Investigación clínica del sistema de cierre del apéndice auricular izquierdo LAmbre

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años
• Pacientes programados para cierre intervencionista de la orejuela auricular izquierda (OAI) por alto riesgo tromboembólico y no pueden ser tratados con anticoagulación.
• fibrilación auricular crónica ≥3 meses; Fibrilación auricular (FA) no valvular paroxística, persistente o permanente
• CHA2DS2 - Puntuación VASC 2 o superior
• Elegible para clopidogrel y aspirina
• Capaz de comprender los requisitos del estudio y dispuesto a seguir las instrucciones del estudio, dar su consentimiento informado por escrito y aceptar cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento del estudio requeridas.

Criterio de exclusión:

• Presencia de valvulopatías reumáticas, degenerativas o congénitas
• Presencia de valvulopatías reumáticas, degenerativas o congénitas
• El diámetro de la aurícula izquierda ≥65 mm
• Ostium LAA < 12 mm o > 30 mm
• Extirpación quirúrgica previa de la aurícula izquierda
• Trasplante de corazón previo
• Pacientes sintomáticos con enfermedad de la arteria carótida (como estenosis carotídea ≥ 50 %)
• Infarto de miocardio (IM) reciente o agudo o angina inestable (reciente se define como dentro de los 3 meses posteriores a la fecha del implante)
• Insuficiencia cardiaca descompensada (NYHA grado III-IV)
• Los pacientes tienen planificado un procedimiento de ablación electrofisiológica dentro de los 30 días posteriores a la posible fecha de implante del sistema de cierre del apéndice auricular izquierdo LAmbreTM
• Los pacientes tienen un electrofisiológico planificado 30 días después de la implantación del sistema de cierre del apéndice auricular izquierdo LAmbreTM
• Los pacientes tienen una cardioversión planificada 30 días después de la implantación del sistema de cierre del apéndice auricular izquierdo LAmbreTM
• Pacientes con antecedentes de operación de reemplazo de válvulas cardíacas con una prótesis mecánica
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 30 días
• Tiene trombocitopenia (plaquetas ≤ 100.000 plaquetas por microlitro (mcL))
• Frecuencia cardíaca en reposo > 110 latidos por minuto (BPM)
• Un solo episodio de fibrilación auricular transitoria
• Derrame pericárdico > 5 mm antes del procedimiento
• Presencia de sepsis activa o endocarditis
• Tumores cardíacos u otras neoplasias malignas con una esperanza de vida estimada inferior a 2 años
• Pacientes que están embarazadas, amamantando o que desean quedar embarazadas durante el curso del estudio
• Participación en los otros ensayos de investigación en los que aún no se cumple el criterio de valoración principal
• Sujeto a dependencia del Patrocinador, de la institución en la que se realiza el ensayo, o del investigador
• Expectativa del investigador de que el paciente no podrá completar el ensayo de acuerdo con los requisitos
• Una alergia conocida al nitinol Criterios de exclusión por ultrasonido esofágico
• FEVI ≤ 30 %
• Presencia de trombo en orejuela auricular izquierda (OAI)
• Foramen oval permeable (PFO) con antecedentes de embolia paradójica
• Estenosis de la válvula mitral (área de la válvula mitral ≤ 2 cm2)
• Presencia de placa aórtica compleja (≥4 mm) en aorta ascendente