Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SK-1404 na nokturii způsobenou noční polyurií u japonských subjektů

12. dubna 2018 aktualizováno: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Účelem této studie je prokázat účinnost SK-1404 proti placebu při léčbě subjektů s nykturií v důsledku noční polyurie během 4 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 5 > noční vyprazdňování ≥2
  • NPI >0,33

Kritéria vyloučení:

  • Polydipsie
  • Srdeční selhání
  • Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu
  • Hyponatrémie
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Středně těžký nebo těžký hyperaktivní močový měchýř (OAB)
  • Těžká benigní hyperplazie prostaty (BPH)
  • Spánková apnoe
  • Intersticiální cystitida
  • Stresová inkontinence moči
  • Diabetes insipidus
  • Komplikace nebo anamnéza urologické rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
4 týdny opakované podávání placeba pacientům s nykturií
Experimentální: SK-1404 vysoká dávka
Lék: SK-1404
4 týdny opakovaného podávání SK-1404 pacientům s nykturií
Experimentální: SK-1404 střední dávka
Lék: SK-1404
4 týdny opakovaného podávání SK-1404 pacientům s nykturií
Experimentální: SK-1404 nízká dávka
Lék: SK-1404
4 týdny opakovaného podávání SK-1404 pacientům s nykturií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu nočních vyprazdňování od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
Posouzeno mikčním deníkem
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného nočního objemu moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
Posouzeno mikčním deníkem
4 týdny
Změna ze základní linie v mezičase do prvního probuzení do prázdnoty
Časové okno: 4 týdny
Posouzeno mikčním deníkem
4 týdny
Změna průměrného indexu noční polyurie (NPI) od základní linie
Časové okno: 4 týdny
Posouzeno mikčním deníkem
4 týdny
Změna od základní linie ve skóre dotazníku kvality života specifického pro nykturii (N-QoL)
Časové okno: 4 týdny
Posouzeno mikčním deníkem
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VA1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SK-1404

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit