- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03122665
A Nefopam hatékonysága a hőszabályozásban a műtét során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipotermia, akár terápiásan kiváltott, akár nem szándékos, hőszabályozási védekezést vált ki, beleértve az érszűkületet és a hidegrázást. A nefopam, egy nem opioid, nem szteroid centrálisan ható fájdalomcsillapító, ópiátkímélő hatással és nyugtató hatású, hidegrázást gátló hatással rendelkezik, így ideális jelölt a hőszabályozó hidegrázás ellen.
Mivel a kompartmentális farmakokinetika (PK) hiányzik, ezt a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatot 8 önkéntesen az artériás nefopam minták PK-jának nemlineáris vegyes hatású modellezéssel történő vizsgálatára állítottuk be. Úgy találták, hogy a kovariánsoktól független, kétrekeszes mammillary modell írja le legjobban az adatokat, és megvalósítható automatizált pumpák meghajtására, a kívánt plazmakoncentráció elérésére és fenntartására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Freiburgstrasses
-
Bern, Freiburgstrasses, Svájc, 3010
- Department of Anesthesiology, University of Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normális egészséges önkéntesek 18-40 évesek
Kizárási kritériumok:
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú Nefopam
Nefopam folyamatos intravénás infúzió 0,5 mg/ml-ben három órán keresztül.
|
Folyamatos intravénás infúzió 0,5 mg/ml-ben három órán keresztül.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Nefopam nagy dózisban
Nefopam folyamatos intravénás infúzió 1,0 mg/ml-ben három órán keresztül.
|
Folyamatos intravénás infúzió 1,0 mg/ml-ben három órán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
V1
Időkeret: három órás infúzió
|
Elosztási mennyiség 1
|
három órás infúzió
|
V2
Időkeret: három órás infúzió
|
Elosztási mennyiség2
|
három órás infúzió
|
CLel
Időkeret: három órás infúzió
|
Felmentés
|
három órás infúzió
|
CLdist
Időkeret: három órás infúzió
|
Távolságelosztás
|
három órás infúzió
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180/03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nefopam Alacsony dózis
-
Riphah International UniversityBefejezveHamstring feszességPakisztán
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... és más munkatársakToborzás
-
Ohio State UniversityMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Vércukorszint, magas | Beteg elbocsátása | Vércukorszint, alacsonyEgyesült Államok
-
Young 1oveUniversity of OxfordToborzásTerhességhez kapcsolódó | Viselkedés, egészségBotswana
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveKrónikus derékfájásFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzás2-es típusú diabétesz | Testi fogyatékosság
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsBefejezve
-
Optimal Acuity CorporationMég nincs toborzásSzáraz korral összefüggő makuladegeneráció | Látáskárosodás és vakság
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)BefejezveAlzheimer-kór | Down-szindrómaEgyesült Államok