Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SK-1404:n kokeilu yöllisen polyurian vuoksi japanilaisilla koehenkilöillä

torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa SK-1404:n teho lumelääkettä vastaan ​​hoidettaessa koehenkilöitä, joilla on yöllisen polyurian aiheuttama nokturia 4 viikon hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5 > yölliset tyhjiöt ≥2
  • NPI > 0,33

Poissulkemiskriteerit:

  • Polydipsia
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä
  • Hyponatremia
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Keskivaikea tai vaikea yliaktiivinen rakko (OAB)
  • Vaikea hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
  • Uniapnea
  • Interstitiaalinen kystiitti
  • Stressi-inkontinenssi
  • Diabetes insipidus
  • Urologisen syövän komplikaatio tai historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
4 viikkoa toistuvaa lumelääkettä nokturiapotilaille
Kokeellinen: SK-1404 suuri annos
Lääke: SK-1404
4 viikkoa toistuvaa SK-1404:n antoa nokturiapotilaille
Kokeellinen: SK-1404 keskiannos
Lääke: SK-1404
4 viikkoa toistuvaa SK-1404:n antoa nokturiapotilaille
Kokeellinen: SK-1404 pieni annos
Lääke: SK-1404
4 viikkoa toistuvaa SK-1404:n antoa nokturiapotilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä yöllisten tyhjien määrässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tyhjennyspäiväkirjan perusteella arvioitu
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusviivasta yön keskimääräisessä virtsan määrässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tyhjennyspäiväkirjan perusteella arvioitu
4 viikkoa
Muutos perusviivasta keskimääräiseen aikaan ensimmäiseen heräämiseen tyhjäksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tyhjennyspäiväkirjan perusteella arvioitu
4 viikkoa
Muutos perusviivasta keskimääräisessä yöpolyuriaindeksissä (NPI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tyhjennyspäiväkirjan perusteella arvioitu
4 viikkoa
Muutos perusviivasta Nocturia-specific Quality-of-Life Questionnairen (N-QoL) pistemäärässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tyhjennyspäiväkirjan perusteella arvioitu
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VA1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SK-1404

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa