Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LAmbre bal pitvari függelék zárrendszerének klinikai vizsgálata

2017. április 19. frissítette: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

A LAmbre bal pitvari függelék zárási rendszerének leendő, nem véletlenszerű, többközpontú, nyílt, nem összehasonlító, intervenciós klinikai vizsgálata

Az LA-EU-01 tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a LAmbreTM bal pitvar függelék zárási rendszerének biztonságosságát és megvalósíthatóságát nem billentyűs paroximális, perzisztens vagy permanens pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél képalkotó megközelítések, azaz kombinált transz-nyelőcső alkalmazásával. és transthoracalis echocardiographia.

Az LA-EU-01 vizsgálat egy prospektív, nem randomizált, többközpontú, nyílt, nem összehasonlító, intervenciós klinikai vizsgálat volt, két németországi klinikai központ részvételével és 61 alany bevonásával.

A résztvevők olyan betegek voltak, akik nem billentyűparaximális, perzisztens vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedtek, és hosszú távon fenntarthatóak voltak, és a bal pitvar függelék intervenciós lezárását tervezték, akiket nem lehetett antikoagulánssal kezelni.

A LAmbreTM bal pitvari függelék lezáró rendszerének beültetési eljárása után a betegek első utánkövetésen estek át a kórházi elbocsátás előtt, majd 30 nap, 6 és 12 hónap elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • A magas thromboemboliás kockázat miatt a bal pitvari függelék (LAA) intervenciós zárására tervezett betegek, akik nem kezelhetők véralvadásgátlóval.
  • Krónikus pitvarfibrilláció ≥3 hónap; paroxizmális, perzisztens vagy állandó nonvalvuláris pitvarfibrilláció (AF)
  • CHA2DS2 -VASC pontszám 2 vagy magasabb
  • Alkalmas clopidogrelre és aszpirinre
  • Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és hajlandó követni a vizsgálati utasításokat, írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és beleegyezik abba, hogy megfelel minden vizsgálati követelménynek, beleértve a szükséges vizsgálati utólátogatásokat is.

Kizárási kritériumok:

  • Reumás, degeneratív vagy veleszületett szívbillentyű-betegségek jelenléte
  • Reumás, degeneratív vagy veleszületett szívbillentyű-betegségek jelenléte
  • A bal pitvar átmérője ≥65 mm
  • LAA Ostium < 12 mm vagy > 30 mm
  • A bal pitvar előzetes műtéti eltávolítása
  • Korábbi szívátültetés
  • Tünetekkel küzdő carotis betegségben szenvedő betegek (például nyaki carotis szűkület ≥ 50%)
  • Legutóbbi vagy akut miokardiális infarktus (MI) vagy instabil angina (a közelmúltban a beültetés dátumától számított 3 hónapon belüli állapotot értjük)
  • Dekompenzált szívelégtelenség (NYHA III-IV fokozat)
  • A betegeknél elektrofiziológiai ablációs eljárást terveznek a LAmbreTM bal pitvari függelék záródási rendszerének lehetséges beültetési dátumától számított 30 napon belül.
  • A betegek tervezett elektrofiziológiai vizsgálata 30 nappal a LAmbreTM bal pitvar függelék zárrendszerének beültetése után
  • A betegek tervezett kardioverziója 30 nappal a LAmbreTM bal pitvar függelék zárórendszerének beültetése után
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mechanikus protézissel végzett szívbillentyűcsere műtét történt
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) 30 napon belül
  • Thrombocytopeniája van (thrombocyta ≤ 100 000 vérlemezke mikroliterenként (mcL))
  • Pulzusszám nyugalomban > 110 ütés percenként (BPM)
  • Egyetlen átmeneti pitvarfibrilláció epizódja
  • Pericardialis folyadékgyülem > 5 mm műtét előtt
  • Aktív szepszis vagy endocarditis jelenléte
  • Szívdaganatok vagy más rosszindulatú daganatok, amelyek becsült élettartama kevesebb, mint 2 év
  • Olyan betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt
  • Részvétel más olyan vizsgálati vizsgálatokban, amelyekben az elsődleges végpont még nem teljesül
  • A szponzor, a nyomozást végző intézmény vagy a nyomozó alanyi függősége
  • A nyomozó elvárása, hogy a páciens a vizsgálatot nem tudja a követelményeknek megfelelően befejezni
  • Ismert allergia a nitinolra Nyelőcső ultrahangos kizárási kritériumok
  • LVEF ≤ 30 %
  • Thrombus jelenléte a bal pitvari függelékben (LAA)
  • Foramen Ovale (PFO) szabadalom paradox embólia történetével
  • Mitrális billentyű szűkület (a mitrális billentyű területe ≤ 2 cm2)
  • Komplex aorta plakk (≥4 mm) jelenléte a felszálló aortában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LAmbre zárórendszer
Eszköz: LAA zárórendszer
Nem billentyűszerű paroximális, perzisztens vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik hosszú távon fenntarthatóak, és nem kezelhetők véralvadásgátlóval, és beavatkozásos bal pitvarfüggelék zárásra van előírva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
Az eszköz vagy az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események hiánya az eszköz beültetése után 6 hónappal
6 hónap
Stabil készülék elhelyezés
Időkeret: 6 hónap
Az eszköz stabil elhelyezése a bal pitvari függelékben, amelyet transoesophagealis echocardiogram (TEE) állapít meg az eszköz beültetése után 6 hónappal
6 hónap
Maradék sugáráramlás
Időkeret: 6 hónap
Sikeres tömítés az eszköz körül az LAA nyílásnál (maradék sugáráramlás < 5 mm), a transzoesophagealis echocardiogrammal (TEE) mérve 6 hónappal az eszköz beültetése után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Horst Sievert, The Cardiovascular Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. november 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LA-EU-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a LAA zárórendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel