LAmbre左心耳閉鎖システムの臨床調査
2017年4月19日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
LAmbre左心耳閉鎖システムの前向き、非無作為化、多施設、非盲検、非比較、介入臨床調査
LA-EU-01 試験の目的は、非弁性発作性、持続性または永続性心房細動の患者における LAmbreTM 左心耳閉鎖システムの安全性と実現可能性を、画像化アプローチ、つまり複合経食道法を使用して調べることでした。および経胸壁心エコー検査。
実施された LA-EU-01 研究は、ドイツの 2 つの臨床センターが参加し、61 人の被験者が参加した、前向き、無作為化、多施設、非盲検、非比較、介入臨床調査でした。
参加した被験者は、長期持続性を伴う非弁性発作性、持続性または永続性心房細動の患者であり、抗凝固療法で治療できなかった左心耳の介入的閉鎖が予定されていました。
LAmbreTM 左心耳閉鎖システムの移植手順の後、患者は退院前に最初のフォローアップ評価を受け、その後 30 日、6、12 か月に評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -血栓塞栓症のリスクが高く、抗凝固療法で治療できないため、左心耳（LAA）のインターベンショナル閉鎖が予定されている患者。
- -3か月以上の慢性心房細動;発作性、持続性または永続的な非弁膜性心房細動 (AF)
- CHA2DS2 -VASC スコア 2 以上
- クロピドグレルとアスピリンの対象
- -研究の要件を理解し、研究の指示に従い、書面によるインフォームドコンセントを提供し、必要な研究フォローアップ訪問を含むすべての研究要件に従うことに同意できる
除外基準:
- -リウマチ性、変性性または先天性心臓弁膜症の存在
- -リウマチ性、変性性または先天性心臓弁膜症の存在
- -左心房の直径≥65 mm
- LAA 口 < 12mm または > 30mm
- 左心房の事前の外科的除去
- 以前の心臓移植
- 頸動脈疾患（50％以上の頸動脈狭窄など）の症候性患者
- -最近または急性の心筋梗塞（MI）または不安定狭心症（最近とは、移植日から3か月以内と定義されています）
- 非代償性心不全 (NYHA グレード III-IV)
- 患者は、LAmbreTM 左心耳閉鎖システムの移植日から 30 日以内に計画された電気生理学的アブレーション手順を持っています。
- 患者は、LAmbreTM 左心耳閉鎖システムの移植後 30 日間に計画された電気生理学的検査を受けます。
- 患者は、LAmbreTM 左心耳閉鎖システムの移植後 30 日に計画された電気的除細動を行います。
- 人工弁による心臓弁置換術の既往のある患者
- -30日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- -血小板減少症（血小板≤100.000血小板/マイクロリットル（mcL））がある
- 安静時の心拍数 > 110 ビート/分 (BPM)
- 一過性心房細動の 1 回のエピソード
- 処置前の心膜液 > 5mm
- 活動性敗血症または心内膜炎の存在
- -推定余命が2年未満の心臓腫瘍またはその他の悪性腫瘍
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望している患者
- -主要評価項目がまだ達成されていない他の治験への参加
- 治験依頼者、証跡が実施される機関、または治験責任医師の被験者への依存
- -患者が要件に従って試験を完了することができないという治験責任医師の期待
- ニチノールに対する既知のアレルギー 食道の超音波除外基準
- LVEF ≤ 30%
- 左心耳 (LAA) の血栓の存在
- 逆説的塞栓症の既往のある卵円孔開存症 (PFO)
- 僧帽弁狭窄症（僧帽弁面積≦2cm2）
- 上行大動脈における複雑な大動脈プラーク（4mm以上）の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LAmbreクロージャーシステム
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-長期持続性を伴う非弁性発作性、持続性または永続的な心房細動の患者で、抗凝固療法で治療できず、介入による左心耳閉鎖が予定されている。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：6ヵ月
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デバイスまたは手順に関連する重篤な有害事象が、デバイス移植後 6 か月で存在しない
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6ヵ月
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安定したデバイス配置
時間枠：6ヵ月
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デバイス埋め込み後 6 か月の経食道心エコー図 (TEE) によって評価される、左心耳へのデバイスの安定した配置
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6ヵ月
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残留噴流
時間枠：6ヵ月
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デバイス移植後 6 か月の経食道心エコー図 (TEE) で測定した、LAA オリフィス (残留ジェット フロー < 5 mm) でのデバイス周囲の密閉に成功
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Horst Sievert、The Cardiovascular Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月5日
一次修了 (実際)
2016年3月9日
研究の完了 (実際)
2016年11月9日
試験登録日
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月17日
最初の投稿 (実際)
2017年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LAAクロージャーシステムの臨床試験
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Cardiva Medical, Inc.完了
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Boston Scientific Corporation引きこもった
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Hospital Clinic of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu... と他の協力者募集
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Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...募集
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Occlutech International AB完了