HER-2陽性乳がん患者におけるインターフェロンガンマの第I-II相試験
2023年4月17日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
HER-2 陽性乳癌患者におけるインターフェロンガンマと週 1 回のパクリタキセル、トラスツズマブおよびペルツズマブの第 I-II 相試験
この研究の目的は、インターフェロンガンマとパクリタキセル、トラスツズマブ、ペルツズマブの併用療法を受けるヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性乳がんの参加者の安全性を評価し、最適な用量を見つけることです。 この研究では、インターフェロンガンマとパクリタキセル、トラスツズマブ、ペルツズマブの他の効果についても調べます。これには、このタイプのがんに対する効果も含まれます。
インターフェロンガンマは、体が自然に作るタンパク質に似た、生物学的に製造されたタンパク質です。 体内では、インターフェロン ガンマが免疫細胞によって産生され、深刻な感染症の予防に役立ちます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、組織学的に確認されたHER2陽性乳がんを持っている必要があります（ImmunoHistoChemistry（IHC）3+または蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）比≥2.0による）。 フェーズ 1: 切除不能な局所進行性または転移性乳がん。 フェーズ 2: 原発腫瘍を伴う臨床病期 1 ～ 3 の早期乳癌。
- 前治療 - フェーズ 1: トラスツズマブおよびペルツズマブと組み合わせてパクリタキセル化学療法を受ける候補者である必要があります。 フェーズ 2: この悪性腫瘍に対する以前の化学療法、放射線療法、または決定的な治療手術 (乳房切除術、乳腺腫瘤摘出術、または腋窩郭清など) はありません。 -この悪性腫瘍の以前のセンチネルリンパ節生検を受けた患者は適格です。 1サイクル以下（最大4週間）の治療を受けた患者は、この試験への登録が許可されます。
- -タモキシフェンまたは別の選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）を乳がんの予防または治療または他の適応症（例：骨粗鬆症、以前の非浸潤性乳管がん（DCIS））のために投与された患者、または予防または治療のためにアロマターゼ阻害剤を投与された患者乳がん、対象です。 ホルモン受容体陽性で、乳がんの治療のために他のホルモン剤（フルベストラント®など）を投与された患者も適格です。 -タモキシフェン療法または他のホルモン剤は、患者が研究療法を開始する少なくとも1週間前に中止する必要があります。
- 年齢は18歳以上。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- -登録から2週間以内に正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります（別段の指定がある場合を除く）。
- 出産の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊のバリア法）を使用することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -プロトコル療法中に他の治験薬を受け取るか、プロトコル療法を開始する前に最大14日または5半減期（どちらか長い方）。 内分泌療法の最後の投与とプロトコル療法の間には、少なくとも 1 週間の間隔が必要です。
- -プロトコル療法を開始する前の2週間以内に化学療法または放射線療法を受けました。
- -進行中または活動中の感染症、先天性QT延長症候群、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -コルチコステロイド療法の現在の使用> 5 mg /日プレドニゾンまたは同等の用量の他のコルチコステロイド（標準用量の局所、鼻腔内、および吸入コルチコステロイドおよび副腎不全の参加者に対する生理学的代替品は許可されています）。
- -既知の活動性または症候性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。 無症候性、治療済み、および/または安定した脳転移は、少なくとも2か月間隔でその後の放射線評価によって測定されます。
- 妊娠中または授乳中。
- 既知のHIV陽性。
- -慢性および休眠状態を含む、B型またはC型肝炎ウイルスの既知の現在または病歴 病気が治療され、確認されていない限り クリア。
- -治験薬の開始から4週間以内の大手術。
- 積極的な治療を必要とする 2 番目の浸潤性悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法
フェーズ 1: HER-2 陽性の転移性乳がんの参加者が 3～6 人以上のグループに登録されました。各グループの参加者には、インターフェロンガンマとパクリタキセル、トラスツズマブ、ペルツズマブを同じ用量とスケジュールで投与します。 グループの参加者に副作用がなければ、次のグループには高用量のインターフェロンガンマが投与されます。 これは、インターフェロンガンマの安全な最高用量が見つかるまで続きます。 インターフェロンガンマの安全な最高用量が見つかれば、参加者はフェーズ II に登録される可能性があります。 第 2 相：ステージ 2 ～ 3 の HER2 陽性の早期乳がんを有する約 31 人の参加者が登録され、インターフェロンガンマとパクリタキセル、トラスツズマブ、ペルツズマブによる治療を受けました。 フェーズ 1 で見つかった用量で投与されるインターフェロンガンマ。 フェーズ 2: 治療後の手術。 |
フェーズ 1: IFN-γ 50 または 75 mcg/m^2 SQ x 3 日/週、12 週間。
フェーズ 2: 推奨フェーズ II 用量 (RP2D) の IFN-γ 皮下 (SQ) x 3 日/週、12 週間。
他の名前：
フェーズ 1 およびフェーズ 2: パクリタキセル 80 mg/m^2/週、12 週間。
他の名前：
フェーズ 1 およびフェーズ 2: サイクル 1/1 日目 (C1D1) でトラスツズマブ 8 mg/kg 静脈内 (IV) 負荷用量、その後 3 週間ごとに 6 mg/kg を 12 週間。
他の名前：
第 1 相および第 2 相：C1D1 にペルツズマブ 840 mg の IV 負荷用量を投与し、その後のサイクルでは 3 週間ごとに 420 mg を 12 週間投与。
他の名前：
フェーズ 2: 参加者は、治験療法の 4 回目のサイクルに続いて手術について評価されます (または治験治療が管理不能な副作用のために中止された場合はそれ以前)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：12週間
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用量漸増のための用量制限毒性（DLT）評価期間は、最初の3週間です。
最大耐用量 (MTD) 用量レベルは、6 人中 1 人以下の参加者が DLT を経験する最高用量レベルとして定義されます。
最初の用量レベルで 2 つ以上の DLT が発生した場合、用量の漸減が行われます。
サイクル 1 中の DLT (C1) は次のように定義されます: 重症度がグレード 3 以上であり、おそらくまたは確実に試験治療に関連し、化学療法の治療が 14 日以上遅れる非血液毒性または血液毒性は、DLT と見なされます。
MTD は RP2D になります。
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12週間
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フェーズ 2: 病理学的完全奏効率 (pCR)
時間枠：治療後の手術後 - 治療: 参加者あたり約 12 週間
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プロトコル療法の完了後の根治手術における乳房の病理学的完全奏効。
治療に対する病理学的反応は、モフィットがんセンターの病理学者によって評価されます。
病理学者は、オンライン計算機で説明されているように、各参加者の「残存がん負担」(RCB) によって反応を評価します (詳細情報セクションの RCB リンクを参照)。
pCRは、ネオアジュバント療法後の根治手術で、乳房およびリンパ節に浸潤癌が残存していないことと定義されます
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治療後の手術後 - 治療: 参加者あたり約 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 2: 臨床反応
時間枠：12週間
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試験治療の４サイクルの完了後、ベースラインでの身体検査で得られた腫瘍測定値に基づく完全奏効（ＣＲ）および部分奏効（ＰＲ）。
評価される要因には以下が含まれます。乳房の質量 - サイズ (最長寸法)。腋窩リンパ節 - サイズ (最長寸法);乳房の皮膚浮腫 - 現在の悪化、現在の変化なし、現在の改善、または欠如;乳房の皮膚紅斑 - 悪化している、変化していない、改善している、または存在しない。
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12週間
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS) / 進行した参加者の数
時間枠：2年まで
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進行は、固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）基準、バージョン1.1を使用して、この研究で評価されます。 PFS は、試験治療から、同側の浸潤性乳房腫瘍の再発、同側の局所領域浸潤性乳癌の再発、対側の浸潤性乳癌、遠隔再発、または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間として定義されます。 これは、進行した参加者の数として報告されます。 |
2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：(Hyo) Heather S. Han, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月23日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年2月20日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-18936
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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