Estudio de fase I-II de interferón-gamma en pacientes con cáncer de mama positivo para HER-2

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener un cáncer de mama HER2 positivo confirmado histológicamente (por inmunohistoquímica (IHC) 3+ o índice de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) ≥ 2,0). Fase 1: cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable. Fase 2: estadio clínico 1-3 cáncer de mama en estadio temprano con tumor primario mide al menos 1 cm mediante examen clínico o pruebas radiológicas de diagnóstico por imágenes del seno.
• Terapia previa - Fase 1: Deben ser candidatos para recibir quimioterapia con paclitaxel en combinación con trastuzumab y pertuzumab. Fase 2: Sin quimioterapia previa, radiación o cirugía terapéutica definitiva (p. ej., mastectomía, lumpectomía o disección axilar) para esta neoplasia maligna. Los pacientes que se hayan sometido a una biopsia previa de ganglio linfático centinela por esta neoplasia maligna son elegibles. Los pacientes que recibieron igual o menos de 1 ciclo de terapia (hasta 4 semanas) podrán inscribirse en este ensayo.
• Pacientes que recibieron tamoxifeno u otro modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) para la prevención o el tratamiento del cáncer de mama o para otras indicaciones (p. ej., osteoporosis, carcinoma ductal in situ (DCIS) anterior), o que reciben inhibidores de la aromatasa para la prevención o el tratamiento de cáncer de mama, son elegibles. Los pacientes con receptores de hormonas positivos y que hayan recibido otros agentes hormonales para el tratamiento del cáncer de mama (p. ej., Fulvestrant®) también son elegibles. La terapia con tamoxifeno u otros agentes hormonales debe suspenderse al menos 1 semana antes de que el paciente comience la terapia del estudio.
• Edad ≥ 18 años.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
• Debe tener una función normal de órganos y médula dentro de las 2 semanas posteriores al registro (excepto donde se especifique lo contrario).
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Recibir cualquier otro agente en investigación durante la terapia del protocolo, o hasta 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de comenzar la terapia del protocolo. Debe haber al menos un intervalo de 1 semana entre la última dosis de terapia endocrina y la terapia del protocolo.
• Haber recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la terapia del protocolo.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, síndrome de QT prolongado congénito, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Uso actual de terapia con corticosteroides > 5 mg/día de prednisona o dosis equivalentes de otros corticosteroides (se permiten corticosteroides tópicos, intranasales e inhalados en dosis estándar y reemplazo fisiológico para participantes con insuficiencia suprarrenal).
• Metástasis conocidas activas o sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Se permiten metástasis cerebrales asintomáticas, tratadas y/o estables, según lo medido por evaluaciones radiológicas posteriores con al menos dos meses de diferencia.
• Embarazada o en periodo de lactancia.
• Seropositivo conocido.
• Conocido actual o un historial de virus de la hepatitis B o C, incluidos estados crónicos y latentes, a menos que la enfermedad haya sido tratada y confirmada.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
• Segunda neoplasia maligna invasiva que requiere tratamiento activo.