Étude clinique du système de fermeture de l'appendice auriculaire gauche Lambre

Critère d'intégration:

• Âge ≥18 ans
• Patients devant subir une fermeture interventionnelle de l'auricule gauche (AAG) en raison d'un risque thromboembolique élevé et ne pouvant être traités par anticoagulation.
• Fibrillation auriculaire chronique ≥ 3 mois ; Fibrilation auriculaire (FA) non valvulaire paroxystique, persistante ou permanente
• CHA2DS2 - Score VASC 2 ou supérieur
• Admissible au clopidogrel et à l'aspirine
• Capable de comprendre les exigences de l'étude et disposé à suivre les instructions de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit et à accepter de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les visites de suivi de l'étude requises

Critère d'exclusion:

• Présence de cardiopathies valvulaires rhumatismales, dégénératives ou congénitales
• Présence de cardiopathies valvulaires rhumatismales, dégénératives ou congénitales
• Le diamètre de l'oreillette gauche ≥65 mm
• LAA Ostium < 12 mm ou > 30 mm
• Ablation chirurgicale préalable de l'oreillette gauche
• Transplantation cardiaque antérieure
• Patients symptomatiques atteints d'une maladie de l'artère carotide (telle qu'une sténose carotidienne ≥ 50 %)
• Infarctus du myocarde (IM) récent ou aigu ou angor instable (récent est défini comme dans les 3 mois suivant la date d'implantation)
• Insuffisance cardiaque décompensée (NYHA grade III-IV)
• Les patients ont une procédure d'ablation électrophysiologique planifiée dans les 30 jours suivant la date potentielle d'implantation du système de fermeture de l'appendice auriculaire gauche LambreTM
• Les patients ont un examen électrophysiologique planifié 30 jours après l'implantation du système de fermeture de l'appendice auriculaire gauche LambreTM
• Les patients ont une cardioversion planifiée 30 jours après l'implantation du système de fermeture de l'appendice auriculaire gauche LambreTM
• Patients ayant des antécédents d'opération de remplacement valvulaire cardiaque avec une prothèse mécanique
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 30 jours
• Avoir une thrombocytopénie (plaquette ≤ 100 000 plaquettes par microlitre (mcL))
• Fréquence cardiaque au repos > 110 battements par minute (BPM)
• Un seul épisode de fibrillation auriculaire transitoire
• Épanchement péricardique > 5 mm avant l'intervention
• Présence d'une septicémie active ou d'une endocardite
• Tumeurs cardiaques ou autres tumeurs malignes avec une espérance de vie estimée à moins de 2 ans
• Patientes enceintes, qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes au cours de l'étude
• Participation aux autres essais expérimentaux dans lesquels le critère d'évaluation principal n'est pas encore atteint
• Dépendance au sujet du commanditaire, de l'établissement dans lequel se déroule l'essai ou de l'investigateur
• L'investigateur s'attend à ce que le patient ne soit pas en mesure de terminer l'essai conformément aux exigences
• Une allergie connue au nitinol Critères d'exclusion ultrasonore oesophagien
• FEVG ≤ 30 %
• Présence de thrombus dans l'appendice auriculaire gauche (LAA)
• Foramen ovale perméable (FOP) avec antécédents d'embolie paradoxale
• Sténose de la valve mitrale (surface de la valve mitrale ≤ 2 cm2)
• Présence d'une plaque aortique complexe (≥ 4 mm) dans l'aorte ascendante