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Ensayo de SK-1404 para la nicturia debida a poliuria nocturna en sujetos japoneses

12 de abril de 2018 actualizado por: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
El propósito de este ensayo es demostrar la eficacia de SK-1404 frente a placebo para el tratamiento de sujetos con nicturia por poliuria nocturna, durante 4 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 5 > micciones nocturnas ≥2
  • NPI >0,33

Criterio de exclusión:

  • polidipsia
  • Falla cardiaca
  • Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética
  • hiponatremia
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Hipertensión no controlada
  • Vejiga hiperactiva moderada o severa (OAB)
  • Hiperplasia prostática benigna grave (HPB)
  • Apnea del sueño
  • Cistitis intersticial
  • Incontinencia urinaria de esfuerzo
  • Diabetes insípida
  • Complicación o antecedentes de cáncer urológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
4 semanas de administración repetida de Placebo a los pacientes de nocturia
Experimental: SK-1404 dosis alta
Droga: SK-1404
4 semanas de administración repetida de SK-1404 a los pacientes de nocturia
Experimental: SK-1404 dosis media
Droga: SK-1404
4 semanas de administración repetida de SK-1404 a los pacientes de nocturia
Experimental: SK-1404 dosis baja
Droga: SK-1404
4 semanas de administración repetida de SK-1404 a los pacientes de nocturia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número medio de micciones nocturnas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado por el diario miccional
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el volumen medio de orina nocturna
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado por el diario miccional
4 semanas
Cambio desde la línea de base en el tiempo medio hasta el primer despertar para anular
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado por el diario miccional
4 semanas
Cambio desde la línea de base en el índice medio de poliuria nocturna (NPI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado por el diario miccional
4 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida específico de Nocturia (N-QoL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado por el diario miccional
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VA1001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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