Klinisch onderzoek van het LAmbre-sluitsysteem voor het linker atriumaanhangsel

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar
• Patiënten bij wie een interventionele sluiting van het linker hartoor (LAA) is gepland vanwege een hoog trombo-embolisch risico en die niet kunnen worden behandeld met anticoagulantia.
• Chronische boezemfibrilleren ≥3 maanden; paroxismaal, aanhoudend of permanent niet-valvulair atriumfibrilleren (AF)
• CHA2DS2 -VASC-score 2 of hoger
• Komt in aanmerking voor clopidogrel en aspirine
• In staat om de vereisten van de studie te begrijpen en bereid om studie-instructies op te volgen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief de vereiste studievervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van reumatische, degeneratieve of aangeboren hartklepaandoeningen
• Aanwezigheid van reumatische, degeneratieve of aangeboren hartklepaandoeningen
• De diameter van het linker atrium ≥65 mm
• LAA Ostium < 12 mm of > 30 mm
• Voorafgaande chirurgische verwijdering van het linker atrium
• Eerdere harttransplantatie
• Symptomatische patiënten met halsslagaderziekte (zoals halsslagaderstenose ≥ 50%)
• Recent of acuut myocardinfarct (MI) of onstabiele angina pectoris (recent wordt gedefinieerd als binnen 3 maanden na implantatiedatum)
• Gedecompenseerd hartfalen (NYHA graad III-IV)
• Patiënten hebben een elektrofysiologische ablatieprocedure gepland binnen 30 dagen na de mogelijke implantatiedatum van het LAmbreTM Linker Atrium Appendage Sluitsysteem
• Patiënten hebben een geplande elektrofysiologische 30 dagen na implantatie van het LAmbreTM-sluitsysteem voor linker atriumaanhangsel
• Patiënten hebben een geplande cardioversie 30 dagen na implantatie van het LAmbre™-sluitsysteem voor linker atriumaanhangsel
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartklepvervangingsoperatie met een mechanische prothese
• Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 30 dagen
• U heeft trombocytopenie (bloedplaatjes ≤ 100.000 bloedplaatjes per microliter (mcL))
• Hartslag in rust > 110 slagen per minuut (BPM)
• Een enkele episode van voorbijgaand atriumfibrilleren
• Pericardiale effusie > 5 mm pre-procedureel
• Aanwezigheid van actieve sepsis of endocarditis
• Harttumoren of andere maligniteiten met een geschatte levensverwachting van minder dan 2 jaar
• Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden in de loop van het onderzoek
• Deelname aan de overige onderzoeken waarbij het primaire eindpunt nog niet is behaald
• Afhankelijkheid van het onderwerp van de sponsor, van de instelling waarin het spoor wordt uitgevoerd, of van de onderzoeker
• Verwachting van de onderzoeker dat de patiënt het onderzoek niet zal kunnen voltooien volgens de vereisten
• Een bekende allergie voor nitinol Slokdarm ultrasone uitsluitingscriteria
• LVEF ≤ 30 %
• Aanwezigheid van trombus in het linker hartoor (LAA)
• Patent Foramen Ovale (PFO) met een voorgeschiedenis van paradoxale embolie
• Mitralisklepstenose (Mitralisklepoppervlak ≤ 2 cm2)
• Aanwezigheid van complexe aortaplaque (≥4 mm) in stijgende aorta