Indagine clinica sul sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra LAmbre

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni
• Pazienti in attesa di chiusura interventistica dell'appendice atriale sinistra (LAA) a causa di un elevato rischio tromboembolico e non possono essere trattati con anticoagulanti.
• fibrillazione atriale cronica ≥3 mesi; fibrillazione atriale (FA) non valvolare parossistica, persistente o permanente
• CHA2DS2 -VASC punteggio 2 o superiore
• Idoneo per clopidogrel e aspirina
• In grado di comprendere i requisiti dello studio e disposti a seguire le istruzioni dello studio, fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare tutti i requisiti dello studio, comprese le visite di follow-up dello studio richieste

Criteri di esclusione:

• Presenza di cardiopatie valvolari reumatiche, degenerative o congenite
• Presenza di cardiopatie valvolari reumatiche, degenerative o congenite
• Il diametro dell'atrio sinistro ≥65 mm
• Ostio LAA < 12 mm o > 30 mm
• Precedente rimozione chirurgica dell'atrio sinistro
• Precedente trapianto di cuore
• Pazienti sintomatici con malattia dell'arteria carotidea (come stenosi carotidea ≥ 50%)
• Infarto del miocardio (IM) recente o acuto o angina instabile (recente è definito entro 3 mesi dalla data dell'impianto)
• Insufficienza cardiaca scompensata (grado NYHA III-IV)
• I pazienti hanno pianificato una procedura di ablazione elettrofisiologica entro 30 giorni dalla potenziale data di impianto del sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra LAmbreTM
• I pazienti hanno un elettrofisiologico pianificato 30 giorni dopo l'impianto del sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra LAmbreTM
• I pazienti hanno una cardioversione pianificata 30 giorni dopo l'impianto del sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra LAmbreTM
• Pazienti con una storia di operazione di sostituzione della valvola cardiaca con una protesi meccanica
• Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 30 giorni
• Avere trombocitopenia (piastrine ≤ 100.000 piastrine per microlitro (mcL))
• Frequenza cardiaca a riposo > 110 battiti al minuto (BPM)
• Un singolo episodio di fibrillazione atriale transitoria
• Versamento pericardico > 5 mm prima della procedura
• Presenza di sepsi attiva o endocardite
• Tumori cardiaci o altri tumori maligni con aspettativa di vita stimata inferiore a 2 anni
• Pazienti in gravidanza, allattamento o che desiderano una gravidanza durante il corso dello studio
• Partecipazione ad altri studi sperimentali in cui l'endpoint primario non è stato ancora raggiunto
• Dipendenza del soggetto del promotore, dell'istituzione in cui si svolge il percorso o dello sperimentatore
• Aspettativa dello sperimentatore che il paziente non sarà in grado di completare lo studio secondo i requisiti
• Un'allergia nota al nitinolo Criteri di esclusione degli ultrasuoni esofagei
• LVEF ≤ 30%
• Presenza di trombo nell'appendice atriale sinistra (LAA)
• Forame ovale pervio (PFO) con anamnesi di embolia paradossa
• Stenosi della valvola mitrale (area della valvola mitrale ≤ 2 cm2)
• Presenza di placca aortica complessa (≥4 mm) nell'aorta ascendente