Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I-II interferonu-gama u pacientek s HER-2 pozitivním karcinomem prsu

17. dubna 2023 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze I-II s interferonem-gama Plus týdenní paklitaxel, trastuzumab a pertuzumab u pacientek s HER-2 pozitivním karcinomem prsu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a nalézt optimální dávku u účastníků s pozitivním karcinomem prsu na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), kterým je podávána kombinace interferonu-gama s paklitaxelem, trastuzumabem a pertuzumabem. Tato studie bude také zkoumat další účinky interferonu-gama s paklitaxelem, trastuzumabem a pertuzumabem, včetně jeho účinku na tento typ rakoviny.

Interferon-gama je biologicky vyrobený protein, který je podobný proteinu, který si tělo vytváří přirozeně. V těle je interferon gama produkován imunitními buňkami a pomáhá předcházet závažným infekcím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený HER2 pozitivní karcinom prsu (poměr ImmunoHistoChemistry (IHC) 3+ nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH) ≥ 2,0). Fáze 1: neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu. Fáze 2: klinické stadium 1-3 rané stadium rakoviny prsu s primárním nádorem je alespoň 1 cm měřeno klinickým vyšetřením nebo radiologickými zobrazovacími testy prsu.
  • Předchozí terapie – fáze 1: Musí být kandidáty na chemoterapii paklitaxelem v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem. Fáze 2: Žádná předchozí chemoterapie, ozařování nebo definitivní terapeutická operace (např. mastektomie, lumpektomie nebo disekce axily) pro tuto malignitu. Vhodné jsou pacienti, kteří pro tuto malignitu prodělali biopsii sentinelové lymfatické uzliny. Do této studie se budou moci zapsat pacienti, kteří dostali stejný nebo méně než 1 cyklus terapie (až 4 týdny).
  • Pacientky, které dostávaly tamoxifen nebo jiný selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM) pro prevenci nebo léčbu rakoviny prsu nebo pro jiné indikace (např. osteoporóza, předchozí duktální karcinom in situ (DCIS)), nebo které dostávají inhibitory aromatázy k prevenci nebo léčbě rakoviny prsu, jsou způsobilé. Vhodné jsou také pacientky, které jsou pozitivní na hormonální receptory a které dostaly jiná hormonální činidla pro léčbu rakoviny prsu (např. Fulvestrant®). Léčba tamoxifenem nebo jinými hormonálními přípravky by měla být přerušena alespoň 1 týden před zahájením studované léčby pacientkou.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně do 2 týdnů od registrace (pokud není uvedeno jinak).
  • Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Podávání jakýchkoliv dalších zkoumaných látek během protokolární terapie nebo až 14 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před zahájením protokolární terapie. Mezi poslední dávkou endokrinní terapie a protokolární terapií by měl být interval alespoň 1 týden.
  • Podstoupili chemoterapii nebo radiační terapii během 2 týdnů před zahájením protokolární terapie.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Současné užívání kortikosteroidní terapie > 5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentních dávek jiných kortikosteroidů (lokální, intranazální a inhalační kortikosteroidy ve standardních dávkách a fyziologická náhrada pro účastníky s adrenální insuficiencí jsou povoleny).
  • Známé aktivní nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida. Jsou povoleny asymptomatické, léčené a/nebo stabilní mozkové metastázy, měřené následnými radiologickými hodnoceními s odstupem alespoň dvou měsíců.
  • Těhotná nebo kojená.
  • Známý HIV pozitivní.
  • Známá současná nebo anamnéza virové hepatitidy B nebo C, včetně chronických a dormantních stavů, pokud nebylo onemocnění léčeno a potvrzeno, že je vyléčeno.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem.
  • Druhá invazivní malignita vyžadující aktivní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie

Fáze 1: Účastníci s HER-2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu zařazeni do skupin 3-6 nebo více; každému účastníkovi skupiny byla podána stejná dávka a schéma interferonu-gama plus paklitaxel, trastuzumab a pertuzumab. Pokud účastníci skupiny nemají špatné vedlejší účinky, další skupině bude podána vyšší dávka interferonu-gama. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší bezpečná dávka interferonu-gama. Jakmile je nalezena nejvyšší bezpečná dávka interferonu-gama, účastníci mohou být zařazeni do fáze II.

Fáze 2: Přibližně 31 účastníků s HER2 pozitivním karcinomem prsu v časném stadiu stadia 2-3 bylo zařazeno do léčby interferonem-gama plus paklitaxelem, trastuzumabem a pertuzumabem. Interferon-gama podávaný v dávce zjištěné ve fázi 1.

Fáze 2: Operace po terapii.
Biologický: Interferon-gama (IFN-γ)
Fáze 1: IFN-y 50 nebo 75 mcg/m^2 SQ x 3 dny/týden po dobu 12 týdnů. Fáze 2: IFN-γ v doporučené dávce II. fáze (RP2D) subkutánně (SQ) x 3 dny/týden, po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Actimmune®
  • signální proteiny
Lék: Paklitaxel
Fáze 1 a Fáze 2: Paklitaxel 80 mg/m^2/týden po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Abraxane®
Lék: Trastuzumab
Fáze 1 a fáze 2: Nasycovací dávka trastuzumabu 8 mg/kg intravenózně (IV) v cyklu 1/den 1 (C1D1), následovaná 6 mg/kg v následujících cyklech každé 3 týdny po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Herceptin®
Jiný: Pertuzumab
Fáze 1 a fáze 2: Nasycovací dávka pertuzumabu 840 mg IV na C1D1, následovaná 420 mg v následujících cyklech každé 3 týdny po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • monoklonální protilátka
  • PERJETA®
Postup: Postterapeutická chirurgie
Fáze 2: Účastníci budou posouzeni k chirurgickému zákroku po čtvrtém cyklu studijní terapie (nebo dříve, pokud je studijní léčba zrušena z důvodu nezvládnutelných vedlejších účinků).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: 12 týdnů
Období hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) pro eskalaci dávky bude během prvních tří týdnů. Maximální tolerovaná dávka (MTD) je definována jako nejvyšší dávka s ≤ 1 ze 6 účastníků, kteří prodělali DLT. Pokud na první úrovni dávky dojde ke dvěma nebo více DLT, dojde k deeskalaci dávky. DLT během cyklu jedna (C1) je definována následovně: Nehematologické nebo hematologické toxicity, které jsou stupněm závažnosti ≥ 3 a pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou terapií, která vede ke zpoždění chemoterapie > 14 dní, jsou považovány za DLT. Z MTD se stane RP2D.
12 týdnů
Fáze 2: Patologická úplná odezva (pCR)
Časové okno: Po operaci po terapii - Terapie: přibližně 12 týdnů na účastníka
Patologická kompletní odpověď v prsu při definitivní operaci po dokončení protokolární terapie. Patologická odpověď na léčbu bude posouzena ústavním patologem v Moffitt Cancer Center. Patolog vyhodnotí odezvu pomocí „Residual Cancer Burden“ (RCB) pro každého účastníka, jak je popsáno v online kalkulačce (viz odkaz na RCB v části Více informací). pCR je definován jako žádný reziduální invazivní karcinom v prsu a lymfatických uzlinách při definitivní operaci po neoadjuvantní léčbě
Po operaci po terapii - Terapie: přibližně 12 týdnů na účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Klinická odezva
Časové okno: 12 týdnů
Kompletní odezva (CR) a částečná odezva (PR) na základě měření nádoru získaných při fyzikálním vyšetření na začátku, po dokončení 4 cyklů studijní terapie. Mezi faktory, které budou hodnoceny, patří: Hmotnost prsou – velikost (nejdelší rozměr); Axilární lymfatická uzlina(y) - velikost (nejdelší rozměr); Kožní edém prsu - přítomen hůře, přítomen nezměněn, přítomen zlepšený nebo chybí; Kožní erytém prsu - přítomen hůř, přítomen nezměněn, přítomen zlepšený nebo chybí.
12 týdnů
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)/Počet účastníků, kteří postoupili
Časové okno: Až 2 roky

Progrese bude v této studii hodnocena pomocí kritérií pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1.

PFS je definována jako doba od studijní terapie do prvního výskytu recidivy ipsilaterálního invazivního nádoru prsu, recidivy ipsilaterálního lokoregionálního invazivního karcinomu prsu, kontralaterálního invazivního karcinomu prsu, vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Toto je hlášeno jako počet účastníků, kteří postoupili.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: (Hyo) Heather S. Han, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-18936

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Interferon-gama (IFN-γ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit