LAmbre 左心耳闭合系统的临床研究
2017年4月19日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
LAmbre 左心耳闭合系统的前瞻性、非随机、多中心、开放标签、非比较、介入性临床研究
LA-EU-01 研究的目的是通过使用成像方法，即联合经食管和经胸超声心动图。
进行的 LA-EU-01 研究是一项前瞻性、非随机、多中心、开放标签、非比较、介入性临床研究，德国的两个临床中心参与并纳入了 61 名受试者。
参与受试者是患有非瓣膜性阵发性、持续性或永久性心房颤动且具有长期持续性并计划进行左心耳介入性封堵且无法接受抗凝治疗的患者。
在植入 LAmbreTM 左心耳闭合系统后，患者在出院前接受了第一次随访评估，然后在 30 天、6 个月和 12 个月时进行了评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 由于高血栓栓塞风险而计划进行左心耳 (LAA) 介入性封堵术且无法接受抗凝治疗的患者。
- 慢性房颤≥3个月；阵发性、持续性或永久性非瓣膜性心房颤动 (AF)
- CHA2DS2 -VASC 评分 2 或更高
- 适用于氯吡格雷和阿司匹林
- 能够理解研究的要求并愿意遵循研究说明，提供书面知情同意书，并同意遵守所有研究要求，包括所需的研究随访
排除标准：
- 存在风湿性、退化性或先天性瓣膜性心脏病
- 存在风湿性、退化性或先天性瓣膜性心脏病
- 左心房直径≥65 mm
- LAA 口 < 12 毫米或 > 30 毫米
- 事先手术切除左心房
- 先前的心脏移植
- 有症状的颈动脉病变患者（如颈动脉狭窄≥50%）
- 近期或急性心肌梗塞 (MI) 或不稳定型心绞痛（近期定义为植入日期后 3 个月内）
- 失代偿性心力衰竭（NYHA III-IV 级）
- 患者计划在 LAmbreTM 左心耳闭合系统植入日期后 30 天内进行电生理消融手术
- 植入 LAmbreTM 左心耳闭合系统后 30 天，患者有计划的电生理学
- 患者在植入 LAmbreTM 左心耳封堵系统后 30 天进行计划复律
- 有机械假体心脏瓣膜置换手术史的患者
- 30 天内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 史
- 血小板减少症（血小板≤ 100.000 个血小板/微升 (mcL)）
- 静息心率 > 110 次/分钟 (BPM)
- 单次发作的短暂性心房颤动
- 术前心包积液 > 5mm
- 存在活动性败血症或心内膜炎
- 估计预期寿命少于 2 年的心脏肿瘤或其他恶性肿瘤
- 怀孕、哺乳或希望在研究过程中怀孕的患者
- 参与其他未达到主要终点的研究性试验
- 发起人、进行试验的机构或研究者的受试者依赖性
- 研究者期望患者不能按要求完成试验
- 已知对镍钛诺过敏 食管超声排除标准
- LVEF ≤ 30 %
- 左心耳 (LAA) 中存在血栓
- 具有矛盾栓塞病史的卵圆孔未闭 (PFO)
- 二尖瓣狭窄（二尖瓣面积≤2cm2）
- 升主动脉存在复杂的主动脉斑块（≥4mm）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LAmbre 闭合系统
|
非瓣膜性阵发性、持续性或永久性心房颤动具有长期持续性且不能抗凝治疗且拟行介入性左心耳封堵术的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件
大体时间：6个月
|
装置植入后 6 个月没有发生与装置或程序相关的严重不良事件
|
6个月
|
|
稳定的设备放置
大体时间：6个月
|
装置植入后 6 个月通过经食管超声心动图 (TEE) 评估左心耳的装置放置稳定
|
6个月
|
|
残余射流
大体时间：6个月
|
设备植入后 6 个月经食管超声心动图 (TEE) 测量 LAA 孔口设备周围成功密封（残余射流 < 5 毫米）
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Horst Sievert、The Cardiovascular Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月5日
初级完成 (实际的)
2016年3月9日
研究完成 (实际的)
2016年11月9日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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