Fase I-II undersøgelse af interferon-gamma hos patienter med HER-2 positiv brystkræft

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have en histologisk bekræftet HER2 positiv brystkræft (ved ImmunoHistoChemistry (IHC) 3+ eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) ratio ≥ 2,0). Fase 1: inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. Fase 2: klinisk stadium 1-3 tidligt stadium brystkræft med primær tumor er mindst 1 cm målt ved klinisk undersøgelse eller ved røntgenologiske brystbilleddiagnostiske test.
• Forudgående behandling - Fase 1: Skal være kandidater til at modtage paclitaxel kemoterapi i kombination med trastuzumab og pertuzumab. Fase 2: Ingen forudgående kemoterapi, stråling eller endelig terapeutisk kirurgi (f.eks. mastektomi, lumpektomi eller aksillær dissektion) for denne malignitet. Patienter, der tidligere har fået foretaget en sentinel lymfeknudebiopsi for denne malignitet, er kvalificerede. Patienter, der modtog lig med eller mindre end 1 behandlingscyklus (op til 4 uger), vil få lov til at tilmelde sig dette forsøg.
• Patienter, der modtog tamoxifen eller en anden selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) til forebyggelse eller behandling af brystkræft eller til andre indikationer (f.eks. osteoporose, tidligere ductal carcinoma in situ (DCIS)), eller som modtager aromatasehæmmere til forebyggelse eller behandling af brystkræft, er berettiget. Patienter, der er hormonreceptor-positive, og som har modtaget andre hormonelle midler til behandling af brystkræft (f.eks. Fulvestrant®), er også berettigede. Tamoxifenbehandling eller andre hormonelle midler bør seponeres mindst 1 uge før patienten starter på studiebehandling.
• Alder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
• Skal have normal organ- og marvfunktion inden for 2 uger efter registrering (medmindre andet er angivet).
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Modtagelse af andre forsøgsmidler under protokolbehandling eller op til 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af protokolbehandling. Der bør være mindst 1 uges interval mellem sidste dosis af endokrin behandling og protokolbehandling.
• Har haft kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før påbegyndelse af protokolbehandling.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, medfødt forlænget QT-syndrom, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Nuværende brug af kortikosteroidbehandling > 5 mg/dag af prednison eller tilsvarende doser af andre kortikosteroider (topiske, intranasale og inhalerede kortikosteroider i standarddoser og fysiologisk erstatning for deltagere med binyrebarkinsufficiens er tilladt).
• Kendte aktive eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Asymptomatiske, behandlede og/eller stabile hjernemetastaser, målt ved efterfølgende radiologiske evalueringer med mindst to måneders mellemrum, er tilladt.
• Gravid eller ammende.
• Kendt HIV-positive.
• Kendt nuværende eller en historie med hepatitis B- eller C-virus, inklusive kroniske og hvilende tilstande, medmindre sygdommen er blevet behandlet og bekræftet, at den er udbedret.
• Større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
• Anden invasiv malignitet, der kræver aktiv behandling.