Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van SK-1404 voor Nocturia als gevolg van nachtelijke polyurie bij Japanse proefpersonen

12 april 2018 bijgewerkt door: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Het doel van deze proef is om de werkzaamheid van SK-1404 ten opzichte van placebo aan te tonen voor de behandeling van proefpersonen met nocturie als gevolg van nachtelijke polyurie, gedurende een behandeling van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 5 > nachtelijke holtes ≥2
  • NPI >0,33

Uitsluitingscriteria:

  • Polydipsie
  • Hartfalen
  • Syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon
  • Hyponatriëmie
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Matige of ernstige overactieve blaas (OAB)
  • Ernstige goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
  • Slaap apneu
  • Interstitiële cystitis
  • Stress-urine-incontinentie
  • Diabetes insipidus
  • Complicatie of een voorgeschiedenis van urologische kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
4 weken herhaalde toediening van Placebo aan patiënten met nycturie
Experimenteel: SK-1404 hoge dosis
Geneesmiddel: SK-1404
4 weken herhaalde toediening van SK-1404 aan patiënten met nycturie
Experimenteel: SK-1404 middelste dosis
Geneesmiddel: SK-1404
4 weken herhaalde toediening van SK-1404 aan patiënten met nycturie
Experimenteel: SK-1404 lage dosis
Geneesmiddel: SK-1404
4 weken herhaalde toediening van SK-1404 aan patiënten met nycturie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal nachtelijke holtes
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld door het plasdagboek
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld nachtelijk urinevolume
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld door het plasdagboek
4 weken
Verander tussentijds van basislijn naar eerste ontwaken tot leegte
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld door het plasdagboek
4 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in de gemiddelde nachtelijke polyurie-index (NPI)
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld door het plasdagboek
4 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in de score van Nocturia-Specific Quality-of-Life Questionnaire (N-QoL)
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld door het plasdagboek
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VA1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SK-1404

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren