Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af LAmbre Venstre Atrial Appendage Closure System

19. april 2017 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

En prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter, åben etiket, ikke-komparativ, interventionel klinisk undersøgelse af LAmbre venstre atrielle vedhængs lukkesystem

Formålet med undersøgelsen LA-EU-01 var at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​LAmbreTM Left Atrial Appendage Closure System hos patienter med non-valvulær paroxymal, vedvarende eller permanent atrieflimren ved at bruge billeddiagnostiske tilgange, dvs. kombineret trans-esophageal og transthorax ekkokardiografi.

Det gennemførte LA-EU-01 studie var en prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter, åben, ikke-komparativ, interventionel klinisk undersøgelse med deltagelse af to kliniske centre i Tyskland og inklusion af 61 forsøgspersoner.

Deltagende forsøgspersoner var patienter med ikke-valvulær paroxymal, vedvarende eller permanent atrieflimren med langsigtet holdbarhed og planlagt til interventionel lukning af det venstre atrielle vedhæng, som ikke kunne behandles med antikoagulering.

Efter proceduren med implantation af LAmbreTM Venstre Atrial Appendage Closure System gennemgik patienterne en første opfølgningsvurdering før hospitalsudskrivning og derefter efter 30 dage, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter, der er planlagt til interventionel lukning af venstre atriale appendage (LAA) på grund af høj tromboembolisk risiko og kan ikke behandles med antikoagulering.
  • Kronisk atrieflimren ≥3 måneder; paroxysmal, vedvarende eller permanent nonvalvulær atrieflimren (AF)
  • CHA2DS2 -VASC score 2 eller højere
  • Berettiget til clopidogrel og aspirin
  • Er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og er villig til at følge undersøgelsesinstruktioner, give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde alle undersøgelseskrav, herunder de påkrævede undersøgelsesopfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af reumatiske, degenerative eller medfødte hjerteklapsygdomme
  • Tilstedeværelse af reumatiske, degenerative eller medfødte hjerteklapsygdomme
  • Diameteren af ​​venstre atrium ≥65 mm
  • LAA Ostium < 12mm eller > 30 mm
  • Forudgående kirurgisk fjernelse af venstre atrium
  • Forudgående hjertetransplantation
  • Symptomatiske patienter med carotisarteriesygdom (såsom carotisstenose ≥ 50 %)
  • Nyligt eller akut myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina (nylig defineres som inden for 3 måneder efter implantationsdato)
  • Dekompenseret hjertesvigt (NYHA grad III-IV)
  • Patienter har planlagt en elektrofysiologisk ablationsprocedure inden for 30 dage efter potentiel implantationsdato for LAmbreTM Left Atrial Appendage Closure System
  • Patienterne har planlagt en elektrofysiologisk 30 dage efter implantation af LAmbreTM venstre atrielle vedhængs lukkesystem
  • Patienter har en planlagt kardioversion 30 dage efter implantation af LAmbreTM Venstre Atrial Appendage Closure System
  • Patienter med en historie med hjerteklapudskiftning med en mekanisk protese
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 30 dage
  • Har trombocytopeni (blodplader ≤ 100.000 blodplader pr. mikroliter (mcL))
  • Hjertefrekvens i hvile > 110 slag i minuttet (BPM)
  • En enkelt episode med forbigående atrieflimren
  • Perikardieeffusion > 5 mm før proceduren
  • Tilstedeværelse af aktiv sepsis eller endokarditis
  • Hjertetumorer eller anden malignitet med forventet levetid på mindre end 2 år
  • Patienter, der er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Deltagelse i de andre undersøgelsesforsøg, hvor det primære endepunkt endnu ikke er opfyldt
  • Genstandsafhængighed af sponsoren, af den institution, hvor sporet udføres, eller af efterforskeren
  • Undersøgerens forventning om, at patienten ikke vil være i stand til at gennemføre forsøget i henhold til kravene
  • En kendt allergi over for nitinol Esophageal ultralydsudelukkelseskriterier
  • LVEF ≤ 30 %
  • Tilstedeværelse af trombe i venstre atriale vedhæng (LAA)
  • Patent Foramen Ovale (PFO) med historie med paradoksal emboli
  • Mitralklapstenose (mitralklapareal ≤ 2 cm2)
  • Tilstedeværelse af kompleks aortaplak (≥4 mm) i ascendens aorta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LAmbre lukkesystem
Enhed: LAA lukkesystem
Patienter med ikke-valvulær paroxymal, vedvarende eller permanent atrieflimren med langsigtet holdbarhed og kan ikke behandles med antikoagulering og planlægges til interventionel venstre atriel appendage lukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Fravær af anordning eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger 6 måneder efter implantation af anordning
6 måneder
Stabil enhedsplacering
Tidsramme: 6 måneder
Stabil enhedsplacering i venstre atrielt vedhæng som vurderet ved transesophageal ekkokardiogram (TEE) 6 måneder efter implantation af enheden
6 måneder
Resterende jetflow
Tidsramme: 6 måneder
Vellykket forsegling omkring enheden ved LAA-åbningen (reststrålestrøm på < 5 mm) målt ved transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) 6 måneder efter implantation af enheden
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Horst Sievert, The Cardiovascular Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LA-EU-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med LAA lukkesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner