Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание SK-1404 для лечения ноктурии, вызванной ночной полиурией у японцев

12 апреля 2018 г. обновлено: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Целью этого исследования является демонстрация эффективности SK-1404 по сравнению с плацебо для лечения субъектов с никтурией, вызванной ночной полиурией, в течение 4 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 5 > ночные пустоты ≥2
  • НПИ >0,33

Критерий исключения:

  • Полидипсия
  • Сердечная недостаточность
  • Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
  • Гипонатриемия
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Неконтролируемая гипертония
  • Умеренная или тяжелая гиперактивность мочевого пузыря (ГАМП)
  • Тяжелая доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
  • Апноэ во сне
  • Интерстициальный цистит
  • Стрессовое недержание мочи
  • Несахарный диабет
  • Осложнение или история урологического рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
4 недели повторного введения плацебо пациентам с никтурией
Экспериментальный: SK-1404 высокая доза
Лекарство: СК-1404
4 недели повторного введения СК-1404 больным никтурией
Экспериментальный: СК-1404 средняя доза
Лекарство: СК-1404
4 недели повторного введения СК-1404 больным никтурией
Экспериментальный: SK-1404 низкая доза
Лекарство: СК-1404
4 недели повторного введения СК-1404 больным никтурией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества ночных мочеиспусканий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
Оценивается по дневнику мочеиспускания
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего объема ночной мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
Оценивается по дневнику мочеиспускания
4 недели
Изменение среднего времени от базовой линии до первого пробуждения до мочеиспускания
Временное ограничение: 4 недели
Оценивается по дневнику мочеиспускания
4 недели
Изменение среднего индекса ночной полиурии (NPI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
Оценивается по дневнику мочеиспускания
4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по специфическому для Nocturia вопроснику качества жизни (N-QoL)
Временное ограничение: 4 недели
Оценивается по дневнику мочеиспускания
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VA1001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СК-1404

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться