Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med SK-1404 för Nocturia på grund av nattlig polyuri hos japanska ämnen

12 april 2018 uppdaterad av: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att påvisa effektiviteten av SK-1404 mot placebo för behandling av patienter med natturi på grund av nattlig polyuri, under 4 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 5 > nattliga tomrum ≥2
  • NPI >0,33

Exklusions kriterier:

  • Polydipsi
  • Hjärtfel
  • Syndrom av olämplig antidiuretisk hormonutsöndring
  • Hyponatremi
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Okontrollerad hypertoni
  • Måttlig eller svår överaktiv blåsa (OAB)
  • Svår benign prostatahyperplasi (BPH)
  • Sömnapné
  • Interstitiell cystit
  • Ansträngningsinkontinens
  • Diabetes insipidus
  • Komplikation eller en historia av urologisk cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
4 veckors upprepad administrering av placebo till patienter med nocturi
Experimentell: SK-1404 hög dos
Läkemedel: SK-1404
4 veckors upprepad administrering av SK-1404 till patienter med nocturi
Experimentell: SK-1404 mellandos
Läkemedel: SK-1404
4 veckors upprepad administrering av SK-1404 till patienter med nocturi
Experimentell: SK-1404 låg dos
Läkemedel: SK-1404
4 veckors upprepad administrering av SK-1404 till patienter med nocturi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal nattliga hålrum
Tidsram: 4 veckor
Bedöms av tömningsdagboken
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig nattlig urinvolym
Tidsram: 4 veckor
Bedöms av tömningsdagboken
4 veckor
Ändra från baslinje i medeltid till första uppvaknande till tomrum
Tidsram: 4 veckor
Bedöms av tömningsdagboken
4 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittligt nattligt polyuriindex (NPI)
Tidsram: 4 veckor
Bedöms av tömningsdagboken
4 veckor
Ändring från baslinjen i poängen för Nocturia-Specific Quality-of-Life Questionnaire (N-QoL)
Tidsram: 4 veckor
Bedöms av tömningsdagboken
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VA1001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nocturia på grund av nattlig polyuri

Kliniska prövningar på SK-1404

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera