Investigação Clínica do Sistema de Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo LAmbre

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos
• Pacientes programados para fechamento intervencionista do apêndice atrial esquerdo (AAE) devido ao alto risco tromboembólico e não podem ser tratados com anticoagulação.
• Fibrilação atrial crônica ≥3 meses; Fibrilação Atrial (FA) não valvular paroxística, persistente ou permanente
• CHA2DS2 -VASC pontuação 2 ou superior
• Elegível para clopidogrel e aspirina
• Capaz de entender os requisitos do estudo e disposto a seguir as instruções do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e concordar em cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo as visitas de acompanhamento do estudo necessárias

Critério de exclusão:

• Presença de valvopatias reumáticas, degenerativas ou congênitas
• Presença de valvopatias reumáticas, degenerativas ou congênitas
• O diâmetro do átrio esquerdo ≥65 mm
• Óstio LAA < 12 mm ou > 30 mm
• Remoção cirúrgica prévia do átrio esquerdo
• Transplante cardíaco prévio
• Pacientes sintomáticos com doença da artéria carótida (como estenose carotídea ≥ 50%)
• Infarto do miocárdio (IM) recente ou agudo ou angina instável (recente é definido como dentro de 3 meses da data do implante)
• Insuficiência cardíaca descompensada (NYHA grau III-IV)
• Os pacientes têm um procedimento de ablação eletrofisiológica planejado dentro de 30 dias da data potencial de implantação do Sistema de fechamento do apêndice atrial esquerdo LAmbreTM
• Os pacientes têm uma avaliação eletrofisiológica planejada 30 dias após a implantação do sistema de fechamento do apêndice atrial esquerdo LAmbreTM
• Os pacientes têm uma cardioversão planejada 30 dias após a implantação do sistema de fechamento do apêndice atrial esquerdo LAmbreTM
• Pacientes com história de operação de troca de válvula cardíaca com prótese mecânica
• Histórico de AVC ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) nos últimos 30 dias
• Tem trombocitopenia (plaquetas ≤ 100.000 plaquetas por microlitro (mcL))
• Frequência cardíaca em repouso > 110 batimentos por minuto (BPM)
• Um único episódio de fibrilação atrial transitória
• Derrame pericárdico > 5mm pré-procedimento
• Presença de sepse ativa ou endocardite
• Tumores cardíacos ou outras malignidades com expectativa de vida estimada inferior a 2 anos
• Pacientes que estão grávidas, amamentando ou desejam engravidar durante o estudo
• Participação em outros ensaios experimentais nos quais o endpoint primário ainda não foi alcançado
• Dependência do sujeito do Patrocinador, da instituição em que a trilha é conduzida ou do investigador
• Expectativa do investigador de que o paciente não conseguirá concluir o estudo de acordo com os requisitos
• Uma alergia conhecida ao nitinol Critérios de exclusão ultrassônicos esofágicos
• FEVE ≤ 30%
• Presença de trombo no apêndice atrial esquerdo (AAE)
• Forame Oval Patente (FOP) com história de embolia paradoxal
• Estenose da válvula mitral (área da válvula mitral ≤ 2 cm2)
• Presença de placa aórtica complexa (≥4mm) na aorta ascendente