Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование системы закрытия ушка левого предсердия LAmbre

19 апреля 2017 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, открытое, несравнительное, интервенционное клиническое исследование системы закрытия ушка левого предсердия LAmbre

Цель исследования LA-EU-01 состояла в том, чтобы изучить безопасность и осуществимость системы закрытия ушка левого предсердия LAmbreTM у пациентов с неклапанной пароксизмальной, персистирующей или постоянной мерцательной аритмией с использованием методов визуализации, т.е. и трансторакальная эхокардиография.

Проведенное исследование LA-EU-01 представляло собой проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, открытое, несравнительное, интервенционное клиническое исследование с участием двух клинических центров Германии и включением 61 субъекта.

Участвующими субъектами были пациенты с неклапанной пароксизмальной, персистирующей или постоянной фибрилляцией предсердий с долгосрочной устойчивостью, которым было назначено хирургическое закрытие ушка левого предсердия, и которые не могли лечиться антикоагулянтами.

После процедуры имплантации системы закрытия ушка левого предсердия LAmbreTM пациенты прошли первую контрольную оценку перед выпиской из больницы, а затем через 30 дней, 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты, которым запланировано хирургическое закрытие ушка левого предсердия (УЛП) из-за высокого риска тромбоэмболии, не могут получать антикоагулянтную терапию.
  • Хроническая фибрилляция предсердий ≥3 месяцев; пароксизмальная, персистирующая или постоянная неклапанная фибрилляция предсердий (ФП)
  • CHA2DS2 - оценка VASC 2 или выше
  • Подходит для клопидогреля и аспирина
  • Способен понять требования исследования и готов следовать инструкциям исследования, предоставить письменное информированное согласие и согласиться соблюдать все требования исследования, включая обязательные визиты для последующего наблюдения в рамках исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие ревматических, дегенеративных или врожденных пороков сердца
  • Наличие ревматических, дегенеративных или врожденных пороков сердца
  • Диаметр левого предсердия ≥65 мм
  • Устье УЛП < 12 мм или > 30 мм
  • Предварительное хирургическое удаление левого предсердия
  • Предыдущая трансплантация сердца
  • Симптоматические пациенты с заболеванием сонных артерий (например, со стенозом сонных артерий ≥ 50%)
  • Недавний или острый инфаркт миокарда (ИМ) или нестабильная стенокардия (недавняя определяется как в течение 3 месяцев после даты имплантации)
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность (класс NYHA III-IV)
  • Пациентам запланирована процедура электрофизиологической абляции в течение 30 дней после возможной даты имплантации системы закрытия ушка левого предсердия LAmbreTM.
  • Пациенты проходят плановое электрофизиологическое обследование через 30 дней после имплантации системы закрытия ушка левого предсердия LAmbreTM.
  • У пациентов запланирована кардиоверсия через 30 дней после имплантации системы закрытия ушка левого предсердия LAmbreTM.
  • Пациенты с операцией по замене клапана сердца механическим протезом в анамнезе
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 30 дней
  • Тромбоцитопения (тромбоциты ≤ 100 000 тромбоцитов на микролитр (мкл))
  • ЧСС в покое > 110 ударов в минуту (уд/мин)
  • Единичный эпизод транзиторной фибрилляции предсердий
  • Перикардиальный выпот > 5 мм до процедуры
  • Наличие активного сепсиса или эндокардита
  • Опухоли сердца или другие злокачественные новообразования с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или желают забеременеть в ходе исследования.
  • Участие в других исследованиях, в которых еще не достигнута первичная конечная точка
  • Предметная зависимость Спонсора, учреждения, в котором проводится исследование, или исследователя
  • Ожидание исследователя, что пациент не сможет завершить исследование в соответствии с требованиями
  • Установленная аллергия на нитинол Критерии исключения ультразвукового исследования пищевода
  • ФВ ЛЖ ≤ 30 %
  • Наличие тромба в ушке левого предсердия (УЛП)
  • Открытое овальное окно (PFO) с парадоксальной эмболией в анамнезе
  • Стеноз митрального клапана (площадь митрального клапана ≤ 2 см2)
  • Наличие сложной аортальной бляшки (≥4 мм) в восходящей аорте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система закрытия LAmbre
Устройство: Система закрывания LAA
Пациенты с неклапанной пароксизмальной, персистирующей или постоянной фибрилляцией предсердий с длительной устойчивостью, не получающие антикоагулянтной терапии и запланированные для интервенционного закрытия ушка левого предсердия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, через 6 месяцев после имплантации устройства
6 месяцев
Стабильное размещение устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
Стабильное размещение устройства в ушке левого предсердия по оценке чреспищеводной эхокардиограммы (ЧПЭ) через 6 месяцев после имплантации устройства
6 месяцев
Остаточный струйный поток
Временное ограничение: 6 месяцев
Успешная герметизация вокруг устройства в устье УЛП (остаточный поток струи < 5 мм) по данным чреспищеводной эхокардиограммы (ЧПЭ) через 6 месяцев после имплантации устройства
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Horst Sievert, The Cardiovascular Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LA-EU-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система закрывания LAA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться