Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av SK-1404 for natturi på grunn av nattlig polyuri hos japanske forsøkspersoner

12. april 2018 oppdatert av: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Formålet med denne studien er å demonstrere effekten av SK-1404 mot placebo for behandling av personer med natturi på grunn av nattlig polyuri, i løpet av 4 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 5 > nattlige tomrom ≥2
  • NPI >0,33

Ekskluderingskriterier:

  • Polydipsi
  • Hjertesvikt
  • Syndrom av upassende antidiuretisk hormonsekresjon
  • Hyponatremi
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Moderat eller alvorlig overaktiv blære (OAB)
  • Alvorlig benign prostatahyperplasi (BPH)
  • Søvnapné
  • Interstitiell cystitt
  • Anstrengelsesurininkontinens
  • Diabetes insipidus
  • Komplikasjon eller en historie med urologisk kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
4 uker med gjentatt administrering av placebo til pasienter med nokturi
Eksperimentell: SK-1404 høy dose
Legemiddel: SK-1404
4 uker med gjentatt administrering av SK-1404 til pasienter med nokturi
Eksperimentell: SK-1404 mellomdose
Legemiddel: SK-1404
4 uker med gjentatt administrering av SK-1404 til pasienter med nokturi
Eksperimentell: SK-1404 lav dose
Legemiddel: SK-1404
4 uker med gjentatt administrering av SK-1404 til pasienter med nokturi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom
Tidsramme: 4 uker
Vurdert av tømmedagboken
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra basislinje i gjennomsnittlig nattlig urinvolum
Tidsramme: 4 uker
Vurdert av tømmedagboken
4 uker
Bytt fra grunnlinje i middeltid til første oppvåkning til tomhet
Tidsramme: 4 uker
Vurdert av tømmedagboken
4 uker
Endring fra basislinje i gjennomsnittlig nattlig polyuriindeks (NPI)
Tidsramme: 4 uker
Vurdert av tømmedagboken
4 uker
Endring fra basislinje i poengsummen til Nocturia-Specific Quality-of-Life Questionnaire (N-QoL)
Tidsramme: 4 uker
Vurdert av tømmedagboken
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VA1001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SK-1404

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere