Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu zamykania uszka lewego przedsionka LAmbre

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze, interwencyjne badanie kliniczne systemu zamykania uszka lewego przedsionka LAmbre

Celem badania LA-EU-01 było zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności systemu zamykania uszka lewego przedsionka LAmbreTM u pacjentów z niezastawkowym napadowym, przetrwałym lub utrwalonym migotaniem przedsionków za pomocą metod obrazowania, tj. i echokardiografii przezklatkowej.

Przeprowadzone badanie LA-EU-01 było prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym, nieporównawczym, interwencyjnym badaniem klinicznym z udziałem dwóch ośrodków klinicznych w Niemczech i obejmującym 61 osób.

Uczestniczącymi byli pacjenci z niezastawkowym napadowym, przetrwałym lub trwałym migotaniem przedsionków z długoterminową stabilnością i zakwalifikowani do interwencyjnego zamknięcia uszka lewego przedsionka, którzy nie mogli być leczeni antykoagulacją.

Po zabiegu wszczepienia systemu zamykania uszka lewego przedsionka LAmbreTM pacjenci przeszli pierwszą ocenę kontrolną przed wypisem ze szpitala, a następnie po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do interwencyjnego zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAA) ze względu na wysokie ryzyko zakrzepowo-zatorowe, u których nie można zastosować leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Przewlekłe migotanie przedsionków ≥3 miesiące; napadowe, uporczywe lub trwałe niezastawkowe migotanie przedsionków (AF)
  • CHA2DS2 -VASC wynik 2 lub wyższy
  • Kwalifikuje się do klopidogrelu i aspiryny
  • Zdolność do zrozumienia wymagań badania i gotowość do przestrzegania instrukcji badania, wyrażenie świadomej zgody na piśmie i zgoda na przestrzeganie wszystkich wymagań badania, w tym wymaganych wizyt kontrolnych w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność reumatycznych, zwyrodnieniowych lub wrodzonych wad zastawkowych serca
  • Obecność reumatycznych, zwyrodnieniowych lub wrodzonych wad zastawkowych serca
  • Średnica lewego przedsionka ≥65 mm
  • LAA Ostium < 12 mm lub > 30 mm
  • Wcześniejsze chirurgiczne usunięcie lewego przedsionka
  • Przebyty przeszczep serca
  • Objawowi pacjenci z chorobą tętnic szyjnych (taką jak zwężenie tętnicy szyjnej ≥ 50%)
  • Niedawno przebyty lub ostry zawał mięśnia sercowego (MI) lub niestabilna dławica piersiowa (niedawne definiuje się jako w ciągu 3 miesięcy od daty implantacji)
  • Zdekompensowana niewydolność serca (stopień III-IV wg NYHA)
  • Pacjenci mają zaplanowaną procedurę ablacji elektrofizjologicznej w ciągu 30 dni od potencjalnej daty implantacji systemu zamykania uszka lewego przedsionka LAmbreTM
  • Pacjenci mają zaplanowane badanie elektrofizjologiczne 30 dni po implantacji systemu zamykania uszka lewego przedsionka LAmbreTM
  • Pacjenci mają zaplanowaną kardiowersję 30 dni po implantacji systemu zamykania uszka lewego przedsionka LAmbreTM
  • Pacjenci po operacji wymiany zastawki serca z protezą mechaniczną w wywiadzie
  • Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 30 dni
  • Ma małopłytkowość (liczba płytek krwi ≤ 100 000 płytek na mikrolitr (ml))
  • Tętno w spoczynku > 110 uderzeń na minutę (BPM)
  • Pojedynczy epizod przemijającego migotania przedsionków
  • Wysięk osierdziowy > 5 mm przed zabiegiem
  • Obecność czynnej posocznicy lub zapalenia wsierdzia
  • Guzy serca lub inne nowotwory złośliwe, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 lata
  • Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę w trakcie badania
  • Udział w innych badaniach badawczych, w których pierwszorzędowy punkt końcowy nie został jeszcze osiągnięty
  • Zależność podmiotowa Sponsora, instytucji, w której prowadzony jest ślad lub badacza
  • Oczekiwanie badacza, że ​​pacjent nie będzie w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami
  • Znana alergia na nitinol Kryteria wykluczenia ultradźwiękowego przełyku
  • LVEF ≤ 30%
  • Obecność skrzepliny w uszku lewego przedsionka (LAA)
  • Patentowy otwór owalny (PFO) z historią zatorowości paradoksalnej
  • Zwężenie zastawki mitralnej (powierzchnia zastawki mitralnej ≤ 2 cm2)
  • Obecność złożonej blaszki miażdżycowej (≥4 mm) w aorcie wstępującej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System zamykania LAmbre
Urządzenie: System zamykania LAA
Pacjenci z niezwiązanym z wadą zastawkową napadowym, przetrwałym lub utrwalonym migotaniem przedsionków z długoterminową stabilnością i nie mogący być leczeni przeciwzakrzepowo, u których zaplanowano interwencyjne zamknięcie uszka lewego przedsionka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą po 6 miesiącach od wszczepienia urządzenia
6 miesięcy
Stabilne umiejscowienie urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stabilne umieszczenie urządzenia w uszku lewego przedsionka oceniane za pomocą echokardiogramu przezprzełykowego (TEE) po 6 miesiącach od wszczepienia urządzenia
6 miesięcy
Resztkowy przepływ strumienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomyślne uszczelnienie wokół urządzenia przy ujściu LAA (resztkowy przepływ strumienia < 5 mm) mierzone za pomocą echokardiogramu przezprzełykowego (TEE) po 6 miesiącach od wszczepienia urządzenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Horst Sievert, The Cardiovascular Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LA-EU-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zamykania LAA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj