Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I-II tutkimus interferoni-gammasta potilailla, joilla on HER-2-positiivinen rintasyöpä

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen I-II tutkimus interferoni-gamma Plus viikoittaisesta paklitakselista, trastutsumabista ja pertutsumabista potilailla, joilla on HER-2-positiivinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja löytää optimaalinen annos osallistujille, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen rintasyöpä ja joille annetaan gamma-interferoniyhdistelmää paklitakselin, trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös interferoni-gamman muita vaikutuksia paklitakselin, trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa, mukaan lukien sen vaikutus tämäntyyppiseen syöpään.

Interferoni-gamma on biologisesti valmistettu proteiini, joka muistuttaa kehon luonnollisesti tuottamaa proteiinia. Elimistössä immuunisolut tuottavat gamma-interferonia, ja se auttaa estämään vakavia infektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen rintasyöpä (ImmunoHistoChemistry (IHC) 3+ tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -suhde ≥ 2,0). Vaihe 1: paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jota ei voida leikata. Vaihe 2: Kliinisen vaiheen 1-3 varhaisvaiheen rintasyöpä primaarisella kasvaimella on vähintään 1 cm mitattuna kliinisellä tutkimuksella tai radiologisilla rintojen kuvantamistesteillä.
  • Aikaisempi hoito – Vaihe 1: Täytyy olla ehdokkaana paklitakselikemoterapiaan yhdessä trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa. Vaihe 2: Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai lopullista terapeuttista leikkausta (esim. mastektomia, lumpektomia tai kainaloiden dissektio) tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi. Potilaat, joille on aiemmin tehty sentinelliimusolmukebiopsia tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, ovat kelvollisia. Potilaat, jotka ovat saaneet yhtä tai vähemmän hoitojaksoa (enintään 4 viikkoa), voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tamoksifeenia tai muuta selektiivistä estrogeenireseptorin modulaattoria (SERM) rintasyövän ehkäisyyn tai hoitoon tai muihin käyttöaiheisiin (esim. osteoporoosi, aiempi ductal carcinoma in situ (DCIS)) tai jotka saavat aromataasi-inhibiittoreita rintasyövän ehkäisyyn tai hoitoon rintasyöpä, ovat tukikelpoisia. Myös potilaat, jotka ovat hormonireseptoripositiivisia ja jotka ovat saaneet muita hormonaalisia aineita rintasyövän hoitoon (esim. Fulvestrant®), ovat kelpoisia. Tamoksifeenihoito tai muut hormonaaliset lääkkeet tulee lopettaa vähintään 1 viikko ennen kuin potilas aloittaa tutkimushoidon.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Elinten ja luuydintoimintojen on oltava normaalit 2 viikon sisällä rekisteröinnistä (ellei toisin mainita).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyyn) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimusaineiden saaminen protokollahoidon aikana tai enintään 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen protokollahoidon aloittamista. Viimeisen endokriinisen hoidon annoksen ja protokollahoidon välillä tulee olla vähintään 1 viikon tauko.
  • olet saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen protokollahoidon aloittamista.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, synnynnäinen pidentynyt QT-oireyhtymä, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Nykyinen kortikosteroidihoidon käyttö > 5 mg/vrk prednisonia tai vastaavia annoksia muita kortikosteroideja (paikalliset, intranasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit vakioannoksina ja fysiologinen korvaaminen lisämunuaisten vajaatoiminnasta kärsiville on sallittu).
  • Tunnetut aktiiviset tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Oireettomat, hoidetut ja/tai vakaat aivometastaasit, mitattuna myöhemmillä radiologisilla arvioinneilla vähintään kahden kuukauden välein, ovat sallittuja.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Tunnettu HIV-positiivinen.
  • Tiedossa oleva tai aiempi hepatiitti B- tai C-virus, mukaan lukien krooniset ja lepotilat, ellei sairautta ole hoidettu ja vahvistettu parantuneen.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
  • Toinen invasiivinen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäterapia

Vaihe 1: Osallistujat, joilla oli HER-2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä, otettiin mukaan ryhmiin, joissa on 3-6 tai enemmän; jokaiselle ryhmän osallistujalle annetaan sama annos ja aikataulu Interferoni-gammaa sekä paklitakselia, trastutsumabia ja pertutsumabia. Jos ryhmän osallistujilla ei ole pahoja sivuvaikutuksia, seuraavalle ryhmälle annetaan suurempi annos interferoni-gammaa. Tätä jatketaan, kunnes suurin turvallinen interferoni-gamma-annos on löydetty. Kun suurin turvallinen interferoni-gamma-annos on löydetty, osallistujat voidaan ilmoittautua vaiheeseen II.

Vaihe 2: Noin 31 osallistujaa, joilla oli vaiheen 2–3 HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä, ilmoittautui saamaan gamma-interferonihoitoa sekä paklitakselia, trastutsumabia ja pertutsumabia. Interferoni-gamma annettu annoksella, joka havaittiin vaiheessa 1.

Vaihe 2: Hoidon jälkeinen leikkaus.
Biologinen: Interferoni-gamma (IFN-y)
Vaihe 1: IFN-y 50 tai 75 mcg/m^2 SQ x 3 päivää/viikko 12 viikon ajan. Vaihe 2: IFN-y suositellulla vaiheen II annoksella (RP2D) ihonalaisesti (SQ) x 3 päivää/viikko, 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Actimmune®
  • signaaliproteiinit
Lääke: Paklitakseli
Vaihe 1 ja vaihe 2: Paclitaxel 80 mg/m^2/viikko, 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Abraxane®
Lääke: Trastutsumabi
Vaihe 1 ja vaihe 2: Trastutsumabi 8 mg/kg suonensisäinen (IV) kyllästysannos syklissä 1/päivä 1 (C1D1), jota seuraa 6 mg/kg seuraavissa jaksoissa 3 viikon välein 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Herceptin®
Muut: Pertutsumabi
Vaihe 1 ja vaihe 2: Pertutsumabi 840 mg IV aloitusannos C1D1:lle, jota seuraa 420 mg seuraavissa jaksoissa 3 viikon välein 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • monoklonaalinen vasta-aine
  • PERJETA®
Menettely: Hoidon jälkeinen leikkaus
Vaihe 2: Osallistujat arvioidaan leikkauksen varalta neljännen tutkimusterapiajakson jälkeen (tai aikaisemmin, jos tutkimushoito peruutetaan hallitsemattomien sivuvaikutusten vuoksi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arviointijakso annoksen nostamiseksi on kolmen ensimmäisen viikon aikana. Suurin siedetyn annoksen (MTD) annostaso määritellään korkeimmaksi annostasoksi, kun ≤1 osallistujasta 6:sta kokee DLT:n. Jos ensimmäisellä annostasolla esiintyy kaksi tai useampia DLT-arvoja, annosta pienennetään. DLT syklin yksi (C1) aikana määritellään seuraavasti: Ei-hematologiset tai hematologiset toksisuudet, jotka ovat vakavuudeltaan ≥ astetta 3 ja liittyvät todennäköisesti tai varmasti tutkimushoitoon, joka johtaa kemoterapiahoidon viivästymiseen > 14 päivää, katsotaan DLT:ksi. MTD:stä tulee RP2D.
12 viikkoa
Vaihe 2: Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisen leikkauksen jälkeen - Hoito: noin 12 viikkoa per osallistuja
Patologinen täydellinen vaste rinnassa lopullisessa leikkauksessa protokollahoidon päättymisen jälkeen. Patologisen vasteen hoitoon arvioi Moffitt Cancer Centerin laitospatologi. Patologi arvioi vastauksen "jäännössyöpätaakan" (RCB) avulla jokaiselle osallistujalle online-laskimessa kuvatulla tavalla (katso RCB-linkki Lisätietoja-osiossa). pCR määritellään jäämäiseksi invasiiviseksi karsinoomaksi rinnoissa ja imusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon jälkeisessä lopullisessa leikkauksessa
Hoidon jälkeisen leikkauksen jälkeen - Hoito: noin 12 viikkoa per osallistuja

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Kliininen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) perustuvat kasvainmittauksiin, jotka on saatu fyysisessä tutkimuksessa lähtötilanteessa neljän tutkimushoitojakson jälkeen. Arvioitavia tekijöitä ovat: Rintamassa(t) - koko (pisin mitta); Kainalon imusolmuke(t) - koko (pisin mitta); Rintojen ihoturvotus – pahenee, esiintyy muuttumattomana, on parantunut tai puuttuu; Rintojen ihon punoitus – pahenee, esiintyy muuttumattomana, on parantunut tai puuttuu.
12 viikkoa
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS) / edistyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Etenemistä arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä, versiota 1.1.

PFS määritellään ajaksi tutkimushoidosta ipsilateraalisen invasiivisen rintasyövän uusiutumisen, ipsilateraalisen lokoregionaalisen invasiivisen rintasyövän uusiutumisen, kontralateraalisen invasiivisen rintasyövän, kaukaisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen. Tämä ilmoitetaan edistyneiden osallistujien lukumääränä.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: (Hyo) Heather S. Han, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-18936

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa