Fas I-II-studie av interferon-gamma hos patienter med HER-2 positiv bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste ha en histologiskt bekräftad HER2-positiv bröstcancer (genom ImmunoHistoChemistry (IHC) 3+ eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) ratio ≥ 2,0). Fas 1: opererbar lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. Fas 2: kliniskt stadium 1-3 tidigt stadium av bröstcancer med primär tumör är minst 1 cm uppmätt genom klinisk undersökning eller genom röntgenundersökningar av bröstavbildning.
• Tidigare terapi - Fas 1: Måste vara kandidater för att få paclitaxel-kemoterapi i kombination med trastuzumab och pertuzumab. Fas 2: Ingen tidigare kemoterapi, strålning eller definitiv terapeutisk kirurgi (t.ex. mastektomi, lumpektomi eller axillär dissektion) för denna malignitet. Patienter som tidigare har genomgått en vaktpostlymfkörtelbiopsi för denna malignitet är berättigade. Patienter som fått lika med eller mindre än 1 behandlingscykel (upp till 4 veckor) kommer att tillåtas att delta i denna studie.
• Patienter som fått tamoxifen eller annan selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) för förebyggande eller behandling av bröstcancer eller för andra indikationer (t.ex. osteoporos, tidigare duktalt karcinom in situ (DCIS)), eller som får aromatashämmare för förebyggande eller behandling av bröstcancer, är berättigade. Patienter som är hormonreceptorpositiva och som har fått andra hormonella medel för behandling av bröstcancer (t.ex. Fulvestrant®) är också berättigade. Tamoxifenbehandling eller andra hormonella medel bör avbrytas minst 1 vecka innan patienten påbörjas med studieterapi.
• Ålder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
• Måste ha normal organ- och märgfunktion inom 2 veckor efter registrering (om inte annat anges).
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel) innan studiestarten och under hela studiedeltagandet.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Får andra undersökningsmedel under protokollbehandling, eller upp till 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan protokollbehandling påbörjas. Det bör vara minst en veckas intervall mellan sista dosen av endokrin behandling och protokollbehandling.
• Har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 2 veckor före påbörjad protokollbehandling.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsad till, pågående eller aktiv infektion, medfödd förlängt QT-syndrom, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Nuvarande användning av kortikosteroidbehandling > 5 mg/dag av prednison eller motsvarande doser av andra kortikosteroider (topiska, intranasala och inhalerade kortikosteroider i standarddoser och fysiologisk ersättning för deltagare med binjurebarksvikt är tillåtna).
• Kända aktiva eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit. Asymtomatiska, behandlade och/eller stabila hjärnmetastaser, mätt med efterföljande röntgenutvärderingar med minst två månaders mellanrum, är tillåtna.
• Gravid eller ammar.
• Känd HIV-positiv.
• Känd aktuell eller historia av hepatit B- eller C-virus, inklusive kroniska och vilande tillstånd, såvida inte sjukdomen har behandlats och bekräftats försvunnen.
• Större operation inom 4 veckor efter påbörjad studieläkemedel.
• Andra invasiva malignitet som kräver aktiv behandling.