Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di SK-1404 per nicturia dovuta a poliuria notturna in soggetti giapponesi

12 aprile 2018 aggiornato da: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di SK-1404 rispetto al placebo per il trattamento di soggetti con nicturia dovuta a poliuria notturna, durante 4 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 5 > vuoti notturni ≥2
  • INP > 0,33

Criteri di esclusione:

  • Polidipsia
  • Insufficienza cardiaca
  • Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico
  • Iponatremia
  • Diabete mellito non controllato
  • Ipertensione incontrollata
  • Vescica iperattiva moderata o grave (OAB)
  • Iperplasia prostatica benigna grave (IPB)
  • Apnea del sonno
  • Cistite interstiziale
  • Incontinenza urinaria da sforzo
  • Diabete insipido
  • Complicanza o una storia di cancro urologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
4 settimane di somministrazione ripetuta di Placebo ai pazienti di nicturia
Sperimentale: SK-1404 dose elevata
Droga: SK-1404
4 settimane di somministrazione ripetuta di SK-1404 ai pazienti di nicturia
Sperimentale: SK-1404 dose media
Droga: SK-1404
4 settimane di somministrazione ripetuta di SK-1404 ai pazienti di nicturia
Sperimentale: SK-1404 a bassa dose
Droga: SK-1404
4 settimane di somministrazione ripetuta di SK-1404 ai pazienti di nicturia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero medio di vuoti notturni
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dal diario minzionale
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume medio di urina notturna
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dal diario minzionale
4 settimane
Passa dalla linea di base nel frattempo al primo risveglio al vuoto
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dal diario minzionale
4 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice medio di poliuria notturna (NPI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dal diario minzionale
4 settimane
Variazione rispetto alla linea di base nel punteggio del questionario sulla qualità della vita specifico per la nicturia (N-QoL)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dal diario minzionale
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VA1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SK-1404

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi