriori informazioni). pCR è definito come nessun carcinoma invasivo residuo nella mammella e note linfatiche alla chirurgia definitiva dopo la terapia neoadiuvante
Dopo chirurgia post terapia - Terapia: circa 12 settimane per partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: risposta clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) basate su misurazioni del tumore ottenute all'esame obiettivo al basale, dopo il completamento di 4 cicli di terapia in studio. I fattori che verranno valutati includono: massa/e del seno - dimensione (dimensione più lunga); Linfonodo(i) ascellare - dimensione (dimensione più lunga); Edema cutaneo del seno - presente peggiore, presente invariato, presente migliorato o assente; Eritema cutaneo del seno - presente peggiore, presente invariato, presente migliorato o assente.
12 settimane
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)/Numero di partecipanti che hanno progredito
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

La progressione sarà valutata in questo studio utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versione 1.1.

La PFS è definita come il tempo dalla terapia in studio alla prima occorrenza di recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale, recidiva di tumore mammario invasivo locoregionale ipsilaterale, carcinoma mammario invasivo controlaterale, recidiva a distanza o decesso per qualsiasi causa. Questo è riportato come numero di partecipanti che hanno progredito.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: (Hyo) Heather S. Han, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-18936

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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