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Julgamento de SK-1404 para Noctúria Devido a Poliúria Noturna em Sujeitos Japoneses

12 de abril de 2018 atualizado por: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia do SK-1404 contra placebo para o tratamento de indivíduos com noctúria devido à poliúria noturna, durante 4 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 5 > vazios noturnos ≥2
  • NPI >0,33

Critério de exclusão:

  • Polidipsia
  • insuficiência cardíaca
  • Síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético
  • Hiponatremia
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • hipertensão descontrolada
  • Bexiga hiperativa moderada ou grave (OAB)
  • Hiperplasia benigna da próstata (HPB) grave
  • Apneia do sono
  • Cistite intersticial
  • Incontinência urinária de esforço
  • Diabetes insípido
  • Complicação ou história de câncer urológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
4 semanas de administração repetida de placebo para pacientes com noctúria
Experimental: SK-1404 dose alta
Medicamento: SK-1404
4 semanas de administração repetida de SK-1404 aos pacientes com noctúria
Experimental: SK-1404 dose média
Medicamento: SK-1404
4 semanas de administração repetida de SK-1404 aos pacientes com noctúria
Experimental: SK-1404 dose baixa
Medicamento: SK-1404
4 semanas de administração repetida de SK-1404 aos pacientes com noctúria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número médio de micções noturnas
Prazo: 4 semanas
Avaliado pelo diário miccional
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume médio de urina noturna
Prazo: 4 semanas
Avaliado pelo diário miccional
4 semanas
Mudança da linha de base no tempo médio para o primeiro despertar para o vazio
Prazo: 4 semanas
Avaliado pelo diário miccional
4 semanas
Mudança da linha de base no índice médio de poliúria noturna (NPI)
Prazo: 4 semanas
Avaliado pelo diário miccional
4 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Noctúria (N-QoL)
Prazo: 4 semanas
Avaliado pelo diário miccional
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VA1001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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