Fase I-II studie av interferon-gamma hos pasienter med HER-2 positiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må ha en histologisk bekreftet HER2 positiv brystkreft (ved ImmunoHistoChemistry (IHC) 3+ eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) ratio ≥ 2,0). Fase 1: uopererbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft. Fase 2: klinisk stadium 1-3 tidlig stadium brystkreft med primærtumor er minst 1 cm målt ved klinisk undersøkelse eller ved røntgenologiske brystavbildningstester.
• Tidligere terapi - Fase 1: Må være kandidater for å motta paklitaksel kjemoterapi i kombinasjon med trastuzumab og pertuzumab. Fase 2: Ingen tidligere kjemoterapi, stråling eller definitiv terapeutisk kirurgi (f.eks. mastektomi, lumpektomi eller aksillær disseksjon) for denne maligniteten. Pasienter som tidligere har hatt en vaktpostlymfeknutebiopsi for denne maligniteten er kvalifisert. Pasienter som mottok lik eller mindre enn 1 behandlingssyklus (opptil 4 uker) vil få lov til å delta i denne studien.
• Pasienter som mottok tamoxifen eller en annen selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) for forebygging eller behandling av brystkreft eller for andre indikasjoner (f.eks. osteoporose, tidligere duktalt karsinom in situ (DCIS)), eller som mottar aromatasehemmere for forebygging eller behandling av brystkreft, er kvalifisert. Pasienter som er hormonreseptorpositive og som har mottatt andre hormonelle midler for behandling av brystkreft (f.eks. Fulvestrant®) er også kvalifisert. Tamoksifenbehandling eller andre hormonelle midler bør seponeres minst 1 uke før pasienten starter på studiebehandling.
• Alder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
• Må ha normal organ- og margfunksjon innen 2 uker etter registrering (med mindre annet er spesifisert).
• Kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Mottak av andre undersøkelsesmidler under protokollbehandling, eller opptil 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før protokollbehandlingen starter. Det bør være minst en ukes intervall mellom siste dose med endokrin behandling og protokollbehandling.
• Har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker før protokollbehandlingen startet.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, medfødt forlenget QT-syndrom, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Nåværende bruk av kortikosteroidbehandling > 5 mg/dag med prednison eller tilsvarende doser av andre kortikosteroider (topiske, intranasale og inhalerte kortikosteroider i standarddoser og fysiologisk erstatning for deltakere med binyrebarksvikt er tillatt).
• Kjente aktive eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt. Asymptomatiske, behandlede og/eller stabile hjernemetastaser, målt ved påfølgende radiologiske evalueringer med minst to måneders mellomrom, er tillatt.
• Gravid eller ammer.
• Kjent HIV-positiv.
• Kjent nåværende eller en historie med hepatitt B- eller C-virus, inkludert kroniske og sovende tilstander, med mindre sykdommen er behandlet og bekreftet ryddet.
• Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studiemedisin.
• Andre invasiv malignitet som krever aktiv behandling.