LAmbre 좌심방이 폐쇄 시스템의 임상적 조사
2017년 4월 19일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
LAmbre 좌심방이 폐쇄 시스템의 전향적, 비무작위, 다중 센터, 개방형, 비비교, 중재적 임상 조사
연구 LA-EU-01의 목적은 비판막성 돌발성, 지속성 또는 영구 심방세동 환자에서 LAmbreTM 좌심방이 폐쇄 시스템의 안전성과 타당성을 검사하는 것이었습니다. 및 경흉부 심초음파.
수행된 LA-EU-01 연구는 독일의 2개 임상 센터가 참여하고 61명의 피험자를 포함하여 전향적, 비무작위, 다기관, 공개, 비비교, 중재적 임상 조사였습니다.
참여 대상자는 비판막성 발작성, 장기 지속성 지속성 또는 영구 심방 세동이 있고 항응고 치료를 받을 수 없는 좌심방 부속기의 중재적 폐쇄가 예정된 환자였습니다.
LAmbreTM Left Atrial Appendage Closure System의 이식 절차 후, 환자들은 퇴원 전 30일, 6, 12개월에 첫 번째 추적 평가를 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 높은 혈전색전증 위험으로 인해 좌심방 부속기(LAA)의 중재적 폐쇄가 예정되어 있고 항응고 요법으로 치료할 수 없는 환자.
- 만성 심방 세동 ≥3개월; 발작성, 지속성 또는 영구적인 비판막성 심방세동(AF)
- CHA2DS2 -VASC 점수 2 이상
- 클로피도그렐과 아스피린에 적합
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 연구 지침을 기꺼이 따르며 서면 동의서를 제공하고 필요한 연구 후속 방문을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 류마티스, 퇴행성 또는 선천성 판막 심장 질환의 존재
- 류마티스, 퇴행성 또는 선천성 판막 심장 질환의 존재
- 좌심방의 직경 ≥65 mm
- LAA 오스티움 < 12mm 또는 > 30mm
- 좌심방의 사전 수술적 제거
- 이전 심장 이식
- 경동맥 질환이 있는 증상이 있는 환자(예: 경동맥 협착증 ≥ 50%)
- 최근 또는 급성 심근경색(MI) 또는 불안정 협심증(최근은 이식일로부터 3개월 이내로 정의)
- 비대상성 심부전(NYHA 등급 III-IV)
- 환자는 잠재적인 LAmbreTM 좌심방이 폐쇄 시스템 이식 날짜로부터 30일 이내에 계획된 전기 생리학적 절제 절차를 가지고 있습니다.
- 환자는 LAmbreTM 좌심방이 폐쇄 시스템 이식 후 30일 동안 계획된 전기생리학적 검사를 받습니다.
- 환자는 LAmbreTM 좌심방이 폐쇄 시스템을 이식한 후 30일 동안 심장율동전환을 계획했습니다.
- 기계적 보철물을 이용한 심장판막 치환술의 병력이 있는 환자
- 30일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
- 혈소판 감소증이 있는 경우(혈소판 ≤ 100.000 혈소판/마이크로리터(mcL))
- 안정 시 심박수 > 분당 110회(BPM)
- 일과성 심방 세동의 단일 에피소드
- 심낭 삼출 > 시술 전 5mm
- 활성 패혈증 또는 심내막염의 존재
- 예상 수명이 2년 미만인 심장 종양 또는 기타 악성 종양
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 희망하는 환자
- 1차 평가변수가 아직 충족되지 않은 다른 임상시험 참여
- 후원자, 추적이 수행되는 기관 또는 조사자의 주제 종속성
- 환자가 요구 사항에 따라 시험을 완료할 수 없을 것이라는 연구자의 기대
- 니티놀에 대한 알려진 알레르기 식도 초음파 배제 기준
- LVEF ≤ 30%
- 좌심방 부속기(LAA)의 혈전 존재
- 역설적 색전증의 병력이 있는 PFO(Patent Foramen Ovale)
- 승모판 협착증(승모판 면적 ≤ 2 cm2)
- 상행 대동맥에 복합 대동맥 판(≥4mm)의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LAmbre 클로저 시스템
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비판막성 발작성, 장기간 지속 가능한 지속성 또는 영구 심방세동이 있고 항응고제로 치료할 수 없고 중재적 좌심방이 폐쇄가 예정된 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중대한 부작용
기간: 6 개월
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장치 이식 후 6개월 동안 심각한 부작용과 관련된 장치 또는 절차의 부재
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6 개월
|
|
안정적인 장치 배치
기간: 6 개월
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장치 이식 후 6개월에 경식도 심초음파(TEE)로 평가한 좌심방 부속기에 안정적인 장치 배치
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6 개월
|
|
잔류 제트 흐름
기간: 6 개월
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장치 이식 후 6개월에 경식도 심초음파(TEE)로 측정한 LAA 오리피스(잔류 제트 흐름 < 5mm)에서 장치 주변의 성공적인 밀봉
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Horst Sievert, The Cardiovascular Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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LAA 폐쇄 시스템에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
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Boston Scientific Corporation빼는
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Occlutech International AB완전한
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Hospital Clinic of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa... 그리고 다른 협력자들모병