Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LAmbren vasemman eteisen lisäosan sulkemisjärjestelmän kliininen tutkimus

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Tulevaisuuden, ei-satunnaistettu, monikeskus, avoin, ei-vertaileva interventiotutkimus LAmbren vasemman eteisen lisäosan sulkemisjärjestelmästä

LA-EU-01-tutkimuksen tavoitteena oli tutkia LAmbreTM vasemman eteisen lisäosan sulkemisjärjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on ei-valvulaarinen kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä eteisvärinä käyttämällä kuvantamismenetelmiä, eli yhdistettyä transesofageaalista ja transtorakaalinen kaikukardiografia.

Suoritettu LA-EU-01-tutkimus oli prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, avoin, ei-vertaileva, interventiotutkimus, johon osallistui kaksi kliinistä tutkimuskeskusta Saksassa ja johon osallistui 61 koehenkilöä.

Osallistuvat koehenkilöt olivat potilaita, joilla oli ei-läppäparoksymaalista, jatkuvaa tai pysyvää eteisvärinää, joka oli pitkäaikaista ja joille oli suunniteltu vasemman eteisen lisäosan interventiosulkeminen ja joita ei voitu hoitaa antikoagulaatiolla.

LAmbreTM Left Atrial Appendige Closure System -järjestelmän implantoinnin jälkeen potilaille tehtiin ensimmäinen seurantaarviointi ennen sairaalasta kotiutumista ja sitten 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilaat, joille on suunniteltu vasemman eteisen lisäosan (LAA) interventiosulkeminen suuren tromboembolisen riskin vuoksi ja joita ei voida hoitaa antikoagulaatiolla.
  • Krooninen eteisvärinä ≥3 kuukautta; kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF)
  • CHA2DS2 -VASC-pisteet 2 tai enemmän
  • Sopii klopidogreelille ja aspiriinille
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja olemaan valmis noudattamaan tutkimusohjeita, antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumaan noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien vaadittavat tutkimuksen seurantakäynnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Reumaattisten, rappeuttavien tai synnynnäisten sydänläppäsairauksien esiintyminen
  • Reumaattisten, rappeuttavien tai synnynnäisten sydänläppäsairauksien esiintyminen
  • Vasemman eteisen halkaisija ≥65 mm
  • LAA Ostium < 12 mm tai > 30 mm
  • Vasemman eteisen aiempi leikkaus
  • Aikaisempi sydämensiirto
  • Oireiset potilaat, joilla on kaulavaltimotauti (kuten kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 %)
  • Äskettäinen tai akuutti sydäninfarkti (MI) tai epästabiili angina pectoris (äskettäinen määritellään kolmen kuukauden sisällä implantoinnin päivämäärästä)
  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III-IV)
  • Potilaille suunnitellaan elektrofysiologista ablaatiomenettelyä 30 päivän sisällä LAmbreTM Left Atrial Appendige Closure -järjestelmän mahdollisesta implantin päivämäärästä
  • Potilaille suunnitellaan elektrofysiologista 30 päivää LAmbreTM vasemman eteisen lisäosan sulkemisjärjestelmän implantaation jälkeen.
  • Potilaille suunnitellaan kardioversio 30 päivää vasemman eteisen lisäosan sulkemisjärjestelmän LAmbreTM implantoinnin jälkeen
  • Potilaat, joilla on ollut sydänläppäleikkaus mekaanisella proteesilla
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 30 päivän sisällä
  • sinulla on trombosytopenia (verihiutale ≤ 100 000 verihiutaletta mikrolitrassa (mcL))
  • Syke levossa > 110 lyöntiä minuutissa (BPM)
  • Yksittäinen ohimenevän eteisvärinän jakso
  • Perikardiaalinen effuusio > 5 mm ennen toimenpidettä
  • Aktiivisen sepsiksen tai endokardiitin esiintyminen
  • Sydänkasvaimet tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden arvioitu elinajanodote on alle 2 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin, joissa ensisijainen päätetapahtuma ei vielä täyty
  • Sponsorin, sen laitoksen, jossa polku suoritetaan, tai tutkijan riippuvuus aiheesta
  • Tutkija odottaa, että potilas ei pysty suorittamaan tutkimusta vaatimusten mukaisesti
  • Tunnettu allergia nitinolille Ruokatorven ultraäänen poissulkemiskriteerit
  • LVEF ≤ 30 %
  • trombin esiintyminen vasemman eteisen lisäosassa (LAA)
  • Patentti Foramen Ovale (PFO), jolla on historian paradoksaalinen embolia
  • Mitraaliläpän ahtauma (mitraaliläpän pinta-ala ≤ 2 cm2)
  • Monimutkaisen aorttaplakin (≥4 mm) esiintyminen nousevassa aortassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LAmbre-suljinjärjestelmä
Laite: LAA-suljinjärjestelmä
Potilaat, joilla on ei-läppäkohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä eteisvärinä, joka on pitkäkestoinen ja joita ei voida hoitaa antikoagulantilla, ja heille on suunniteltu interventioinen vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laitteen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen 6 kuukauden kuluttua laitteen implantoinnista
6 kuukautta
Vakaa laitteen sijoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakaa laitteen sijoitus vasemman eteislisäkkeeseen transesofageaalisella kaikukardiogrammilla (TEE) arvioituna 6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
6 kuukautta
Jäännössuihkuvirtaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Onnistunut tiivistys laitteen ympärillä LAA-aukon kohdalla (jäännössuihkuvirtaus < 5 mm) mitattuna transesofageaalisella kaikukardiogrammilla (TEE) 6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Horst Sievert, The Cardiovascular Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LA-EU-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset LAA-suljinjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa