Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SK-1404 vizsgálata japán alanyok éjszakai polyuria miatti nocturiája miatt

2018. április 12. frissítette: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Ennek a vizsgálatnak a célja az SK-1404 placebóval szembeni hatékonyságának bizonyítása éjszakai polyuria következtében fellépő nocturiában szenvedő alanyok kezelésében, 4 hetes kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 > éjszakai üregek ≥2
  • NPI >0,33

Kizárási kritériumok:

  • polidipsia
  • Szívelégtelenség
  • Nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma
  • Hyponatraemia
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Közepes vagy súlyos túlaktív hólyag (OAB)
  • Súlyos jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH)
  • Alvási apnoe
  • Intersticiális cystitis
  • Stresszes vizelet-inkontinencia
  • Diabetes insipidus
  • Szövődmény vagy urológiai rák anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
4 hetes ismételt placebo-kezelés nocturiás betegeknek
Kísérleti: SK-1404 nagy dózisú
Drog: SK-1404
4 hetes SK-1404 ismételt beadása nocturiás betegeknek
Kísérleti: SK-1404 közepes adag
Drog: SK-1404
4 hetes SK-1404 ismételt beadása nocturiás betegeknek
Kísérleti: SK-1404 alacsony dózisú
Drog: SK-1404
4 hetes SK-1404 ismételt beadása nocturiás betegeknek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai üregek átlagos számában
Időkeret: 4 hét
Az ürítési napló alapján értékelve
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos éjszakai vizelettérfogatban
Időkeret: 4 hét
Az ürítési napló alapján értékelve
4 hét
Változás az alapvonalról az átlagos időre az első ébredésig az ürességig
Időkeret: 4 hét
Az ürítési napló alapján értékelve
4 hét
Az átlagos éjszakai poliuria index (NPI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
Az ürítési napló alapján értékelve
4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Nocturia-specifikus életminőség-kérdőív (N-QoL) pontszámában
Időkeret: 4 hét
Az ürítési napló alapján értékelve
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VA1001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SK-1404

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel