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Versuch mit SK-1404 gegen Nykturie aufgrund nächtlicher Polyurie bei japanischen Probanden

12. April 2018 aktualisiert von: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von SK-1404 gegenüber Placebo zur Behandlung von Patienten mit Nykturie aufgrund nächtlicher Polyurie während einer 4-wöchigen Behandlung zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5 > nächtliche Hohlräume ≥2
  • NPI >0,33

Ausschlusskriterien:

  • Polydipsie
  • Herzversagen
  • Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons
  • Hyponatriämie
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Mittelschwere oder schwere überaktive Blase (OAB)
  • Schwere gutartige Prostatahyperplasie (BPH)
  • Schlaf Apnoe
  • Interstitielle Zystitis
  • Belastungsinkontinenz
  • Diabetes insipidus
  • Komplikation oder Vorgeschichte von urologischem Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
4 Wochen lang wiederholte Verabreichung von Placebo an Patienten mit Nykturie
Experimental: SK-1404 hochdosiert
Arzneimittel: SK-1404
4 Wochen lang wiederholte Verabreichung von SK-1404 an Patienten mit Nykturie
Experimental: SK-1404 mittlere Dosis
Arzneimittel: SK-1404
4 Wochen lang wiederholte Verabreichung von SK-1404 an Patienten mit Nykturie
Experimental: SK-1404 niedrige Dosis
Arzneimittel: SK-1404
4 Wochen lang wiederholte Verabreichung von SK-1404 an Patienten mit Nykturie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Anzahl nächtlicher Blasenentleerungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet durch das Entleerungstagebuch
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren nächtlichen Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet durch das Entleerungstagebuch
4 Wochen
Wechsel von der Grundlinie in der Zwischenzeit bis zum ersten Erwachen zur Leere
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet durch das Entleerungstagebuch
4 Wochen
Änderung des mittleren Nocturnal Polyuria Index (NPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet durch das Entleerungstagebuch
4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des Nykturie-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (N-QoL)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet durch das Entleerungstagebuch
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VA1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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