Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SK-1404 na nykturię spowodowaną nocnym wielomoczem u osób japońskich

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Celem tej próby jest wykazanie skuteczności SK-1404 w porównaniu z placebo w leczeniu osobników z nokturią spowodowaną nocnym wielomoczem, podczas 4 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 5 > mikcji nocnych ≥2
  • NPI >0,33

Kryteria wyłączenia:

  • Polidypsja
  • Zawał serca
  • Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
  • Hiponatremia
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Umiarkowany lub ciężki pęcherz nadreaktywny (OAB)
  • Ciężki łagodny rozrost prostaty (BPH)
  • Bezdech senny
  • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza
  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • Moczówka prosta
  • Powikłanie lub historia raka urologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
4 tygodnie wielokrotnego podawania placebo pacjentom z nykturią
Eksperymentalny: Wysoka dawka SK-1404
Lek: SK-1404
4 tygodnie wielokrotnego podawania SK-1404 pacjentom z nokturią
Eksperymentalny: Średnia dawka SK-1404
Lek: SK-1404
4 tygodnie wielokrotnego podawania SK-1404 pacjentom z nokturią
Eksperymentalny: SK-1404 niska dawka
Lek: SK-1404
4 tygodnie wielokrotnego podawania SK-1404 pacjentom z nokturią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby mikcji nocnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane na podstawie dzienniczka mikcji
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej nocnej objętości moczu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane na podstawie dzienniczka mikcji
4 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej w średnim czasie do pierwszego przebudzenia do pustki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane na podstawie dzienniczka mikcji
4 tygodnie
Zmiana średniego wskaźnika nocnej poliurii (NPI) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane na podstawie dzienniczka mikcji
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Nykturii (N-QoL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane na podstawie dzienniczka mikcji
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VA1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SK-1404

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj