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Essai du SK-1404 pour la nycturie due à la polyurie nocturne chez des sujets japonais

12 avril 2018 mis à jour par: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Le but de cet essai est de démontrer l'efficacité du SK-1404 contre placebo pour le traitement des sujets atteints de nycturie due à une polyurie nocturne, pendant 4 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 5 > vides nocturnes ≥2
  • NPI > 0,33

Critère d'exclusion:

  • Polydipsie
  • Insuffisance cardiaque
  • Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
  • Hyponatrémie
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Hypertension non contrôlée
  • Vessie hyperactive modérée ou sévère (OAB)
  • Hyperplasie bénigne sévère de la prostate (HBP)
  • Apnée du sommeil
  • La cystite interstitielle
  • Incontinence urinaire d'effort
  • Diabète insipide
  • Complication ou antécédent de cancer urologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
4 semaines d'administration répétée de Placebo aux patients de nycturie
Expérimental: SK-1404 haute dose
Médicament: SK-1404
4 semaines d'administration répétée de SK-1404 aux patients de nycturie
Expérimental: SK-1404 dose moyenne
Médicament: SK-1404
4 semaines d'administration répétée de SK-1404 aux patients de nycturie
Expérimental: SK-1404 faible dose
Médicament: SK-1404
4 semaines d'administration répétée de SK-1404 aux patients de nycturie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions nocturnes
Délai: 4 semaines
Évalué par le journal mictionnel
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen d'urine nocturne
Délai: 4 semaines
Évalué par le journal mictionnel
4 semaines
Changement de la ligne de base en temps moyen jusqu'au premier réveil pour uriner
Délai: 4 semaines
Évalué par le journal mictionnel
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice moyen de polyurie nocturne (NPI)
Délai: 4 semaines
Évalué par le journal mictionnel
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire de qualité de vie spécifique à la nycturie (N-QoL)
Délai: 4 semaines
Évalué par le journal mictionnel
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VA1001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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