Klinische Untersuchung des LAMBRE Left Atrial Appendage Closure Systems

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre
• Patienten, bei denen aufgrund eines hohen Thromboembolierisikos ein interventioneller Verschluss des linken Herzohrs (LAA) geplant ist und die nicht mit einer Antikoagulation behandelt werden können.
• Chronisches Vorhofflimmern ≥3 Monate; paroxysmales, persistierendes oder permanentes nicht valvuläres Vorhofflimmern (AF)
• CHA2DS2-VASC-Score 2 oder höher
• Geeignet für Clopidogrel und Aspirin
• In der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit, die Studienanweisungen zu befolgen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der erforderlichen Studiennachsorgebesuche

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von rheumatischen, degenerativen oder angeborenen Herzklappenerkrankungen
• Vorhandensein von rheumatischen, degenerativen oder angeborenen Herzklappenerkrankungen
• Der Durchmesser des linken Vorhofs ≥65 mm
• LAA Ostium < 12 mm oder > 30 mm
• Vorherige chirurgische Entfernung des linken Vorhofs
• Vorherige Herztransplantation
• Symptomatische Patienten mit Erkrankungen der Halsschlagader (z. B. Karotisstenose ≥ 50 %)
• Kürzlicher oder akuter Myokardinfarkt (MI) oder instabile Angina pectoris (kürzlich ist definiert als innerhalb von 3 Monaten nach dem Implantationsdatum)
• Dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA Grad III-IV)
• Bei den Patienten ist innerhalb von 30 Tagen nach dem möglichen Implantationsdatum des LAmbreTM Left Atrial Appendage Closure System ein elektrophysiologisches Ablationsverfahren geplant
• Die Patienten haben 30 Tage nach der Implantation des LAmbreTM Left Atrial Appendage Closure Systems eine geplante elektrophysiologische Behandlung
• Die Patienten haben 30 Tage nach der Implantation des LAmbreTM Verschlusssystems für das linke Vorhofohr eine geplante Kardioversion
• Patienten mit einer Herzklappenersatzoperation in der Vorgeschichte mit einer mechanischen Prothese
• Vorgeschichte von Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 30 Tagen
• Thrombozytopenie haben (Thrombozyten ≤ 100.000 Thrombozyten pro Mikroliter (mcL))
• Ruhepuls > 110 Schläge pro Minute (BPM)
• Eine einzelne Episode von vorübergehendem Vorhofflimmern
• Perikarderguss > 5 mm vor dem Eingriff
• Vorhandensein einer aktiven Sepsis oder Endokarditis
• Herztumoren oder andere bösartige Erkrankungen mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
• Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten
• Teilnahme an den anderen Prüfstudien, in denen der primäre Endpunkt noch nicht erreicht ist
• Subjektabhängigkeit des Sponsors, der Institution, in der der Trail durchgeführt wird, oder des Ermittlers
• Erwartung des Prüfers, dass der Patient die Studie nicht gemäß den Anforderungen abschließen kann
• Eine bekannte Allergie gegen Nitinol Ösophagus-Ultraschall-Ausschlusskriterien
• LVEF ≤ 30 %
• Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhofohr (LAA)
• Offenes Foramen Ovale (PFO) mit paradoxer Embolie in der Vorgeschichte
• Mitralklappenstenose (Mitralklappenfläche ≤ 2 cm2)
• Vorhandensein einer komplexen Aortenplaque (≥4 mm) in der aufsteigenden Aorta